Document: 22.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Isotonische Natriumchlorid-Lösung
Infusions- und Spüllösung, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung ist eine Kochsalzlösung, die Ihnen über einen Venentropf zugeführt wird.

Die Lösung enthält Kochsalz in einer Konzentration, die der Salzkontentration im Blut entspricht.

Sie wird angewendet zum Ersatz von Flüssigkeiten und Salz bei:

Sie wird ebenfalls angewendet:

• zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasaler Volumenersatz).

• als Spüllösung,

• als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

• zur Wundbehandlung und zur Befeuchtung von Verbänden

Isotonische Natriumchlorid-Lösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie an Überwässerung (Hyperhydratationszuständen) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung ist erforderlich bei:

• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz)

Wenn Sie an Wassermangel und gleichzeitig einem hohen Gehalt an Salzen im Blut leiden (hypertone Dehydratation), muss Ihnen die Lösung unbedingt ausreichend langsam infundiert werden, um ein weiteres Ansteigen des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden.

Während der Infusion werden Ihr Wasserhaushalt und der Gehalt des Blutes an Mineralstoffen (Elektrolyten) überwacht.

Bei Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit isotonische Natriumchloridlösung über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Isotonische Natriumchlorid-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zur intravenösen Anwendung, zur Herstellung von Infusionslösungen bzw. zum Spülen und Befeuchten.

Dosierung:

Die Menge an Lösung, die Sie erhalten, richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Als Richtwert ist eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag anzunehmen.

Maximale Dosis:

Als maximale Tagesdosis gilt für Erwachsene ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag und für Kinder von 3 –5 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag.

Die Anwendung bei einer Blutwäsche (Dialyse) erfolgt nach Anweisung des Arztes.

Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen Bedarf.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotonische Natriumchlorid-Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu einer Überwässerung führen. In einem solchen Fall wird die Flüssigkeitszufuhr sofort abgebrochen, und Sie erhalten ggf. ein Mittel, das den Harnfluss steigert (ein Diuretikum). Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Medikamente oder andere Maßnahmen zur Normalisierung Ihres Salz- und Wasserhaushalts entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Isotonische Natriumchlorid-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Bei der Anwendung kann es zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Lösung nur verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller zum Krankenhaus, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Verunreinigung der Lösung mit Bakterien oder Pilzen kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor der Anwendung der Lösung in jedem Fall geboten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Entleerte Behältnisse sind an den Hersteller zurückzugeben.

Was Isotonische Natriumchloridlösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid.

1000 ml Infusionslösung enthalten 9,0 g Natriumchlorid.

Elektrolyte:	mmol/l
Na+	154
Cl-	154

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Isotonische Natriumchlorid-Lösungaussieht und Inhalt der Packung:

Isotonische Natriumchlorid-Lösungist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Sie ist erhältlich in Kunststoffbeuteln zu:

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml
2-Kammer-Beutel zu 250 ml/ 1000 ml, 2-Kammer-Beutel zu 500 ml/ 1500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

theoretische Osmolarität (mOsm/l) 308

pH-Wert 4,5 – 6,5

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Handelsformen
Perfuflac/PerfuflacN	Dialyse Modell A	Mehrwegbehälter
10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml 6 x 1500 ml 4 x 2000 ml	10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml	100 x 250 ml 70 x 500 ml 40 x 1000 ml 25 x 1500 ml 20 x 2000 ml 20 x 2-Kammer-Beutel
Combiflac	Combiloc/CombilocN	2-Kammer-Beutel
10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml	10 x 250 ml 10 x 500 ml	6 x 250 ml / 1000 ml 4 x 500 ml / 1500 ml
Ery-Set-.	Ery-Sol N
20 x 100 ml 10 x 250 ml	10 x 100 ml 10 x 250 ml