Ixoten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ixoten®50 Manteltabletten
Wirkstoff: Trofosfamid
Verschreibungspflichtig
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ixoten®und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ixoten®beachten?
3. Wie ist Ixoten®einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ixoten®aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Ixoten®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ixoten®Manteltabletten ist ein Zytostatikum.
Ixoten®wird angewendet in der Therapie von bösartigen Lymphknotenveränderungen (Non-Hodgkin-Lymphomen) nach Versagung von Standardtherapie.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ixoten®BEACHTEN?
Ixoten®darf nicht eingenommen werden:
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Trofosfamid, Gelborange S oder einen anderen Bestandteil von Ixoten®.
- Bei schwerer Knochenmarkdepression.
- Im ersten Trimester der Schwangerschaft, in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft Anwendung nur bei strengster Indikationsstellung.
- In der Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ixoten®ist erforderlich
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte Ixoten®erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewandt werden.
Bei der Einnahme von Ixoten® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sulfonylharnstoffen kann die Blutzuckersenkung verstärkt sein.
Während der Ixoten-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Ixoten®Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Welche empfängnisverhütenden Maßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung mit Ixoten®sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Der in Ixoten®enthaltenen Wirkstoff Trofosfamid kann ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit Ixoten®behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Ixoten®über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Der in Ixoten®enthaltene Wirkstoff Trofosfamid kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihrers ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Ixoten®daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren
Sollten Sie während der Behandlung mit Ixoten schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
In der Stillzeit dürfen Sie Ixoten®nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei Patienten, die mit Ixoten®behandelt werden, sollte wegen möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und dadurch möglicherweise auftretender Kreislaufschwäche im Einzelfall vom Arzt über die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen entschieden werden.
3. WIE IST Ixoten®EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ixoten®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Anwendung von Ixoten®sollte nur durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Art und Dauer der Anwendung
Ixoten®ist individuell zu dosieren.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, sind 3 (3 x 50mg) Manteltabletten täglich empfohlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme von Ixoten® vergessen haben. Im Falle einer Knochenmarkstoxizität (hierbei wird die blutbildende Funktion des Knochenmarks herabgesetzt) ist die Therapie bis zur Erholung des Blutbildes zu unterbrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ixoten®zu stark oder zu schwach ist.
Was muss bei der Einnahme von Ixoten® beachtet werden?
Ixoten®ist gut verträglich. Die Manteltabletten lassen sich leicht einnehmen und werden vom Magen gut vertragen. Nehmen Sie bitte Ixoten® morgens unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein – vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (200 ml).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ixoten nicht vertragen.
Wenn Sie eine größere Menge Ixoten®eingenommen haben als Sie sollten
Ausdrückliche Berichte über Überdosierungen von Ixoten®und ihre Folgen sind bisher nicht bekannt geworden. Suchen Sie im Falle von Unwohlsein Ihren behandelnden Arzt auf. Bei einer höher dosierten Ixoten®-Therapie können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch unter ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich’).
Wenn Sie die Einnahme von Ixoten®vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ixoten®Nebenwirkungen haben, wobei Arzneimittel gegen Krebs, zu denen auch Ixoten®gehört aufgrund ihrer Wirkungsweise besonders häufig und schwere Nebenwirkungen verursachen können.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Häufig kann es – besonders bei individueller Empfindlichkeit und bei höherer Dosierung zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Durch Herabsetzen der Dosis, kurzfristige Unterbrechung der Behandlung oder durch Einnahme von Antiemetika, z. B. auf Phenothiazinbasis, lassen sich die Erscheinungen in der Regel rasch und gut beherrschen.
Ebenfalls bei höherer Dosierung und individueller Empfindlichkeit können gelegentlich Blasenreizungen, evtl. mit blutigem Urin, auftreten. Beim Auftreten von Blasenbeschwerden ist die Behandlung sofort zu unterbrechen. Eine regelmäßige Kontrolle des Harnsediments ist anzuraten. Vorbeugend empfiehlt es sich, während der Ixoten Therapie genügend große Flüssigkeitsmengen zu sich zu nehmen.
Bei Dosen über 10 mg/kg und bei Risiko-Patienten (vorangegangene Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Endoxan®-, Holoxan®- oder Ixoten®-Therapie, Harnwegserkrankungen in der Anamnese) sollte eine Prophylaxe mit Uromitexan®durchgeführt werden.
Haarausfall wird häufig besonders bei länger dauernder Anwendung bzw. nach höherer Dosierung beobachtet; nach einigen Wochen wachsen neue Haare nach.
Häufig kann sich die Zahl der Leukozyten (weiße Blutkörperchen) kann bei länger dauernder Verabfolgung bzw. bei höherer Dosierung von Ixoten vermindern; eine Erniedrigung der Thrombozyten (Blutplättchen) und Erythrozyten (rote Blutkörperchen) mit Anämieentwicklung (Blutarmut) wird gelegentlich beobachtet. Es empfiehlt sich, das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren und bei einem stärkeren Absinken der Leukozyten oder Thrombozyten die Dosierung herabzusetzen, ggf. die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen. Eine Unterdrückung der Immunreaktion (Unterdrückung der Antwort des körpereigenen Abwehrsystems) wird gelegentlich, besonders nach mehrmaliger Einnahme von Ixoten, beobachtet.
Selten wurde über das Auftreten von unspezifischen neurologischen Ausfällen, wie Schwindel, Müdigkeit und sehr selten über Neuropathie (Erkrankung peripherer Nerven), berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich, wie bei jedem Arzneimittel, einstellen sind jedoch bei Ixoten sehr selten. Sie äußern sich gewöhnlich in Form von Hauterscheinungen und bedingen ein Absetzen des Mittels.
In der Literatur wurde über einen Einzelfall berichtet, bei dem ein Patient nach mehrjähriger Anwendung von Ixoten ein sekundäres Harnblasenkarzinoms entwickelte. Obwohl die Kausalität (ursächlicher Zusammenhang) nicht als gesichert gelten kann, ist zu berücksichtigen, dass, wie generell bei zytostatischer Therapie (Therapie mit Antikrebsmitteln), auch bei Gabe von Ixoten das Risiko besteht, dass als Spätfolge der Therapie Zweittumore oder ihre Vorstufen sehr selten auftreten können.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erhablich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Ixoten®AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Ixoten®nicht über +25 °C lagern!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ixoten® enthält:
Eine Manteltablette enthält 50 mg Trofosfamid als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Der Wirkstoff ist:
Trofosfamid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerol 85 %, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Kollidon 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe: Gelborange S (E110), Eisenhydrat X H2O (E172).
Wie Ixoten®aussieht und Inhalt der Packung:
Ixoten®ist in einer Packung mit 50 Manteltabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrassse 2
D-33790 Halle/Westfalen
Telefon: 05201 711-0
Fax: 05201 711-4711
E-Mail-Adresse: info@baxter-oncology.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008