Jacobus-Schwedenkräuter-N
Zul.-Nr.: 6343562.00.00
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Jacobus-Schwedenkräuter-N
Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum Einnehmen.
Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte
2. Zusammensetzung des Arzneimittels
1 Beutel mit 40 g enthält den Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte, gepulvert 16,0 - 22,4 g eingestellt auf 561 mg Hydroxyanthracenglycoside (berechnet als Sennosid B).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zubereitung: Der Inhalt eines Beutels wird mit einem halben Liter Korn (32 Vol.%) angesetzt, der Ansatz täglich einmal kräftig geschüttelt und nach acht Tagen durch ein Tee-Netz abgegossen. Die so gewonnene naturtrübe alkoholische Flüssigkeit stellt die gebrauchsfertige Jacobus-Schwedenkräuter-N Zubereitung dar.
1 Messlöffel mit 5 ml der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N enthält 5,61 mg Hydroxyanthracenderivate.
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Das entspricht 5 Messlöffeln. Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Einmal täglich werden 4 - 5 Messlöffel, entsprechend 22,44 - 28,05 mg Hydroxyanthracenderivaten, eingenommen.
Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.
Die Anwendung erfolgt am besten abends nach dem Essen. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.
Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Allergie gegen Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominelle Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten sowie Alkoholkranke, Leberkranke, Epileptiker oder Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Saluretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung
Die gebrauchsfertige Flüssigkeit dieses Arzneimittels enthält etwa 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 7g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jacobus-Schwedenkräuter-N nicht einnehmen.
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine ErnährungsumsteNung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit / Kinder
Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen und wegen des Alkoholgehalts in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf deshalb - und wegen des Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales und generalisiertes Exanthem) auftreten.
Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
Die Einnahme größerer Mengen der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr. Bei Einnahme der
Gesamtmenge werden etwa 111g Alkohol aufgenommen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien ATC-Code: A06AB06
5.1 Pharmadynamische Eigenschaften
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit 8 - 12 Stunden zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden.
Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden.
Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside.
Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein; 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.
Zu Sennesfrüchten liegt eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten vor. Orale Dosierungen bis zu 300 mg/kg KG über 104 Wochen führten gegenüber der Kontrolle zu keiner Erhöhung der Tumorrate. Die untersuchte Droge enthielt 1,83 % Sennoside A-D (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), entsprechend ca. 1,59 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 0,11 % potentiellem Aloeemodin und 0,014 % potentiellem Emodin.
Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
1 Beutel mit 40 g enthält:
Enzianwurzel, geschnitten Bitterer Fenchel
Galgantwurzelstock, geschnitten Sucrose (brauner Kandiszucker) Bitterorangenschale, geschnitten Zitwerwurzelstock, geschnitten
0,8 g, 1,6 g, 0,8 g,
10,8 - 17,2 g,
2,0 g, 1,6 g.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Die Haltbarkeit der Flüssigkeit beträgt 1 Monat.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
Die gebrauchsfertige Flüssigkeit vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern!
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 40 g Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum Einnehmen und einen Messlöffel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
PHARMA-LABOR Apotheker H. Förster GmbH Dammstraße 7 D-59821 Arnsberg Fon: +49 (0)2931 / 4651 Fax: +49 (0)2931 / 3232 Mail: info@pharma-labor.de
8. Zulassungsnummer
6343562.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
13.02.2004
10. Stand der Information
September 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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