Ixoten
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Baxter Oncology GmbH |
Ixoten Stand: Febraur 2005 |
Entwurf der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Ixoten® und wofür wird es angewendet
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ixoten® beachten
Wie ist Ixoten® anzuwenden
Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie ist Ixoten® aufzubewahren
Ixoten®
Wirkstoff: Trofosfamid
Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ixoten®ist Trofosfamid.
Eine Manteltablette enthält 50 mg Trofosfamid als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerol 85 %, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Kollidon 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe: Gelborange S (E110), Eisenhydrat X H2O (E172).
Darreichungsform und Packungsgrößen
Ixoten®ist in einer Packung mit 50 Manteltabletten erhältlich.
1. Was ist Ixoten®und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrassse 2
D-33790 Halle/Westfalen
Anwendungsgebiete
Ixoten® wird angewendet in der Therapie von bösartigen Lymphknotenveränderungen (Non-Hodgkin-Lymphomen) nach Versagung von Standardtherapie.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ixoten®beachten?
Das Präparat darf nicht angewendet werden:
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Trofosfamid, Gelborange S oder einen anderen Bestandteil von Ixoten®.
- Bei schwerer Knochenmarkdepression.
- Im ersten Trimester der Schwangerschaft, in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft Anwendung nur bei strengster Indikationsstellung.
- In der Stillzeit
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte Ixoten®erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnis angewandt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Einnahme von Ixoten®beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte Ixoten®erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewandt werden.
Welche empfängnisverhütenden Maßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung mit Ixoten®sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Der in Ixoten®enthaltenen Wirkstoff Trofosfamid kann ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit Ixoten®behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Ixoten®über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Der in Ixoten®enthaltene Wirkstoff Trofosfamid kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihrers ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Ixoten®daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren
Sollten Sie während der Behandlung mit Ixoten schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
In der Stillzeit dürfen Sie Ixoten®nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei Patienten, die mit Ixoten®behandelt werden, sollte wegen möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und dadurch möglicherweise auftretender Kreislaufschwäche im Einzelfall vom Arzt über die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen entschieden werden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ixoten oder werden durch diese Medikamente beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Gabe von Sulfonylharnstoffen kann die Blutzuckersenkung verstärkt sein.
Während der Ixoten-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Wie ist Ixoten®anzuwenden?
Die Anwendung von Ixoten®sollte nur durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Ixoten®ist individuell zu dosieren.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, sind 3 (3 x 50mg) Manteltabletten täglich empfohlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme von Ixoten® vergessen haben. Im Falle einer Knochenmarkstoxizität (hierbei wird die blutbildende Funktion des Knochenmarks herabgesetzt) ist die Therapie bis zur Erholung des Blutbildes zu unterbrechen.
Was muss bei der Einnahme von Ixoten® beachtet werden?
Ixoten®ist gut verträglich. Die Manteltabletten lassen sich leicht einnehmen und werden vom Magen gut vertragen. Es empfiehlt sich, Ixoten® morgens einzunehmen, und vor, während bzw. unmittelbar nach der Gabe ausreichende Mengen Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ixoten nicht vertragen.
Was ist zu tun, wenn Ixoten®in zu großer Menge angewendet wurde?
Ausdrückliche Berichte über Überdosierungen von Ixoten®und ihre Folgen sind bisher nicht bekannt geworden. Suchen Sie im Falle von Unwohlsein Ihren behandelnden Arzt auf. Bei einer höher dosierten Ixoten®-Therapie können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch unter ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich’).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ixoten®Nebenwirkungen haben, wobei Arzneimittel gegen Krebs, zu denen auch Ixoten®gehört aufgrund ihrer Wirkungsweise besonders häufig und schwere Nebenwirkungen verursachen können. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Häufig kann es – besonders bei individueller Empfindlichkeit und bei höherer Dosierung zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Durch Herabsetzen der Dosis, kurzfristige Unterbrechung der Behandlung oder durch Einnahme von Antiemetika, z. B. auf Phenothiazinbasis, lassen sich die Erscheinungen in der Regel rasch und gut beherrschen.
Ebenfalls bei höherer Dosierung und individueller Empfindlichkeit können gelegentlich Blasenreizungen, evtl. mit blutigem Urin, auftreten. Beim Auftreten von Blasenbeschwerden ist die Behandlung sofort zu unterbrechen. Eine regelmäßige Kontrolle des Harnsediments ist anzuraten. Vorbeugend empfiehlt es sich, während der Ixoten Therapie genügend große Flüssigkeitsmengen zu sich zu nehmen.
Bei Dosen über 10 mg/kg und bei Risiko-Patienten (vorangegangene Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Endoxan®-, Holoxan®- oder Ixoten®-Therapie, Harnwegserkrankungen in der Anamnese) sollte eine Prophylaxe mit Uromitexan®durchgeführt werden.
Haarausfall wird häufig besonders bei länger dauernder Anwendung bzw. nach höherer Dosierung beobachtet; nach einigen Wochen wachsen neue Haare nach.
Häufig kann sich die Zahl der Leukozyten (weiße Blutkörperchen) kann bei länger dauernder Verabfolgung bzw. bei höherer Dosierung von Ixoten vermindern; eine Erniedrigung der Thrombozyten (Blutplättchen) und Erythrozyten (rote Blutkörperchen) mit Anämieentwicklung (Blutarmut) wird gelegentlich beobachtet. Es empfiehlt sich, das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren und bei einem stärkeren Absinken der Leukozyten oder Thrombozyten die Dosierung herabzusetzen, ggf. die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen. Eine Unterdrückung der Immunreaktion (Unterdrückung der Antwort des körpereigenen Abwehrsystems) wird gelegentlich, besonders nach mehrmaliger Einnahme von Ixoten,beobachtet.
Selten wurde über das Auftreten von unspezifischen neurologischen Ausfällen, wie Schwindel, Müdigkeit und sehr selten über Neuropathie (Erkrankung peripherer Nerven), berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich, wie bei jedem Arzneimittel, einstellen sind jedoch bei Ixoten sehr selten. Sie äußern sich gewöhnlich in Form von Hauterscheinungen und bedingen ein Absetzen des Mittels.
In der Literatur wurde über einen Einzelfall berichtet, bei dem ein Patient nach mehrjähriger Anwendung von Ixoten ein sekundäres Harnblasenkarzinoms entwickelte. Obwohl die Kausalität (ursächlicher Zusammenhang) nicht als gesichert gelten kann, ist zu berücksichtigen, dass, wie generell bei zytostatischer Therapie (Therapie mit Antikrebsmitteln), auch bei Gabe von Ixoten das Risiko besteht, dass als Spätfolge der Therapie Zweittumore oder ihre Vorstufen sehr selten auftreten können.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Ixoten®aufzubewahren?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Nicht über +25 °C lagern!
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind nicht verbrauchte Packungen von Ixoten zu entsorgen?
Bitte werfen Sie unverbrauchte Packungen von Ixoten nicht in den Hausmüll, sondern geben sie diese zur Entsorgung in die Apotheke!
Stand der Information
Februar 2005
Ixoten®ist verschreibungspflichtig.
Seite 5