Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

1.

bezeichnung des Arzneimittels

Isotonische Natriumchlorid-LÖsung

2.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zufuhr von Elektrolyten und Wasser

3.2

Bestandteile nach Art und arzneilich wirksame Bestandteile
nach Art und Menge

Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

9,0 g

Sonstiger Bestandteil

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte:

mmol/l

Na⁺

154

Cl^-

154

theor. Osmolarität [mOsm/l]

308

pH-Wert

4,5 – 6,5

4.

Anwendungsgebiete

• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

• Isotone Dehydratation

• Hypotone Dehydratation

• Spüllösung

• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

• Zur Wundbehandlung und Befeuchten von Verbänden

5.

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikation:

Relative Kontraindikationen:

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• Hypokaliämie

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Nieren-insuffizienz)

Hinweis
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatrium­konzentration)

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

6.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt.

8.

Warnhinweise

Aufgrund von Auflagen oder Verordnungen keine.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Kautelen erfolgen.

Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden.

10.

Dosierungen mit Einzel- und Tagesangaben

Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Als Richtwert ist eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg KG und Tag anzunehmen.

Zur spezifischen Korrektur bestehender Defizite kann als grober Anhalt folgende aufgeführte Formel dienen:
Na⁺-Defizit (mmol) = (Na⁺-Soll – Na⁺-Ist) x kg/KG x 0,2
(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpergewicht in kg x 0,2)

Als maximale Tagesdosis gilt für Erwachsene ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG und Tag und für Kinder von 3 –5 mmol Natrium/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Anwendung als Spüllösung unter der Dialyse erfolgt nach Anweisung des Arztes.

Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen Bedarf.

11.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Spülen und Befeuchten.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung stellt eine sogenannte Basiselektrolyt-lösung dar, die u.a. zum Offenhalten der Venen, Applikation von Medikamenten sowie zur isotonen Flüssigkeitszufuhr benötigt wird. Dabei wird der Einsatz vom jeweiligen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.

Die Anwendung als Spüllösung unter der Dialyse erfolgt nach Anweisung des Arztes.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei übermäßigem Wassergehalt des Körpers (Hyperhydratationszustände) z. B. als Konsequenz einer Überdosierung von Isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und rasch wirkende harntreibende Mittel (Diuretika, z.B. Furosemid) zu geben. Bei Auftreten einer verminderten bis fehlenden Harnausscheidung (Oligo-Anurie) kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Hinweis:
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharma-kokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1

Pharmakologisch Eigenschaften

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflußt gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natrium­gehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg KG).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusam­menspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Bei sachgerechter Anwendung sind toxikologische Wirkungen nicht zu erwarten.

13.3

Pharmakokinetik

Entfällt.

13.4

bioverfügbarkeit

Eine 0,9 % ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

14.

Sonstige Hinweise

Nur verwenden wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller zum Krankenhaus, aber auch innerhalb der Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Bewachsung der Lösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor der Anwendung der Lösung in jedem Fall geboten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

15.

Dauer der Haltbarkeit

PVC-Beutel zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 2-Kammer-Beutel 12 Monate
PVC-Beutel zu 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml 24 Monate
Non-PVC Beutel 24 Monate

16.

Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

16.a

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

keine

17.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Infusions- und Spüllösung, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Packungen mit 10 und 20 Kunststoff-Beuteln zu 100 ml Infusionslösung
Packungen mit 10 und 100 Kunststoff-Beuteln zu 250 ml Infusionslösung
Packungen mit 10 und 70 Kunststoff-Beuteln zu 500 ml Infusionslösung
Packungen mit 10 und 40 Kunststoff-Beuteln zu 1000 ml Infusionslösung
Packungen mit 6 und 25 Kunststoff-Beuteln zu 1500 ml Infusionslösung
Packungen mit 4 und 20 Kunststoff-Beuteln zu 2000 ml Infusionslösung
Packungen mit 6 und 20 2-Kammer-Beutel zu 250/1000 ml Infusionslösung
Packungen mit 4 und 20 2-Kammer-Beutel zu 500/1500 ml Infusionslösung

Handelsformen

Perfuflac/PerfuflacN

Dialyse Modell A

Mehrwegbehälter

10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
6 x 1500 ml
4 x 2000 ml

10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

100 x 250 ml
70 x 500 ml
40 x 1000 ml
25 x 1500 ml
20 x 2000 ml
20 x 2-Kammer-Beutel

Combiflac

Combiloc/ CombilocN

2-Kammer-Beutel

10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

10 x 250 ml
10 x 500 ml

6 x 250 ml / 1000 ml
4 x 500 ml / 1500 ml

Ery-Set-

Ery-Sol N

20 x 100 ml
10 x 250 ml

10 x 100 ml
10 x 250 ml

18.

Stand der Information

Februar 2008

19.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73 - 79

34212 Melsungen

Deutschland

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 3 45