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Italept

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1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Italept 500 mg Filmtabletten

Italept 1000 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Italept 500 mg

Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Italept 1000 mg

Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Italept 500 mg

Gelb, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 18 mm lang und mit der Prägung „LEV 500“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Italept 1000 mg

Weiß, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 22 mm lang und mit der Prägung „LEV 1000“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Italeptistzur Monotherapie partieller Anfällemitoder ohne sekundärer GeneralisierungbeiErwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mitneu diagnostizierter Epilepsieindiziert.

Italeptistindiziertzur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindernund Säuglingen ab 1 MonatmitEpilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer

Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit

IdiopathischerGeneralisierterEpilepsie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Monotherapie beiErwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimaltäglich 250 mgempfohlen, dienach zweiWochen auf dietherapeutischeInitialdosisvonzweimaltäglich500mgerhöhtwerdensollte.Jenachklinischem Ansprechen kann dieDosisin Schritten von zweimaltäglich 250 mgallezweiWochen gesteigertwerden. Die Maximaldosisbeträgtzweimaltäglich 1500 mg.

_{Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und
Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht}

DietherapeutischeInitialdosisbeträgtzweimaltäglich 500mg. MitdieserDosiskann ab demersten

Behandlungstagbegonnen werden.

Jenach klinischemAnsprechen und Verträglichkeitkann die Tagesdosisbis auf zweimaltäglich 1500 mg gesteigertwerden.Dosiserhöhungenbzw. –reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg allezweibisvierWochenvorgenommenwerden.

SpeziellePatientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Beiälteren Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassungempfohlen (siehe

„EingeschränkteNierenfunktion”).

EingeschränkteNierenfunktion

Die Tagesdosis muss individuellentsprechend der Nierenfunktion festgelegtwerden.

DieDosisanpassungbeierwachsenen Patienten solltegemäß derfolgenden Tabellevorgenommen werden. Beider Anwendungdieser Tabellezur Dosisanpassungmuss der Wertder Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätztwerden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kgwiegen, aus demSerum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formelbestimmtwerden:

CLcr (ml/min) = (x 0,85 bei Frauen)

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:

CLcr (ml/min/1,73 m²) = x 1,73

DosisanpassungbeierwachsenenundjugendlichenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,diemehr als50 kgwiegen:

Gruppe	Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²)	Dosis und Einnahmehäufigkeit
Normal	> 80	500 bis 1500 mg zweimal täglich
Leicht	50-79	500 bis 1000 mg zweimal täglich
Mäßig	30-49	250 bis 750 mg zweimal täglich
Schwer Dialysepflichtige Patienten ⁽¹⁾	< 30 -	250 bis 500 mg zweimal täglich 500 bis 1000 mg einmal täglich ⁽²⁾

⁽¹⁾Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.

⁽²⁾Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionmussdieLevetiracetam-Dosisentsprechendder Nierenfunktion angepasst werden, dadieLevetiracetam-ClearancemitderNierenfunktionkorreliert.Diese Empfehlungbasiertauf einer Studie beierwachsenen Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion.

Die CLcr in ml/min/1,73 m²kann für Jugendliche, Kinder und Säuglingeaus demSerum-Kreatinin (mg/dl)

nachfolgenderFormel(SchwartzFormel)bestimmtwerden:

Größe (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m²) =---------------------------------

Serum-Kreatinin (mg/dl)

ks= 0,45 für vollausgetragene Säuglingeund Kleinkinder bis zu 1 Jahr;ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche;ks= 0,7 für männliche Jugendliche.

DosisanpassungbeiSäuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kgwiegen, mit eingeschränkterNierenfunktion:

Gruppe	Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73m2)	Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
Gruppe	Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73m2)	Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten	Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Normal	> 80	7 bis 21 mg/kg zweimal täglich	10 bis 30 mg/kg zweimal täglich
Leicht	50-79	7 bis 14 mg/kg zweimal täglich	10 bis 20 mg/kg zweimal täglich
Mäßig	30-49	3,5 bis 10,5 mg/kg zweimal täglich	5 bis 15 mg/kg zweimal täglich
Schwer	< 30	3,5 bis 7 mg/kg zweimal täglich	5 bis 10 mg/kg zweimal täglich
Dialysepflichtige Patienten	--	7 bis 14 mg/kg einmal täglich (2) (4)	10 bis 20 mg/kg einmal täglich (3) (5)

⁽¹⁾Für Dosierungen unter 250 mgund bei Patienten, diekeineTabletteneinnehmen können,sollteItalept

LösungzumEinnehmen verwendetwerden.

⁽²⁾AmerstenTagderBehandlungmitLevetiracetamwirdeineInitialdosis von10,5 mg/kg

empfohlen.

⁽⁴⁾Nach derDialyse wird eine zusätzlicheDosis von 3,5 bis 7 mg/kgempfohlen.

⁽⁵⁾Nach derDialyse wird eine zusätzlicheDosis von 5 bis 10 mg/kgempfohlen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatienten mitleichtbis mäßigeingeschränkter Leberfunktion isteine Dosisanpassungnichterforderlich. BeiPatienten mitschwerer Beeinträchtigungder Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzungder Niereninsuffizienzführen. Daherwird eine Halbierungder täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m²beträgt.

_Ki_{nder und} _J_u_g_end_li_che

DerArztsolltedieentsprechendAlter,KörpergewichtunderforderlicherDosisambestengeeignete

Darreichungsform, PackungsgrößeundArzneimittelstärkeverordnen.

DieFilmtabletten sind nichtfür die AnwendungbeiSäuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Italept LösungzumEinnehmen istdie geeignete Darreichungsformfür diese Patientengruppe.Des Weiteren sind dieverfügbaren Tablettenstärken nichtgeeignetfürdieInitialbehandlungvon Kindern, diewenigerals25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die

Verabreichungvon

Dosierungen unter250 mg. In alldiesen Fällen sollteItalept LösungzumEinnehmen verwendetwerden.

Monotherapie

Die Unbedenklichkeitund Wirksamkeitvon Italeptals Monotherapie beiKindern und Jugendlichen unter16Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Hierzu liegen keine Studien vor.

Zusatzbehandlung für Säuglinge imAlter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre)und Jugendliche (12 bis 17 Jahre)miteinemKörpergewichtunter 50 kg

ItaleptLösungzumEinnehmen istdie bevorzugteDarreichungsformfür Säuglingeund Kinder unter 6

Jahren.

DietherapeutischeAnfangsdosisbeträgt10 mg/kgzweimaltäglich.

Jenach klinischemAnsprechen und Verträglichkeitkann die Dosis auf bis zu 30 mg/kgzweimaltäglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungensollten10mg/kgzweimaltäglichallezweiWochen nichtüberschreiten. DieniedrigstewirksameDosissollteangewendetwerden.Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.

_D_os_i_se_m_pfeh_l_un_g_{en für Säu}_g_li_n_g_e_{ab e}_i_nem_A_lt_er _v_{on 6 Mona}_t_en, _Ki_{nder und} _J_u_g_end_li_che:

Gewicht	Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich	Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
6 kg ⁽¹⁾	60 mg zweimal täglich	180 mg zweimal täglich
10 kg ⁽¹⁾	100 mg zweimal täglich	300 mg zweimal täglich
15 kg ⁽¹⁾	150 mg zweimal täglich	450 mg zweimal täglich
20 kg ⁽¹⁾	200 mg zweimal täglich	600 mg zweimal täglich
25 kg	250 mg zweimal täglich	750 mg zweimal täglich
Über 50 kg ⁽²⁾	500 mg zweimal täglich	1500 mg zweimal täglich

⁽¹⁾BeiKindern bis25 kgsolltedieBehandlungvorzugsweisemitItalept 100 mg/mlLösungzumEinnehmen begonnen werden.

⁽²⁾Die DosierungbeiKindern und Jugendlichen ab 50 kgentsprichtder beiErwachsenen.

Zusatzbehandlung für Säuglinge imAlter von 1 Monatbis unter 6 Monaten

DieLösungzumEinnehmen istdie geeignete DarreichungsformfürSäuglinge.

Artder Anwendung

Die Filmtabletten werden oralzusammen mitausreichend Flüssigkeiteingenommen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. DieTagesdosiswird aufzweigleich großeEinzeldosen verteilt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoffbzw. andere Pyrrolidon-Derivateodereinen derinAbschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beendigungder Behandlung

FallsItalept abgesetztwerden muss, solltediesin Übereinstimmungmitdergängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (z. B. beiErwachsenenund Jugendlichen, die mehr als 50 kgwiegen:Verminderung der Dosis umzweimaltäglich 500 mgallezweibis vier Wochen;beiSäuglingen älter als 6 Monate, Kindern undJugendlichen,diewenigerals50 kgwiegen:dieDosisverminderungsolltenichtmehrals10 mg/kg zweimaltäglich alle2Wochen betragen;beiSäuglingen unter6 Monaten:dieDosisverminderungsolltenicht mehrals7 mg/kgzweimaltäglichalle2Wochenbetragen).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendungvon ItaleptbeiPatienten miteingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. BeiPatienten mitschweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüftwerden, bevordieDosisfestgelegtwird(sieheAbschnitt4.2).

Suizid

Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde beiPatienten, die mit

Antiepileptika(einschließlichLevetiracetam)behandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter

plazebo-kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigte einleichterhöhtesRisiko fürdasAuftretenvon Suizidgedanken und suizidalemVerhalten. Der Mechanismus für die Auslösungdieser Nebenwirkungist nichtbekannt.

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvon Depressionund/oderSuizidgedankenundsuizidalen Verhaltensweisen überwachtund eine geeignete Behandlungin Erwägunggezogen werden. Patienten (und derenBetreuer)solltegeratenwerden,ärztlichenRat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken odersuizidalesVerhalten auftreten.

Kinder und Jugendliche

DieFilmtabletten sind nichtfür die AnwendungbeiSäuglingen und Kindern unter 6 Jahrengeeignet.

DievorhandenenDatenbeiKindernlassenkeinenEinfluss auf das Wachstumund diePubertätvermuten. AllerdingssindLangzeiteffektehinsichtlichLernverhalten,Intelligenz, Wachstum,endokrineFunktion, Pubertätund GebärfähigkeitbeiKindern unbekannt.

DieSicherheitundWirksamkeitvonLevetiracetamwurdeanSäuglingen unter1JahrmitEpilepsienicht ausreichend untersucht. Es wurden nur 35 Säuglingeunter1 Jahrmitpartiellen Anfällen in klinischen Studien untersucht. Davon waren 13 Säuglingeunter 6 Monatealt.

Hinweis für Italept 750 mg:

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiepileptika

Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die beiErwachsenen durchgeführtwurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetamdie Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nichtbeeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetikvon Levetiracetamnichtbeeinflussten.

WiebeiErwachsenen gibteskeineEvidenzfürklinisch signifikanteArzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/TagLevetiracetamerhielten.

Eine retrospektive Beurteilungder pharmakokinetischen Interaktionen beiKindern und Jugendlichen mit Epilepsie(4bis17Jahre)bestätigte,dassdieZusatzbehandlungmitoralverabreichtemLevetiracetamdie Steady-State-SerumkonzentrationenvongleichzeitigverabreichtemCarbamazepinundValproatnicht beeinflusste. Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass beiKindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen,dieClearancevonLevetiracetamum20 %erhöhtwar.EineAnpassungderDosisistnicht erforderlich.

Probenecid

Probenecid (viermaltäglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekr