Jacobus-Schwedenkräuter-N
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Jacobus-Schwedenkräuter-N
Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches stimulierendes Abführmittel
3.2 arzneilich wirksame Bestandteile
1 Beutel mit 40 g enthält
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Tinnevelly-Sennesfrüchte, gepulvert 16,0 - 22,4 g
eingestellt auf 561 mg Hydroxyanthracenglycoside (berechnet als Sennosid B)
3.3 sonstige Bestandteile
Enzianwurzel, geschnitten 0,8 g,
Bitterer Fenchel 1,6 g,
Galgantwurzelstock, geschnitten 0,8 g,
Sucrose (Saccharose) 10,8 - 17,2 g,
Bitterorangenschale, geschnitten 2,0 g,
Zitwerwurzelstock, geschnitten 1,6 g.
Die gebrauchsfertige Flüssigkeit enthält 0,02 BE je Messlöffel.
4. Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Bekannte Allergie gegen Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominelle Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten sowie Alkoholkranke, Leberkranke, Epileptiker oder Hirngeschädigte
Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen und wegen des Alkoholgehalts in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf deshalb - und wegen des Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Saluretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales und generalisiertes Exanthem) auftreten.
Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Im Laufe der Behandlung kann eine harmlosen Rotfärbung des Harns auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
8. Warnhinweise
Die gebrauchsfertige Flüssigkeit dieses Arzneimittels enthält etwa 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bis zu 7 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden von Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Entfällt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
1 Messlöffel mit 5 ml der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N enthält 5,61 mg Hydroxyanthracenderivate.
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Das entspricht 5 Messlöffeln.
Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: einmal täglich werden 4 - 5 Messlöffel entsprechend 22,44 - 28,05 mg Hydroxyanthracenderivaten eingenommen.
Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zubereitung: Der Inhalt eines Beutels wird mit einem halben Liter Korn (32 Vol.%) angesetzt, der Ansatz täglich einmal kräftig geschüttelt und nach acht Tagen durch ein Tee-Netz abgegossen. Die so gewonnene naturtrübe alkoholische Flüssigkeit stellt die gebrauchsfertige Jacobus-Schwedenkräuter-N Zubereitung dar.
Die Anwendung erfolgt am besten abends nach dem Essen. Die Wirkung tritt erst nach 8 - 12 Stunden ein.
Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierende Maßnahmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
Die Einnahme größerer Mengen des Auszuges kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr. Bei Einnahme der Gesamtmenge werden etwa 111g Alkohol aufgenommen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit 8 - 12 Stunden zu rechnen.
13.2 Toxikologie
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykone, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo- Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein; 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln be- stimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
13.3 Pharmakokinetik
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
13.4 Bioverfügbarkeit
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
14. Sonstige Hinweise
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Die Haltbarkeit der Flüssigkeit beträgt 1 Monat.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30° C. lagern! Die Flüssigkeit vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum Einnehmen.
Originalpackung mit 40 g Heilkräutermischung und Messlöffel
18. Stand der Information
[...]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharma-Labor
Apotheker H. Förster GmbH
Dammstraße 7
D-59821 Arnsberg
Tel.: 02931 / 4651
Fax.: 02931 / 3232
E-mail: info@pharma-labor.de
§ 11a AMG Seite 7 von 7