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• 10.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ALIUD® PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itraconazol AL 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Itraconazol AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconazol AL beachten?

3.    Wie ist Itraconazol AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Itraconazol AL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Itraconazol AL enthält den Wirkstoff Itraconazol. Der Wirkstoff kann Ihre Symptome verbessern. Itraconazol gehört zur Stoffgruppe der Triazol-Derivate gegen Pilzerkrankungen.

Itraconazol wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze und Hefen ausgelöst werden. Fußpilz ist eine der häufigsten Pilzinfektionen. Eine der häufigsten Infektionen, die durch Hefen ausgelöst werden, ist Soor (Candidose). Er wird durch Candida verursacht.

Itraconazol wird angewendet

zur Behandlung von

•    vaginalen Pilzinfektionen (vulvovaginale Candidose)

•    Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (orale Candidose)

•    Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen wie z.B. Ringelflechte, Fußpilz, Pilzinfektion der Leistengegend oder der Hände)

•    durch Dermatophyten und Hefen verursachte Pilzerkrankungen der Nägel (Onychomykosen)

•    Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

•    einer Pilzinfektion, die üblicherweise die Haut betrifft, die aber auch andere Körperregionen befallen kann (lymphokutane Sporotrichose)

•    einer Pilzinfektionen, die Mundschleimhaut, Lungenschleimhaut, Schleimhäute der Genitalen und des Verdauungssystems, außerdem Knochen und Lunge beeinträchtigen kann (Parakokzidioidomykose)

•    einer Pilzinfektion, die viele Körperregionen befallen kann, insbesondere Lunge, Haut und Knochen (Blastomykose)

•    einer Pilzinfektion, die üblicherweise die Lunge, aber auch andere innere Organe befallen kann (Histoplasmose)

•    Schimmelpilzinfektionen mit Befall innerer Organe (invasiver Aspergillose), wenn:

-    Sie auf die Behandlung mit dem Pilzmittel Amphotericin B nicht angesprochen haben oder

-    Sie Amphotericin B nicht vertragen haben.

Itraconazol AL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Itraconazol AL sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

•    wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, außer wenn Ihr Arzt die Einnahme ausdrücklich anordnet (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit)

•    wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder früher gelitten haben

•    wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    bestimmte Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können wie

z.B.

■    Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)

■    Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden, Verdauungsstörungen oder verminderten Magenbewegungen)

■    Chinidin oder Dofetilid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. Bepridil (Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen)

■    Pimozid oder Sertindol (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

■    Levacetylmethadol (zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Opioid-Abhängigkeit)

-    bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie

Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin

-    so genannte Ergotalkaloide wie:

■    Dihydroergotamin und Ergotamin (bei Migräne-Kopfschmerzen)

■ Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), die nach der Entbindung eingesetzt werden

-    Triazolam oder Midazolam (zum Einnehmen) zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen

-    Eletriptan (bei Migräne-Kopfschmerzen)

-    Nisoldipin (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Ihr Arzt kann Ihnen erklären, ob die Medikamente, die Sie anwenden, zu einer der genannten Gruppen gehören.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit auf irgendein Arzneimittel aus der Gruppe der Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol) überempfindlich/allergisch reagiert haben. Es ist in diesem Fall möglich, dass Sie auch auf Itraconazol AL allergisch reagieren.

Einfluss der Magensäure

Itraconazol AL wird besser aufgenommen, wenn Ihr Magen Säure enthält.

Wenn Sie Medikamente, die die Magensäure neutralisieren (z.B. Aluminiumhydroxid) einnehmen, dürfen sie die Säure-neutralisierenden Medikamente erst frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol AL einnehmen.

Es kann sein, dass Ihr Magen keine ausreichende Menge Magensäure enthält, da Sie nicht die normale Menge an Magensäure produzieren (Achlorhydrie).

Das kann der Fall sein, wenn Sie HIV (AIDS) haben oder falls Sie Medikamente gegen Magengeschwüre einnehmen wie z.B.

•    H₂-Blocker

•    Protonenpumpenhemmer.

Es empfiehlt sich in diesem Fall, die Itraconazol AL Hartkapseln mit einem säurehaltigen Getränk einzunehmen. Kohlensäurehaltige Getränke (z.B. Cola) oder Fruchtsäfte sind normalerweise säurehaltig. Dadurch wird gewährleistet, dass Itraconazol AL gut ins Blut aufgenommen wird.

Leberschädigungen

Wenn Sie Itraconazol länger als einen Monat anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion während der Behandlung überprüfen. Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) entwickeln, müssen Sie die Einnahme von Itraconazol AL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Symptome einer Leberentzündung beinhalten:

•    Appetitverlust (Anorexie)

•    Übelkeit (Nausea)

•    Erbrechen

•    Müdigkeit (Fatigue)

•    Bauchschmerzen

•    Dunkelfärbung des Urins.

Sie sollten Itraconazol AL nicht einnehmen, wenn

•    Sie eine Lebererkrankung haben

•    erhöhte Leberenzymwerte vorliegen

•    in der Vergangenheit unter der Anwendung anderer Medikamente Leberschädigungen aufgetreten sind.

Langzeitbehandlung (kontinuierlich über mehr als 6 Monate oder über insgesamt mehr als 6 Monate)

Sie sollten Itraconazol nicht als Langzeitbehandlung anwenden, außer wenn Ihr Arzt es anordnet.

Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Lebererkrankung

Wenn Sie eine alkoholbedingte Leberschädigung (Leberzirrhose) haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Andere Erkrankungen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an AIDS oder einer Krebserkrankung leiden oder Ihr Abwehrsystem geschwächt ist.

In diesem Fall kann eine Überwachung der Blutspiegel von Itraconazol und eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Herzerkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn bei Ihnen eine Herzleistungsschwäche vorliegt (wenn Ihr Herz nicht mehr ausreichend Blut bereitstellen kann, was mit folgenden Beschwerden einhergeht: Kurzatmigkeit, geschwollene Beine und Schwierigkeiten bei langer körperlicher Belastung). Falls Sie diese Beschwerden während der Behandlung entwickeln, müssen Sie die Einnahme von Itraconazol AL beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden oder gelitten haben, dürfen Sie Itraconazol AL nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt.

Bei der Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Risiko müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. Folgende:

•    Brustschmerz infolge verminderter Blutzufuhr am Herzen (Angina pectoris)

•    Herzklappenerkrankungen (Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose)

•    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

•    Nierenversagen

•    Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

•    Bluthochdruck, der mit Medikamenten, die Calciumkanalblocker genannt werden, behandelt wird (z.B. Dihydropyridine, Verapamil). Ihr Arzt wird die Dosis Ihrer blutdrucksenkenden Medikamente anpassen.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itraconazol AL wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten nicht angewendet. Nehmen Sie Itraconazol AL nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrückliche Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itraconazol AL empfehlen, wenn er den Nutzen höher als die möglichen Risiken bewertet.

Neuropathie

Wenn es bei Ihnen zu Anzeichen einer Nervenschädigung (Neuropathie) kommt, sollten Sie die Behandlung mit Itraconazol absetzen.

Anzeichen einer Neuropathie:

•    Taubheitsgefühl

•    Zittern

•    Kribbeln in Armen und Beinen

•    Schwäche.

Hörverlust

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie einen Hörverlust bei sich bemerken. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol beendet wird, kann aber bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Resistente Erreger

Manche Keime können unempfindlich (resistent) gegen Arzneimittel sein, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Itraconazol.

So können beispielsweise Hefepilze resistent gegen eine Behandlung mit Fluconazol sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Pilzinfektion bereits erfolglos mit Fluconazol-haltigen Arzneimitteln behandelt wurde. Er wird dann möglicherweise die Verordnung eines anderen Arzneimittels als Itraconazol AL in Erwägung ziehen. Möglicherweise wird er auch bestimmte Tests durchführen, um festzustellen, ob Itraconazol AL bei den Keimen wirksam ist.

Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzerkrankungen

Itraconazol AL wird nicht empfohlen zur Einleitung der Behandlung von Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzerkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Itraconazol AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Itraconazol

Der Abbau von Itraconazol in der Leber wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

•    Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Phenobarbital, Phenytoin (Epilepsiemittel)

•    Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten geistigseelischen Erkrankungen)

•    Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen).

Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von Itraconazol herabsetzen. Nach Beendigung einer Behandlung mit den genannten Arzneimitteln sollten Sie zwei Wochen abwarten, bevor Sie mit der Itraconazol-Behandlung beginnen.

Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Itraconazol-Spiegel im Blut führen können:

•    Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

•    Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion [Impotenz]). Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Sildenafil wird eine Senkung der Dosis auf 25 mg empfohlen

•    Arzneimittel, die in der Chemotherapie gegen Tumore eingesetzt werden

•    Sirolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation)

•    Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen erklären, ob die Medikamente, die Sie anwenden, die Wirksamkeit von Itraconazol beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren können die Bildung von Magensäure beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen. Itraconazol kann deren Wirkung abschwächen.

Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Itraconazol anwenden:

•    Terfenadin, Astemizol und Mizolastin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)

•    Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden, Verdauungsstörungen oder verminderte Magenbewegungen)

•    Chinidin oder Dofetilid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Bepridil (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

•    Pimozid oder Sertindol (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen)

•    Levacetylmethadol (zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei OpioidAbhängigkeit).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit Itraconazol kann die Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und so zu Herzrhythmusstörungen führen:

•    Arzneimittel wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut

•    Triazolam oder Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angstoder Schlafstörungen)

•    Eletriptan (bei Migräne-Kopfschmerzen)

•    Nisoldipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

•    So genannte Ergot-Alkaloide, wie z.B.:

-    Dihydroergotamin und Ergotamin (bei Migräne-Kopfschmerzen).

-    Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), welche nach der Entbindung angewendet werden

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotamin zusammen mit Itraconazol kann zu hohem Ergotamin-Spiegeln im Blut führen. Das kann zu einer Reaktion, die Ergotismus genannt wird, führen.

Symptome eines Ergotismus sind: Krämpfe (Krampfanfälle),

Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Halluzinationen, Durchblutungsstörungen (z.B. im Bereich der Haut), Verlust der Sinneswahrnehmung in den Füßen und Händen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt notwendig sein:

•    Calciumkanal-Blocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten, wie z. B. Dihydropyridine, Verapamil)

•    Warfarin (ein blutverdünnendes Arzneimittel)

•    Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

•    Sildenafil und Tadalafil (Substanzen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion [Impotenz])

•    Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat (bestimmte, in der Chemotherapie [bei Krebserkrankungen] eingesetzte Substanzen)

•    Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus) (Arzneimittel, die die Abstoßung eines Organs nach Organtransplantation verhindern). Ihr Arzt wird die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel überwachen

•    Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird die Digoxinspiegel im Blut überprüfen, um einen zu starken Anstieg zu verhindern

•    intravenös gegebenes Dexamethason (ein cortisonähnliches SteroidArzneimittel, welches in eine Vene verabreicht wird)

•    Methylprednisolon, Fluticason und Budesonid (cortisonähnliche SteroidArzneimittel)

•    Alprazolam (ein Beruhigungsmittel)

•    Buspiron (zur Behandlung von Angststörungen).

Zudem können die folgenden Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich machen:

•    Alfentanil, Brotizolam und intravenös gegebenes Midazolam, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Eletriptan, Fentanyl, Halofantrin, Reboxetin, Repaglinid, Rifabutin.

Bei Einnahme von Itraconazol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Itraconazol AL direkt nach einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Säuregehalt in Ihrem Magen beeinflussen können, empfiehlt es sich,

Itraconazol AL zusammen mit einem kohlensäurehaltigen Getränk einzunehmen. Das führt zur verbesserten Aufnahme Ihres Medikaments in den Körper (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Itraconazol kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Nehmen Sie Itraconazol AL nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind; es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrückliche Anweisung.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen gegen die möglichen Risiken der Behandlung darüber entscheiden, ob Sie Itraconazol AL einnehmen sollen.

Sie müssen eine sichere Methode zur Schwangerschaftverhütung anwenden

•    während der Behandlung und

•    bis zur nächsten Menstruationsblutung nach Behandlungsende.

Stillzeit

Itraconazol geht über die Muttermilch auf Ihren Säugling über. Sie sollten während der Behandlung mit Itraconazol AL nicht stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob sie Itraconazol AL einnehmen sollen, nachdem er den möglichen Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen die möglichen Risiken, denen Ihr Kind durch das Stillen ausgesetzt sein könnte, abgewogen hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann die Einnahme von Itraconazol AL zu Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder Hörverlust führen. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol AL

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Itraconazol AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Itraconazol AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sie sollten die Kapseln im Ganzen direkt nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1/2 Glas Wasser) einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche

Vaginale Pilzinfektionen (vulvovaginale Candidose)

2 Hartkapseln Itraconazol Al 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) morgens und 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) abends für einen Tag.

Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Orale Candidose)

1 Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 2 Wochen.

Pilzerkrankungen der Haut an Rumpf oder Schenkeln (Tinea corporis/Tinea cruris)

1 Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 2 Wochen.

Pilzerkrankungen der Füße und Hände (Tinea pedis/Tinea manus)

1 Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 4 Wochen.

Kleienpilzflechten (Pityriasis versicolor)

2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 1 Woche.

Pilzerkrankungen der Nägel (Onychomykosen)

•    Intervallbehandlung:

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel kann eine Intervalltherapie durchgeführt werden. Ein Behandlungszyklus besteht aus 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg 2-mal täglich (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) über 1 Woche, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen.

Bei Infektionen der Fußnägel werden insgesamt 3 Behandlungszyklen angewendet, bei Infektionen der Fingernägel werden 2 Behandlungszyklen empfohlen.

•    Kontinuierliche Behandlung:

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel kann auch eine kontinuierliche Behandlung durchgeführt werden. Bei der kontinuierlichen Behandlung sollten Sie 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag) 1-mal täglich über 3 Monate einnehmen.

Das Behandlungsergebnis wird sich auch nach Beendigung der Behandlung fortsetzen, wenn der Nagel nachwächst.

Pilzerkrankung der Haut und anderer Körperpartien (Lymphokutane Sporotrichose)

1 Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 3 Monate.

Pilzerkrankung der Schleimhäute, Knochen und Lunge (Parakokzidioidomykose)

1 Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 6 Monate.

Pilzerkrankung der Lunge, Haut und Knochen (Blastomykose)

1    Hartkapsel Itraconazol AL 100 mg (entspr. 100 mg Itraconazol) 1-mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 2-mal täglich über 6 Monate erhöht werden.

Pilzerkrankung der Lunge und anderer Körperteile (Histoplasmose)

2    Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 1-mal täglich über 8 Monate. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 2-mal täglich erhöht werden.

Pilzerkrankung der Lunge (Invasive Aspergillose)

Die Behandlung beginnt mit einer Dosierung von 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 3-mal täglich über 4 Tage und wird mit einer Dosierung von 2 Hartkapseln Itraconazol AL 100 mg (entspr. 200 mg Itraconazol) 2-mal täglich so lange fortgesetzt, bis:

•    der Erreger nicht mehr in den angelegten Kulturen zu finden ist oder

•    die Schädigungen (Läsionen) abgeheilt sind (nach 2-5 Monaten) oder

•    sich die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) normalisiert hat.

Dauer der Anwendung

Die angegebenen Behandlungszeiten sind Durchschnittswerte. Die Dauer der Anwendung ist von Ihrer Pilzerkrankung abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Itraconazol nehmen müssen.

Da Itraconazol für einen langen Zeitraum in der Haut und in den Nägeln verbleibt, macht sich ein optimaler Behandlungserfolg bei Infektionen der Haut 1 - 4 Wochen und bei Nagelinfektionen 6 - 9 Monate nach Abschluss der Behandlung bemerkbar.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Sie sollten Itraconazol AL nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme von Itraconazol AL empfehlen, wenn der Nutzen nach seiner Einschätzung die Risiken rechtfertigt.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird Ihre Leber- und Nierenfunktion prüfen. Wenn Sie an einer Nierenoder Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Itraconazol ALüberwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich).

Verringerung der Magensäure

Wenn Sie

•    Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder

•    Arzneimittel zum Binden überschüssiger Magensäure einnehmen, wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Itraconazol überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich).

Wenn Sie an

•    einer HIV-Infektion (AIDS) oder

•    einer verringerten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden, wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Itraconazol überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.

Denken Sie bitte daran, die Faltschachtel und alle verbleibenden Kapseln mitzunehmen.

Ihr Arzt wird die nötigen Maßnahmen zur Behandlung Ihrer Beschwerden einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol AL vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, sofern nicht die nächste geplante Einnahme kurz bevorsteht.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol AL abbrechen

Sie sollten Itraconazol AL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen rät. Es ist sehr wichtig, dass Sie Itraconazol AL weiter einnehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung kann zum Wiederauftreten der Infektion führen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie zur weiteren Einnahme auffordern wird, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei ca. 9% der Patienten ist während der Behandlung mit Itraconazol mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Insbesondere unter längerer, kontinuierlicher Behandlung (etwa 1 Monat) war die Häufigkeit von Nebenwirkungen größer (etwa 15%).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen:

•    den Magen-Darm-Trakt

•    die Leber und

•    die Haut.

Die Auflistung der Nebenwirkungen beruht auf folgenden Häufigkeitsangaben:

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

•    Übelkeit

•    Bauchschmerzen

•    Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol AL ist erforderlich)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Taubheitsgefühl (Parästhesie)

•    Erbrechen

•    Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

•    Durchfall (Diarrhö)

•    Verstopfung

•    gestörtes Geschmacksempfinden

•    Blähungen

•    Nesselsucht (Urtikaria)

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Juckreiz (Pruritus)

•    Probleme mit der Monatsblutung (Menstruationsstörungen)

•    Schwellungen am ganzen Körper (generalisierte Ödeme).

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)

•    Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

•    pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie)

•    Beeinträchtigung des Sehvermögens

•    Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Erhöhung der Leberenzymwerte in Bluttests; diese gehen nach Behandlungsende wieder auf Normalwerte zurück

häufiger Harndrang (Pollakisurie) Fieber oder erhöhte Körpertemperatur.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Gelbfärbung der Haut durch verminderten oder blockierten Gallenfluss (Gelbsucht, cholestatischer Ikterus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis)

•    erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

•    Angioödem (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht oder Rachen)

•    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen

•    Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion des Körpers auf fremde Substanzen)

•    Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

•    verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

•    erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)

•    Schädigung der Nerven mit Empfindungsstörungen wie Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (periphere Neuropathie)

•    Beschwerden am Herzen, die zu Kurzatmigkeit oder einem Anschwellen der Fußknöchel führen können (kongestive Herzinsuffizienz)

•    Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

•    plötzliches schweres Leberversagen (tödlich verlaufende akute Leberinsuffizienz)

•    schwere Leberschädigung (schwerwiegende Hepatotoxizität)

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Sehstörungen einschließlich Verschwommen- oder Doppeltsehen

•    Hörverlust (kann bleibend sein)

•    Muskel- oder Gelenkschmerzen

•    unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

•    Erektionsstörungen bei Männern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Itraconazol AL enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitanstearat, Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke).

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält weniger als 0,02 BE.

Wie Itraconazol AL aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, rote, undurchsichtige Hartkapsel.

Itraconazol AL ist in Packungen mit 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 140, 150, 280 und 300 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014