Itrop
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Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 57 |
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Gebrauchsinformation ____________
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist ITROP und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von ITROP beachten?
Wie ist ITROP anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ITROP aufzubewahren?
Itrop® Injektionslösung
Wirkstoff: Ipratropiumbromid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ipratropiumbromid 1 H2O
1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,52 mg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 0,5 mg Ipratropiumbromid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (ad pH 3,3) und Wasser für Injektionszwecke
ITROP ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.
Klare, farblose Injektionslösung in farblosen Ampullen zu 1 ml.
Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.
1. Was ist ITROP und wofür wird es angewendet?
ITROP ist ein Anticholinergikum, das heißt ein Stoff, der die Wirkung von Acetylcholin unterdrückt. Acetylcholin ist eine Substanz, die an Nervenendigungen eine Überträgerfunktion ausübt.
ITROP wird als Mittel gegen bradykarde (langsame) Herzrhythmusstörungen eingesetzt.
von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.medworld.de
hergestellt von:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turó de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
Bei welchen Erkrankungen wird ITROP eingesetzt?
Bei bradykarden (langsamen) Herzrhythmusstörungen mit regelmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlagfolge.
(Vorwiegend vagalbedingte Sinusbradykardien, Bradyarrhythmien mit sinuatrialen Blockierungen, AV-Blockierungen II. Grades vom Wenckebach-Typ und Vorhofflimmern mit bradykarder Überleitung).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ITROP beachten?
2.1 ITROP darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von ITROP sind
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wenn Sie an Glaukom (grüner Star) bzw. Glaukomverdacht (erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom), Prostatavergrößerung, mechanischen Stenosen (Verengungen) im Bereich des Magen-Darm-Kanals, Megakolon (krankhaft erweiterter Dickdarmabschnitt), Obstipation infolge Darmatonie (Verstopfung infolge Darmträgheit) oder tachykarden Rhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagfolge) leiden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ITROP ist in den folgenden Fällen erforderlich:
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Fieber, hohen Lufttemperaturen.
Schwangerschaft
ITROP soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
Stillzeit
ITROP soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
Es liegen keine Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Itrop
ITROP enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. ist nahezu „Natriumfrei“.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ITROP beeinflusst werden.
Die anticholinerge Wirkung von ITROP kann durch Anti-Parkinson-Mittel, Chinidin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und Neuroleptika verstärkt werden.
Dies gilt auch für andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate.
Die Wirkung von ITROP kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid) kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Traktes führen.
3. Wie ist ITROP anzuwenden?
Intravenöse Anwendung
Wie viel von ITROP und wie oft sollte ITROP angewendet werden?
Die Einstellung auf ITROP durch intravenöse Injektion sollte im Allgemeinen in der Klinik vorgenommen werden, wobei die Therapie mit einmaliger intravenöser Gabe von 1 Ampulle zu 0,52 mg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 0,5 mg Ipratropiumbromid) eingeleitet werden kann.
Wie lange sollte ITROP angewendet werden?
Nach etwa 4 bis 6 Stunden sollte auf die orale Medikation umgestellt werden.
Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Im Falle des Absetzens von ITROP sollte der Patient überwacht werden, da Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.
Kinder:
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ipratropiumbromid bei Kindern liegen nicht vor. Ipratropiumbromid sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewandt werden.
Wenn eine größere Menge von ITROP verabreicht wurde:
Bei behandlungsbedürftigen peripheren Symptomen (beschleunigte Herzschlagfolge, erschwertes Wasserlassen, Verstopfung infolge Darmträgheit):
Cholinergika, wie Pyridostigmin oder Neostigmin parenteral, gegebenenfalls wiederholt (Näheres siehe die entsprechenden Packungsbeilagen der hier angegebenen Medikamente). Bei Hyperthermie (überhöhte Körpertemperatur) Wärmeabfuhr durch physikalische Maßnahmen (kalte Umschläge).
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ITROP unterbrochen oder abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ITROP Injektionslösung kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen, d. h., dass Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ITROP Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Augenerkrankungen
Akkommodationsstörungen (Anpassungsstörungen der Augen an wechselnde Entfernungen) und Glaukomanfälle (plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykarde, supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag).
Sehr selten: Palpitationen (Herzklopfen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Obstipation (Verstopfung).
Gelegentlich, insbesondere bei chronischer Obstipation, sowie bei dekompensierter Herzinsuffizienz und gleichzeitiger Digitalisierung kann es zu einem nach Absetzen von ITROP in der Regel reversiblen Ileus (Darmverschluss) kommen.
Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
Minderung der Schweißdrüsensekretion mit einhergehendem Wärmestau und Hautrötung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Blasenentleerungsstörungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist ITROP aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
September 2004
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