Isotonische Kochsalzlösung Fresenius
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius
Wirkstoff: Natriumchlorid
Zusammensetzung
1000 ml Lösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure 25%
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
pH-Wert 5,0 - 7,0
Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung
Glasflaschen zu 100 ml
250 ml
500 ml mit 250 ml Inhalt
500 ml
1000 ml
PE-Behältnisse zu 50 ml
100 ml mit 50 ml Inhalt
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
PVC-Beutel zu 250 ml
freeflex (mit Umfolie)
Packungen zu 10 x 50 ml
40 x 50 ml
60 x 50 ml
65 x 50 ml
70 x 50 ml
10 x 100 ml
40 x 100 ml
50 x 100 ml
55 x 100 ml
60 x 100 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
35 x 250 ml
40 x 250 ml
10 x 500 ml
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 500 ml mit 250 ml Inhalt
15 x 500 ml mit 250 ml Inhalt
20 x 500 ml mit 250 ml Inhalt
8 x 1000 ml
10 x 1000 ml
freeflex (ohne Umfolie)
Packungen zu 40 x 250 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Careflex-Beutel zu 3000 ml
5000 ml
Stoff- oder Indikationsgruppe
Infusions- und Standardinjektionslösung
Elektrolytlösungen, kaliumfrei
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórna Plynów Infuzynjnych w Kutnie
25 Sienkiewicza Street
99-300 Kutno, Poland
Hersteller (für PVC-Behältnisse):
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
FR – 27400 Louviers
Hersteller für 50 ml- und 100 ml-freeflex-Beutel
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
FR – 27400 Louviers
Mitvertrieb (für PVC-Behältnisse):
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Anwendungsgebiete
Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz bei hypotoner und isotoner Dehydratation, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz. Als Trägerlösung für Elektrolytekonzentrate und kompatible Medikamente. Zum Befeuchten von Verbänden.
Gegenanzeigen
Hyperhydratationszustände, Hypernatriämie, Hyperchlorämie.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In Abhängigkeit vom zugeführten Volumen und dem Zustand des Patienten können Kontrollen des Elektrolyt- und des Flüssigkeitsstatus erforderlich sein.
Vorsicht bei Hypokaliämie und Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Isotonische Kochsalzlösung nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Natriumchlorid 0,9% stellt eine sogenannte Basiselektrolytlösung dar, die u.a. zum Offenhalten der Venen, Applikation von Medikamenten sowie zur isotonen Flüssigkeitszufuhr benötigt wird. Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht und Tag bzw. ca. 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag).Die Größe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel überschlagmäßig abgeschätzt werden: Na+-Defizit (mmol) = Na+-Soll –Na+-Ist) x kg KG x 0,2 (Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpergewicht in Kilogramm x 0,2.)
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht, für Kinder von 3 - 5 mmol/kg Körpergewicht.
Zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion) / zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden.
Zur Herstellung von Parenteralia:
Zum Auflösen und Verdünnen von
Arzneimitteln unmittelbar vor Gebrauch.
Dosierung, Anwendungsdauer und Applikationsart
(intravenöse Injektion/Infusion, intramuskuläre oder subcutane
Injektion) richten sich nach den entsprechenden Angaben für das
verdünnte/ gelöste Arzneimittel.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage.
Therapie: Bei Hyperhydratationszuständen als Konsequenz einer Überdosierung von Isotonischer Kochsalzlösung Fresenius ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und rasch wirkende Diuretika (z. B. Furosemid) zu applizieren. Bei Auftreten einer Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht
bekannt.
Zufuhr großer Volumina von Isotonischer
Kochsalzlösung Fresenius kann zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie
führen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Lagerungshinweis für freeflex-Behältnisse zu 50 ml und 100 ml
Nicht über 25°C aufbewahren!
Das Verfalldatum ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Isotonische Kochsalzlösung Fresenius nicht mehr nach diesem Datum!
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Stand der Information
Juni 2006
6220486ffaa442f055964446bbfa8e65.rtf