Jellin-Neomycin Creme
Jellin-Neomycin Creme, Creme Zul.-Nr.: 6728782.00.00
Gebrauchsinformation Stand: August 2005
Version: 6.1
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Jellin-Neomycin Creme
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 g Jellin-Neomycin Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025 %) und 4,52 mg Neomycin-Sulfat entspr. 3,5 mg Neomycin (entspr. 3.500 I.E.).
Sonstige Bestandteile:
1 g der Öl/Wasser-Emulsion enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene) als Konservierungsmittel sowie Hexadecan-1-ol, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Propylenglycol, Sorbitanstearat (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), wasserfreie Citronensäure.
Darreichungsform und Inhalt
Creme in Tuben zu 15 (N1) und 50 (N2) Gramm.
Äußerlich anzuwendendes Kortikoidpräparat mit Antibiotikum.
Grünenthal GmbH – 52099 Aachen
Tel. 0241 – 569-11 11
Fax 0241 – 569-11 12
Email: Service@grunenthal.de
Internet: www.grunenthal.com
Anwendungsgebiete
Jellin-Neomycin Creme wird angewendet zur Behandlung von mit neomycinempfindlichen Keimen infizierten entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen gleichzeitig die Anwendung eines stark wirksamen Glukokortikoids angezeigt ist.
Jellin-Neomycin Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Jellin-Neomycin Creme nicht anwenden?
Jellin-Neomycin Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluocinolonacetonid, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Jellin-Neomycin Creme sind.
Jellin-Neomycin Creme darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen, bei Impfreaktionen, bei bestimmten Dermatosen im Gesicht (rosacea-artige Dermatitis, Rosacea) sowie bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt werden.
Jellin-Neomycin Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Jellin-Neomycin Creme ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.
Jellin-Neomycin Creme darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder Infusionen und eingeschränkter Nierenfunktion.
Jellin-Neomycin Creme sollte nicht im Gehörgang angewendet werden.
Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.
Jellin-Neomycin Creme sollte nicht großflächig (über 20% der Körperoberfläche) und nicht längere Zeit angewendet werden.
Bei Männern zeigte Neomycin, einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Jellin-Neomycin Creme, negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Jellin-Neomycin Creme nicht anwenden, da keine Erfahrungen an Schwangeren vorliegen. Neomycin, einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Jellin-Neomycin Creme, kann möglicherweise beim ungeborenen Kind eine Schädigung des Gehörs bis hin zu Taubheit hervorrufen. Ebenso können bei der Anwendung von Fluocinolonacetonid, einem weiteren arzneilich wirksamen Bestandteil, Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden.
Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Jellin-Neomycin Creme nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Neomycin in die Muttermilch übergeht. Glukokortikoide, dazu gehört auch Fluocinolonacetonid, gehen in die Muttermilch über.
Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Kinder
Jellin-Neomycin Creme darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis einschließlich 3 Jahre) angewendet werden.
Jellin-Neomycin Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (4 – 8 Tage) und kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Vorsichtmassnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit.
Bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen müssen mögliche Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jellin-Neomycin Creme hat keine bekannte Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Jellin®-Neomycin Creme
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Hexadecan-1-ol und Stearylalkohol (Ph.Eur.) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jellin-Neomycin Creme nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jellin-Neomycin Creme sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Jellin-Neomycin Creme und wie oft sollten Sie Jellin -Neomycin Creme anwenden?
Jellin-Neomycin Creme wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautgebiete aufgetragen und, wenn möglich, leicht einmassiert.
Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 1/5 der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt.
Wie lange sollten Sie Jellin-Neomycin Creme anwenden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 – 8 Tage.
Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Jellin-Neomycin Creme auftreten?
Gelegentlich kann es zu vorübergehendem leichten Brennen, Juckreiz, Rötung oder zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.
Bei äußerlicher Anwendung von Jellin-Neomycin Creme über längere Zeit (länger als 2 – 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosacea-artige Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut, Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).
Weiterhin wurden Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Glukokortikoids durch die Haut beobachtet. Diese Nebenwirkungen können verstärkt werden, wenn luftdicht abschließende Verbände verwendet werden.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Aufnahme des Glukokortikoids durch die Haut und Störungen des Hormonhaushalts empfänglicher als erwachsene Patienten.
Auch nach äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu toxischen Nebenwirkungen an Ohr, Gleichgewichtsorgan und Niere kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Jellin-Neomycin Creme auf großflächigen Wunden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Kopflasche der Faltschachtel und auf dem Tubenfalz aufgedruckt. Verwenden Sie Jellin-Neomycin Creme nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C lagern!
Bitte bewahren Sie Jellin-Neomycin Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf!
Stand der Information
August 2005