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Ispenoral 1,0 Mega

Document: 09.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Ispenoral® 1,0 Mega

Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium


Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 1 Mega Einheiten).


Sonstige Bestandteile:

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1) (Eudragit E), Macrogol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E171).


Darreichungsform und Inhalt:

Filmtabletten zum Einnehmen.

Ispenoral® 1,0 Mega ist in Packungen zu 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.


Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).


Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:

MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel Mühlstraße 50 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 – 0

Fax: 0 68 94 /971 – 199


Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-emp­findliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.


Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wund­rose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.


Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Ispenoral® 1,0 Mega nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder einem der sonstigen Bestandteile dürfen Sie Ispenoral® 1,0 Mega wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfind­lichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)



Wegen des Gehalts an Lactose sollten Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Ispenoral® 1,0 Mega nicht einnehmen.


Wann dürfen Sie Ispenoral® 1,0 Mega nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ispenoral® 1,0 Mega nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Wenn Sie zu Allergien (z. B. bei Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergi­sche Reaktionen auch gegen Ispenoral® 1,0 Mega auftreten können.


Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega absetzen wird, da eine aus­rei­chende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Ispenoral® 1,0 Mega bei entsprechender, ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling ‑ durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedelung ‑ der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagieren kann.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.


Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.


Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden. Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium pro Filmtablette. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ispenoral® 1,0 Mega?

Ispenoral® 1,0 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wir­kenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfona­mide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.


Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nie­ren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.


Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerz­zuständen und von entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.


Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!


Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Wie viel von Ispenoral® 1,0 Mega und wie oft sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega einnehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ispenoral® 1,0 Mega nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ispenoral® 1,0 Mega sonst nicht rich­tig wirken kann!


Allgemeine Dosierungsangaben

Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre übli­cherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Ein­heiten).


Kinder unter 12 Jahren:

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhal­ten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspension, Saft) zur Verfügung.


Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

3mal täglich ½ - 1 ½ Filmtabletten Ispenoral® 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5-1,5 Mio. Einheiten).

Kinder von 6-12 Jahren:

3mal täglich ½ Filmtablette Ispenoral® 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5 Mio. Einheiten).


Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.


Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Ispenoral® 1,0 Mega zu verringern.


Wie und wann sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega einnehmen?

Ispenoral® 1,0 Mega ist zur Einnahme vorgesehen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.


Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Ispenoral® 1,0 Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.


Üblicherweise sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Ispenoral® 1,0 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssig­keit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.



Wie lange sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Ispenoral® 1,0 Mega 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!


Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.


Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheits­gründen Ispenoral® 1,0 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie be­stimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.


Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Ispenoral® 1,0 Mega in zu großen Mengen eingenommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Ispenoral® 1,0 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.

Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Ispenoral® 1,0 Mega vorübergehend ab­setzen.


Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Ispenoral® 1,0 Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.


Was ist zu tun, wenn zu wenig Ispenoral® 1,0 Mega eingenommen wurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahme­zeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.


Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.


Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ispenoral® 1,0 Mega auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde­gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega ab. Bei Auftreten von schweren und anhal­tenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahin­ter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Neben­wirkung wird unter der Therapie mit Ispenoral®1,0 Mega sehr selten beobachtet.


Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Ein­nahme von Ispenoral® 1,0 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Ge­schmacksver­änderungen kommen.


Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.


Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschä­den (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.


Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intra­venöser oder intramuskulärer Gabe.


Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzy­topenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Ispenoral® 1,0 Mega.


Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Ispenoral® 1,0 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.


Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega sofort abgebrochen werden und die übli­chen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega muss der Arzt befragt wer­den, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseu­domembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine An­tibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ispenoral® 1,0 Mega in Abhängigkeit vom Grund der Arzneimittelan­wen­dung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und auf der Faltschachtel ange­gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:

Dezember 2003


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!