P. FATOL

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Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ISOZID® 200 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ISOZID® 200 mg beachten?

3.    Wie ist ISOZID® 200 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ISOZID® 200 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

ISOZID® 200 mg

Tabletten

Wirkstoff: Isoniazid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isoniazid.

1 Tablette enthält 200 mg Isoniazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Crospovidon.

ISOZID® 200 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1.    WAS IST ISOZID® 200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1    ISOZID® 200 mg ist ein gegen Tuberkulose wirksames Chemotherapeutikum (Arzneimittel).

1.2    von:

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

SW Pharma GmbH Robert-Koch-Straße 1 66578 Schiffweiler

1.3 ISOZID® 200 mg wird angewendet

-    zur Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid, immer in Kombination mit anderen gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Chemotherapeutika,

-    zur Vorbeugung einer Infektion (Chemoprophylaxe) mit Tuberkuloseerregern bei durch Kontakt mit einem Tuberkulosekranken gefährdeten Patienten mit negativem Tuberkulintest (Hauttest zur Diagnostik bei Tuberkuloseerkrankung).

-    zur vorbeugenden Behandlung (Chemoprävention) von Patienten mit erstmalig festgestelltem Nachweis eines positiven Tuberkulintests, aber ohne Nachweis einer Erkrankung an Tuberkulose.

Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Isoniazid zu berücksichtigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOZID® 200 mg BEACHTEN?

2.1 ISOZID® 200 mg darf nicht eingenommen werden

-    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Isoniazid oder gegen sonstige Bestandteile von ISOZID® 200 mg,

-    bei vorausgegangener durch Isoniazid verursachter Leberentzündung (IsoniazidHepatitis),

-    bei    akuten Lebererkrankungen,

-    bei    Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und    Missempfindungen z.B. in Armen und

Beinen (Polyneuropathie),

-    bei    Störungen der Blutgerinnung oder Blutbildung.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOZID® 200 mg ist erforderlich

-    wegen des Risikos einer schweren Leberentzündung. Todesfälle sind beschrieben. Das Risiko einer Leberentzündung ist altersabhängig (s. 4.1 Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie mindestens monatlich zu Vorzeichen einer beginnenden Leberentzündung (z.B. Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) befragen und Ihre Leberwerte kontrollieren. Sie sollten sich bei Auftreten solcher Symptome unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Bei leichter Erhöhung der Leberwerte wird er die Überwachung intensivieren und Ihre Behandlung mit Isoniazid bei Hinweisen auf eine Leberschädigung sofort beenden. Ist eine weitere Behandlung mit Isoniazid erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Beschwerden und Normalisierung aller Laborwerte erneut begonnen werden. Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von Isoniazid unverzüglich beendet werden.

-    wenn bei früherer Behandlung mit Isoniazid bereits eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte aufgetreten war.

-    wenn Sie sich bereits im fortgeschrittenen Lebensalter befinden, wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung, schweren Nierenschäden, Störungen des Zentralnervensystems einschließlich seelischer Erkrankung, oder an Zuckerkrankheit leiden oder bei Alkoholkrankheit. In diesen Fällen ist das Risiko für durch Isoniazid bedingte Nebenwirkungen erhöht (s. 4.1 Nebenwirkungen).

-    bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, zur Beruhigung (Benzodiazepine) oder gegen Schmerzen (Paracetamol) (s. 2.3 Wechselwirkungen).

Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig verschiedene Laborwerte (Leberenzyme einschl. Cholestaseparameter, Serumkreatinin, komplettes Blutbild monatlich) überprüfen.

Zur Behandlung der Tuberkulose ist die gleichzeitige Einnahme mehrerer Arzneimittel notwendig. Dabei muss beachtet werden, dass sich deren leberschädigende Eigenschaften addieren (s. 4.1 Nebenwirkungen).

Während der Therapie muss auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden, da Alkohol das Risiko einer Leberentzündung durch Isoniazid vergrößert (s. 2.3 Wechselwirkungen und 4.1 Nebenwirkungen).

Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin-B₆-Stoffwechsel ein, was negative Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben kann. Daher wird Ihr Arzt auch die Funktion der Nerven einschließlich Ihres seelischen Zustandes (neurologisch-psychiatrischer Status) vor und regelmäßig während der Behandlung überprüfen (s. 4.1 Nebenwirkungen).

Insbesondere dann, wenn bei Ihnen ein Vitamin-B6-Mangel vorliegt, zu erwarten ist oder wenn bei Ihnen aus anderen Gründen das Risiko für eine Erkrankung der Nervenendigungen durch Isoniazid erhöht ist, wird Ihr Arzt Isoniazid mit einem Vitamin-B6-haltigen Arzneimittel (Pyridoxin) kombinieren (s. 4.1 Nebenwirkungen).

Isoniazid sollte immer unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Tuberkulose erfahrenen Arztes angewendet werden.

a)    Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. 3.2 Dosierung).

b)    Ältere Menschen

Im fortgeschrittenen Lebensalter ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht (s. 4.1 Nebenwirkungen).

c) , d) Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte ISOZID® 200 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt angewendet werden.

Wenn eine Anwendung Isoniazid - haltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte eine ausreichende Versorgung mit Pyridoxin (Vitamin-B₆-haltiges Arzneimittel) sichergestellt sein, um möglichen Schädigungen des Kindes vorzubeugen.

Wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit Isoniazid ist das Risiko schwerer Leberschäden stark erhöht und die Verträglichkeit von Alkohol herabgesetzt (verstärkte zentralnervöse Nebenwirkungen). Während der Behandlung muss daher auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden (s. 2.2 Warnhinweise).

Wirkung anderer Arzneistoffe auf Isoniazid:

Chlorpromazin, Fenyramidol, ß-Rezeptorenblocker

Arzneimittel zur Beeinflussung des seelischen Zustandes (Chlorpromazin), der Muskulatur (Fenyramidol) und des Blutdrucks bzw. zur Verlangsamung des Herzschlages (ß-Rezeptoren-blocker) hemmen den Abbau von Isoniazid, sodass es zu erhöhten Isoniazid-Konzentrationen im Körper kommen kann.

Paraaminosalicylsäure, Salicylsäure

Paraaminosalicylsäure-haltige Arzneimittel gegen Tuberkulose und andere Salicylsäure-haltige Arzneimittel (z.B. zur Hornlösung) konkurrieren um die Verstoffwechselung von Isoniazid und können dessen Wirkungsdauer verlängern.

Insulin

Erhöhte Isoniazid-Blutspiegel werden auch bei gleichzeitiger Behandlung einer Zuckerkrankheit mit Insulin beobachtet.

Prednisolon

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon-haltigen Arzneimitteln (eine bestimmte Art von Kortison) kann es bei manchen Patienten zu einer Wirkungsverminderung des Isoniazids infolge verstärkter Ausscheidung kommen (besonders bei genetisch (in den Erbanlagen) bedingtem schnellen Abbau von Isoniazid in der Leber).

Chenodesoxycholsäure

Arzneimittel mit Chenodesoxycholsäure zur medikamentösen Auflösung von Gallensteinen erhöhen über einen beschleunigten Abbau die Ausscheidung von Isoniazid.

Antazida

Die gleichzeitige Anwendung von Antazida zur Verminderung der Magensäure verringert die Aufnahme von Isoniazid. Antazida sollten daher mit einem zeitlichen Mindestabstand von 2 Stunden nach Isoniazid aufgenommen werden.

Isoniazid beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:

Phenytoin, Primidon, Valproinsäure, Carbamazepin und Benzodiazepin

Isoniazid hemmt bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit diesen Stoffen (zur Behandlung von Anfallsleiden sowie zur Beeinflussung des seelischen Zustandes und Beruhigung) die Verstoffwechselung dieser Substanzen. Deren Wirkungen können als Folge einer erhöhten Konzentration im Blut verstärkt sein (insbesondere bei Langsaminaktivierern). Eine Dosisanpassung ist notwendig.

Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel mit erhöhter Blutungsneigung kommen.

Eine engmaschige Kontrolle der Laborwerte zur Kontrolle der Blutgerinnung (Quick-Werte) ist erforderlich.

Ketoconazol- bzw. Itraconazol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol- bzw. Itraconazol-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen können die Blutspiegel dieser Arzneimittel absinken mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit.

Paracetamol

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbekämpfung und Fiebersenkung kann die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Niere vermindern und die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung von Leberzellen erhöhen. Während einer Behandlung mit Isoniazid sollte die Einnahme von Paracetamol-haltigen Präparaten daher vermieden werden.

Levodopa

Bei gleichzeitiger Anwendung Levodopa-haltiger Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (M. Parkinson) kann es zu Unruhe (Agitiertheit), schwerem Zittern (Tremor) und zu einer Verschlechterung des Erkrankungsbildes insgesamt kommen.

Protionamid

Gleichzeitige Anwendung von Protionamid-haltigen Arzneimitteln gegen Tuberkulose steigern die Konzentration dieser Arzneimittel im Körper um 70 %, weshalb deren Dosis auf durchschnittlich 500 mg täglich vermindert werden sollte.

Sympathikomimetika

Isoniazid kann die Nebenwirkungen von Adrenalin- und Noradrenalin-haltigen Arzneimitteln (u.a. zur Beeinflussung des Blutdrucks) verstärken.

Atropin

Isoniazid verstärkt die Wirkung von Atropin-haltigen Arzneimitteln (u.a. zur Krampflösung, Anwendung am Auge).

Vitamin B₆

Unter Isoniazid kommt es zu verstärkter Ausscheidung von Vitamin B₆ mit der Folge eines Vita-min-B6-Mangelzustandes.

Vitamin D

Unter Isoniazid ist der Abbau des Vitamin D in der Leber vermindert mit der Folge einer verstärkten Wirkung von Vitamin D.

Haloperidol

Isoniazid erhöht die Blutspiegel von Haloperidol (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen). Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Isoniazid und Haloperidol müssen daher die Blutspiegel von Haloperidol regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Chloroquin

Zwischen Isoniazid und Chloroquin-haltigen Arzneimitteln gegen Malaria besteht eine Wechselwirkung (Antagonismus). Dies sollte bei der gleichzeitigen Behandlung von Tuberkulose und Malaria berücksichtigt werden.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) kann es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel erforderlich.

Rifampicin, Pyrazinamid, Protionamid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und diesen anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose addieren sich die leberschädigenden Wirkungen.

Disulfiram, MAO-Hemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Diphenylhy-dantoin, Carbamazepin), Disulfiram-haltigen Arzneimitteln zur Alkoholentwöhnung und MAOHemmern zur Behandlung von Depressionen kann es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei einer Kombination mit Arzneimitteln, die die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems erhöhen, können Erregungszustände auftreten.

Cycloserin und Terizidon

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cycloserin und Terizidon (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) ist die Neigung zu Krampfanfällen erhöht.

Bei Einnahme von ISOZID® 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Resorption von ISOZID® 200 mg wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung, insbesondere von Kohlenhydraten, beeinträchtigt.

Auch können die in einigen Speisen (z.B. Thunfisch, Käse) enthaltenen sogenannten Monoamine zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung und Kreislaufbeschwerden führen.

Aus den genannten Gründen sollte Isoniazid auf nüchternen Magen eingenommen und die genannten Nahrungsmittel während der Behandlung gemieden werden.

3. WIE IST ISOZID® 200 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ISOZID® 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die für Sie ermittelte Tagesgesamtdosis von ISOZID® 200 mg in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser).

ISOZID® 200 mg wird entweder täglich oder 2-3x wöchentlich (intermittierend) - in Fällen nicht gewährleisteter Einnahmezuverlässigkeit unter geregelter Aufsicht (DOT) - eingenommen. Die Höhe der erforderlichen Tagesdosis ist abhängig vom Einnahmerhythmus.

ISOZID® 200 mg gehört zu den Erstrangmittel zur Behandlung der Tuberkulose und wird zur Behandlung einer nachgewiesenen Erkrankung an Tuberkulose immer in Form einer Kombinationsbehandlung mit weiteren Erstrangmitteln, die gegen die Tuberkuloseerreger wirksam sind, eingesetzt. Die Auswahl der Behandlungskombination richtet sich nach der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger, die sich aus Merkmalen des Krankheitsgeschehens (Epidemiologie) und den Ergebnissen spezieller Untersuchungsmethoden (Resistenztestung) ergibt.

Im Rahmen der Standardtherapie (Dauer: 6 Monate) wird ISOZID ® 200 mg in der 8 wöchigen Anfangsphase (Initialphase) mit den Erstrangmitteln Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Erhaltungsphase (Stabilisierungsphase) mit Rifampicin kombiniert.

Zur vorbeugenden Behandlung (s.a. 1.3 Chemoprophylaxe, Chemoprävention) kann ISOZID® 200 mg als Einzelsubstanz ohne weitere Kombinationspartner eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung von ISOZID® 200 mg richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Behandlungsschema.

Alle Kombinationen zur Behandlung der Tuberkulose, bei denen Isoniazid- oder Rifampicin -haltige Arzneimittel nicht oder nicht über den gesamten Zeitraum gegeben werden können, müssen durch andere, Zweitrangmittel ergänzt werden und die Behandlungsdauer entsprechend der veränderten Zusammensetzung in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Die Dauer der vorbeugenden Behandlung (Chemoprophylaxe, Chemoprävention) richtet sich nach individuellen Begleitumständen, eine ausreichend lange, bis zu 6 Monaten andauernde Behandlungszeit ist erforderlich.

3.2 Dosierung

Die erforderliche Dosis von ISOZID® 200 mg wird individuell für Kinder, Jugendliche und Erwachsene nach unterschiedlichen Vorgaben ermittelt.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ISOZID® 200 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ISOZID® 200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene:

Bei Erwachsenen wird die erforderliche Dosis von ISOZID® 200 mg in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt:

5 mg (4-6 mg) / kg Körpergewicht als Einmaldosis, wobei bei täglicher Gabe die Tageshöchstmenge von 300 mg nicht überschritten und die Tagesmindestmenge von 200 mg nicht unterschritten werden sollte.

Kinder und Jugendliche bis zum 18. LJ:

Die Dosis im Kindes- und Jugendalter kann sowohl körperoberflächenbezogen als auch altersabhängig ermittelt werden, daraus erklärt sich die mit steigendem Lebensalter fallende Dosis pro kg Körpergewicht.

Körperoberflächenbezogen gilt folgende Dosierungsvorschrift:

200 mg/m² Körperoberfläche

Abhängig vom Lebensalter gilt bei Kindern und Jugendlichen folgende Dosierungsvorschrift: 6-10 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis:

0 - 5 J:    10 - 9 mg / kg Körpergewicht

6 - 9 J:    8 - 7 mg / kg Körpergewicht

10 - 14 J:    7 - 6 mg / kg Körpergewicht

15 - 18 J:    6 - 5 mg / kg Körpergewicht

Tageshöchstmenge 300 mg

Auch hier gilt, dass die Tagesmaximaldosis von 300 mg bei täglicher Therapie nicht überschritten werden sollte.

Bei intermittierender Gabe (nur in der Erhaltungsphase und wenn tägliche Gabe nicht zuverlässig durchführbar ist) gilt folgende Dosierungsvorschrift:

Erwachsene:

(8) - 10 - 15 mg / kg Körpergewicht: 3x wöchentlich (13) - 15 - (17) mg / kg Körpergewicht: 2x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tageshöchstdosis von 900 mg nicht überschritten werden.

Kinder:

15 mg / kg Körpergewicht: 3x/Woche

Bei vorbeugender Behandlung (Chemoprophylaxe, Chemoprävention):

Erwachsene: 300 mg für mindestens 6 Monate

Kinder : 5 mg / kg Körpergewicht täglich (max. 300 mg) für mindestens 6 Monate

Für Kinder unter 6 Jahren ist die vorliegende feste Darreichungsform zu zerkleinern und nach Anweisung des behandelnden Arztes einzunehmen bzw. zu verabreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei leichter bis mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion kann Isoniazid unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, in unveränderter Dosis und unverändertem Einnahmerhythmus verabreicht werden.

Bei fortgeschrittener Ausscheidungsschwäche der Nieren wird die Tageshöchstmenge von 300 mg / Tag in der Regel gut toleriert. Allerdings wird bei Patienten mit einem genetisch festgelegten langsamen Abbau von Isoniazid in der Leber (Langsamacetylierer) eine Dosisrücknahme auf 100 - 200 mg INH pro Tag empfohlen, da leberschädigende Abbauprodukte weiter umgewandelt werden und sich anhäufen. Insgesamt ist eine Überwachung der Isoniazid-Blutspiegel und Dosisanpassung zu empfehlen.

Da Isoniazid durch Hämodialyse (maschinelles Blutreinigungsverfahren) und durch Peritonealdialyse (Blutreinigungsverfahren in der Bauchhöhle) entfernt werden kann, sollte Dialysepatienten die Gesamtdosis Isoniazid erst nach Ende des Dialysevorgangs gegeben werden.

Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen:

Eine Dosisreduktion auf 100 - 200 mg wird empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOZID® 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge ISOZID® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die unter Abschnitt 4.2 genannten Maßnahmen ergreifen kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme ISOZID® 200 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig ISOZID® 200 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ISOZID® 200 mg abgebrochen wird:

Bei der Behandlung der Tuberkulose ist es von äußerst wichtiger Bedeutung, die Dosierungsund Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten infolge eines zunehmenden Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger (Resistenzentwicklung) und der Notwendigkeit des Wechsels auf weniger gut verträgliche und weniger wirksame Medikamente und von die Lebensweise einschränkenden Maßnahmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ISOZID® 200 mg Nebenwirkungen haben.

Die Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem, den Magen-DarmTrakt, hormonabhängige Körperfunktionen, das Herz-Kreislauf- System, das Knochenmark, den Bewegungsapparat und allergische Reaktionen. Sie treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit langsamem Abbau von Isoniazid (Lang-samacetylierern).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen Blut:

Funktionsstörung des Knochenmarks mit z.B. Verminderung von weißen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panmyelopathie, aplastische Anämie).

Verschiedene Formen von Blutarmut (sideroachrestische, hämolytische oder megaloblastäre Anämie, Pyridoxinmangel-Anämie), Auftreten einer erhöhten Blutungsneigung (durch Vasculiti-den, Immunthrombopenien und humorale Gerinnungsstörungen). Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Stoffwechsel:

Meist vorübergehende Überfunktion von Nebennieren (Cushing- Syndrom) und Hirnanhangsdrüse (Hypophysenvorderlappen) mit Zyklusstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen beim Mann (z.B. Vermehrung von Brustdrüsengewebe).

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig Erkrankung der Nervenendigungen (vor allem an Armen und Beinen) mit Missempfindungen, Sensibilitätsstörungen. Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelzittern.

Krampfanfälle, psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit), Konzentrationsschwäche, Depression, Wahnvorstellungen (maniforme, katatone oder paranoide Psychosen).

Auge:

Entzündung der Sehnerven.

Herz-Kreislauf-System:

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen mit Schwindel Magen-Darm-Trakt:

Häufig treten Störungen wie Durchfall und Verstopfung sowie Aufstoßen, Völlegefühl und Erbrechen auf.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber:

Das Risiko von Nebenwirkungen an der Leber ist u.a. altersabhängig (s. auch 4.4 Warnhinweise). Die Häufigkeit einer Leberentzündung bei Anwendung von Isoniazid beträgt etwa 3/1000 Patienten im Alter zwischen 20 - 43 Jahren, 12/1000 zwischen dem 34. - 49. Lebensjahr und 23/1000 zwischen dem 50. - 64. Lebensjahr. Sehr häufig kommt es zum Anstieg der Leberwerte.

Haut und Überempfindlichkeitserscheinungen:

Hautausschlag (z.B. ähnlich einer Akne besonders bei jüngeren Patienten bzw. pellagraähnlich), schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Überempfindlichkeit auf Licht.

Fieber, Asthma, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung im Gesichtsbereich (QuinckeÖdem), sonstige allergische (anaphylaktische) Reaktionen einschließlich Schock. Lupus erythematodes.

Muskulatur- und Skelettsystem:

Rheumatische Beschwerden (Gelenke und Muskulatur), Untergang von Muskelgewebe (Rhab-domyolyse).

Nieren:

Nierenentzündung (Glomerulonephritis), meist vorübergehend.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Dies können in Abhängigkeit von der Schwere der Ausprägung der vorliegenden Nebenwirkungen sein:

-    Intravenöse Gabe von Pyridoxin (Vitamin B₆).

-    Giftentfernung durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle. Die Gabe von Ipecac ist kontraindiziert.

-    Medikamentöse Beruhigung. Phenytoin darf in diesem Zusammenhang nicht gegeben werden.

-    In schweren Fällen ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

-    Kontrollierte, beschleunigte Harnausscheidung, Blutwäsche (Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.    WIE IST ISOZID® 200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information:

September 2014

6. WEITERE ANGABEN

Für die orale Weiterbehandlung stehen ISOZID® 50 mg / 100 mg Tabletten zur Verfügung.