Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Italept 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittelsbeginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sieesnichtan Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichenBeschwerden haben wie Sie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch fürNebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was istItaleptund wofür wird es angewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonItaleptbeachten?

3. Wie istItalepteinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istItaleptaufzubewahren?

6. Inhaltder Packungund weitere Informationen

Italept 500mgFilmtabletten sind ein Antiepileptikum(ein ArzneimittelzurBehandlungvon Anfällen beiEpilepsie).

Italeptwird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

  • myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12

  • Jahren mitJuveniler Myoklonischer Epilepsie.

  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

  • einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Italept darfnicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker bevorSieItalept einnehmen.

Arztes.

• Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelcheAnzeichen von Depressionund/oderSuizidgedankenhaben,benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.

Einnahme von Italept zusammen mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen bzw. vorkurzem eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Einnahmevon Italeptzusammen mitNahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Italeptmitoder ohne Nahrungeinnehmen. Nehmen Sie Italeptvorsichtshalber nichtzusammen mitAlkoholein.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen SievorderEinnahmevon allen Arzneimitteln Ihren ArztoderApothekerumRat. Informieren SiebitteIhren Arzt, fallsSieschwangersind oderglauben, schwangerzu sein.

Sofern nichtunbedingterforderlich, darf Italeptwährend der Schwangerschaftnichtangewendetwerden. Das potenzielleRisiko für Ihr ungeborenes Kind istnichtbekannt. In Tierversuchen hatItaleptbei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur KontrolleIhrer Anfällebenötigen, unerwünschteWirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

DasStillen wird während derBehandlungnichtempfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und FähigkeitzumBedienen von Maschinen

Italeptkann Ihre FähigkeitzumSteuern eines Fahrzeugs oder zumBedienen von Werkzeugen oder Maschinenbeeinträchtigen,dennSiekönnensichbeiderBehandlungmitItaleptmüdefühlen.Diesgilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.SiesolltenkeinFahrzeugsteuern oder WerkzeugeoderMaschinen bedienen, bissich herausgestellthat, dassIhreFähigkeitzurDurchführung solcherAktivitäten nichtbeeinträchtigtist.

Nehmen SiediesesArzneimittelimmergenau nach AbsprachemitIhremArztoderApothekerein. Fragen Sie beiIhremArztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nichtsicher sind.

Italeptmuss zweimaltäglich eingenommen werden, einmalmorgens und einmalabends, jeden Tagungefähr zurgleichenUhrzeit.NehmenSiebittedieAnzahlderTablettengemäßderAnordnungIhresArztesein.

Monotherapie

Dosierung beiErwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgtin der Regelzwischen 1000 mgund 3000 mgtäglich.

Zu Beginn der BehandlungmitItaleptwird Ihr ArztIhnen zunächstfür zweiWochen eineniedrigereDosisverschreiben, bevor Sie die niedrigstefürSiegeeigneteDosiserhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung beiErwachsenen und Jugendlichen(12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgtin der Regelzwischen 1000 mgund 3000 mgtäglich.

Dosierung beiSäuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17

Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arztwird Ihnen die ambesten geeignete Darreichungsformvon Italeptbezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigteDosis verordnen.Italept100 mg/mlLösungzumEinnehmen isteine für Säuglingeund Kinder unter 6 Jahren besonders geeigneteDarreichungsform.

Die Dosis beträgtin der Regelzwischen 20 mgpro kgKörpergewichtund 60 mgpro kgKörpergewicht täglich.

Dosierung beiSäuglingen (1 Monatbis unter 6 Monate):

Italept100 mg/mlLösungzumEinnehmen istdie für Säuglingeambesten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkautzusammen mitausreichend Flüssigkeit(z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Italept ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Italept so lange einnehmen, wie

Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Italept eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen beieiner zu hohen Dosis Italeptsind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerungder Aufmerksamkeit, Hemmungder Atmungund Koma.

Benachrichtigen SiebitteIhren Arzt, fallsSiemehrTabletten alsvorgeschrieben eingenommen haben.IhrArztwird die für eine Überdosierungambesten geeignete Behandlungeinleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Italeptvergessen haben

Benachrichtigen SiebitteIhren Arzt, fallsSieeineodermehrereEinnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelteDosis ein, umeine vergessene Tablettenachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Italept abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Italept zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Italept langsam (schrittweise) absetzen.

BeiBeendigungderBehandlungsollteItalept genauso wieandereantiepileptischeArzneimittelschrittweise abgesetztwerden, umeine Erhöhungder Anfallshäufigkeitzu vermeiden.

Wenn SieweitereFragen zurEinnahmediesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arztoder

Apotheker.

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem auftretenmüssen.

Einigeder Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeitund Schwindelkönnen zu Behandlungsbeginn oderbeieinerDosissteigerunghäufigerauftreten. ImLaufederZeitsollten dieseNebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig:kann beimehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:kann bei1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• Husten;

• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:kann bei1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten:kann bei1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

• Infektion;

• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch für

Nebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Bewahren SiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfendieses ArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“unddemBlisternach„EXP“ angegebenen Verfalldatumnichtmehr verwenden. Das Verfalldatumbeziehtsich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

Entsorgen SieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall. Fragen SieIhren Apotheker,

wiedasArzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sieesnichtmehrverwenden. Sietragen damitzum

Schutzder Umweltbei.

Was Italeptenthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon K 30, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Italeptaussiehtund Inhaltder Packung

Die Filmtabletten sind blau, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe und mit der Prägung „LEV500“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Italept ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

60 Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho de Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Italept 500 mg Filmtabletten

Italien Italept 500 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2013.