Isotrexin
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation, bevor Sie mit der Anwendung von ISOTREXIN beginnen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
ISOTREXIN GEL
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 g Gel enthält:
Isotretinoin 0,5 mg
Erythromycin 20,0 mg
Sonstige Bestandteile
Hyprolose, Butylhydroxytoluol, Ethanol (99,4 % - 100 % v/v)
Darreichungsform und Inhalt
ISOTREXIN ist in Tuben mit 25 g und 50 g Gel erhältlich.
Lokal anzuwendendes Aknemittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Stiefel Laboratorium GmbH
Mühlheimer Str. 231
63075 Offenbach/Main
Hersteller
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Industrial Estate
Sligo, co. Sligo
Ireland
Anwendungsgebiete
ISOTREXIN ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren Akne.
Gegenanzeigen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten ISOTREXIN nicht anwenden.
Nicht anwenden bei akutem Ekzem, Kupferfinnen (Rosazea) und perioraler Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung des Gesichtes, die vor allem bei Frauen bevorzugt um den Mund herum auftritt).
ISOTREXIN ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Der Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten sowie abgeschürfter oder ekzematöser Haut sollte vermieden werden.
Im Halsbereich oder auf anderen empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden.
Da ISOTREXIN eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, sollte bewußtes oder längeres Sonnenbaden bzw. die Benutzung von Solarien vermieden oder zumindest auf ein Minimum beschränkt werden.
Läßt sich eine Sonnenexposition nicht vermeiden, wird empfohlen, ein Lichtschutzpräparat mit adäquater Wirkung im UVA- und UVB-Bereich auf die behandelten Hautareale aufzutragen und diese durch entsprechende Kleidung zu schützen. Wurde längere Zeit ein schälendes Mittel angewendet, ist es ratsam, der Haut des Patienten ”Ruhe zu gönnen” bis die Wirkung des Schälmittels nachläßt. Danach beginnt man die Behandlung mit ISOTREXIN. Werden ISOTREXIN und schälende Mittel abwechselnd angewandt, können Irritationen oder eine Dermatitis auftreten. Die Häufigkeit der Anwendung muss dann reduziert werden.
Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Anwendung während Schwangerschaftund Stillzeit:
ISOTREXIN darf während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei geplanter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden Antibiotika, medizinischen oder abschleifend wirkenden Seifen und Waschlotionen, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt und Produkten mit hohen Konzentrationen an Alkohol und/oder Adstringentien sollte vermieden werden, da eine kumulativ irritierende Wirkung auftreten kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten mit schälender Wirkung (z.B. Benzoylperoxid).
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
ISOTREXIN 1-2mal täglich nach der Reinigung sparsam auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen.
Bei der Anwendung von ISOTREXIN kann in manchen Fällen eine Behandlungs-dauer von 6-8 Wochen nötig sein, bevor die volle therapeutische Wirksamkeit eintritt.
Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung von ISOTREXIN die Hände.
Bitte vermeiden Sie ein übermäßiges Auftragen von ISOTREXIN. ISOTREXIN soll nicht in Augen, Nasenwinkel oder andere Hautareale, wo keine Behandlung beabsichtigt ist, gelangen. Durch übermäßiges Auftragen von ISOTREXIN werden keine besseren oder schnelleren Behandlungsergebnisse erzielt. Sichtbare Rötung, Abschälen der Haut und ein unangenehmes Hautgefühl können dann auftreten. Wenn die genannten Hauterscheinungen zufällig oder durch übertriebene Anwendung auftreten, sollte die Behandlung für einige Tage unterbrochen werden.
Nebenwirkungen
ISOTREXIN kann ein Stechen, Brennen oder eine Hautreizung hervorrufen. Rötung sowie ein Abschälen der Haut können im Bereich der behandelten Areale auftreten. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen normalerweise im Behandlungsverlauf zurück. Wenn übermäßige Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung zeitweise unterbrochen und nach Rückgang der Nebenwirkungen wieder aufgenommen werden. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Hautreaktionen verschwinden normalerweise mit dem Absetzen der Therapie.
Über erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder anderen UVB-Lichtquellen wurde berichtet (siehe auch ”Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Die Langzeitanwendung erythromycinhaltiger Präparate kann in seltenen Fällen das Auftreten einer Entzündung des Haarbalgs begünstigen. In einem solchen Fall sollte das Produkt abgesetzt und die Therapie mit einem antibiotikafreien Präparat fortgesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Haltbarkeitsdatum dieses Arzneimittels ist auf Tube und Umkarton aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
ISOTREXIN sollte bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
Juni 2005
Stiefel Laboratorium GmbH, Mühlheimer Str. 231, 63075 Offenbach/Main