Jinda

Document: 20.11.2009 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation Seite 1/2

Jinda®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jinda®, 4,5 mg; Tablette Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock

Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eine Tablette enthält 4,5 mg Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (7-12:1) Auszugsmittel: 50 % (m/m) Ethanol

Sonstiger Bestandteil:

Enthält Lactose und Glucose (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Tablette.

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) einnehmen.

Jinda® soll nicht im Liegen eingenommen werden.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Bei Vorliegen eines Östrogenabhängigen Tumors bzw. bei anamnestisch bekanntem Östrogen-abhängigem Tumor, da keine Ergebnisse darüber vorliegen, ob Extrakte aus Cimicifuga-Wurzelstock das Wachstum Östrogen-abhängiger Tumore beeinflussen.

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Jinda® deren Wirkung verstärken kann.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln könnte, die ärztlicher Abklärung bedürfen.

Patienten sollten die Einnahme von Jinda® sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lact-ase-Mangel oder Glucose-Ga-lactose-Malabsorption sollten Jinda® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Jinda® soll nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jinda® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100) Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.9 Überdosierung

Überdosierungs- und Intoxikationserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden ATC-Code: G02C P03 (Phytos)

Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen zeigen, dass lipo-phile Trockenextrakte der Droge auf das hypophysäre System wirken und die Ausschüttung des Hypophysenhormons LH verringern, wobei FSH- und ProlaktinSerumspiegel nicht beeinflusst werden.

In in vitro-Untersuchungen wurde eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge und ihrer Zubereitungen wird kontrovers diskutiert.

Die für die LH-Suppression verantwortlichen Substanzen scheinen nicht mit den für die Östrogenwirkung verantwortlichen identisch zu sein.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche

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Literaturangaben gibt, die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen [Wuttke et al. 2002, Gynäkologie	6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
35:1007-1020; Davis et al. 2003, Proc of the AACR Vol 44, 1st ed.]. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des	Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu und die	6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ergebnisse sind widersprüchlich. Tierexperimentell scheint Cimicifuga eine Proliferation des Mamma-carcinoms durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken	Die Tabletten sind in Blistern verpackt. OP mit 30 (N1) oder mit 90 (N3) Tabletten.
[Davies et al. 2003, Proc of the AACR, Vol 44, 1 st ed.], während andere Untersuchungen dies nicht	6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung
bestätigten [Freudenstein et al 2002, Cancer Res 62:3448-3452].	Keine besonderen Anforderungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften	7. Inhaber der Zulassung
Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik vor. Die volle Wirkung stellt sich erst nach einigen Wochen ein.	RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Tel.: 038351-76-0 Fax: 038351-308
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit	8. Zulassungsnummer(n)
Die Prüfung auf chronische Toxizität eines Cimicifuga-Extraktes erbrachte keine Anzeichen für eine	35917.00.00
Substanz bedingte Toxizität. In bakteriellen Testsystemen (Ames-Test) fanden sich keine Hinweise	9. Datum der Erteilung / Verlängerung der Zulassung
auf mutagene Wirkung eines Cimicifuga-Extraktes.	13.03.1997 / 18.07.2006
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik	10. Stand der Information
und Östrogenrezeptorbindung an Mensch, Ratte und Maus kann	September 2009
dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger	11. Verkaufsabgrenzung
Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose, Glukosesirup, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium-stearat. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit	Apothekenpflichtig
3 Jahre

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