1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jinda®, 4,5 mg; Tablette

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eine Tablette enthält 4,5 mg Cimicifugawurzelstock-Tro­ckenextrakt (7-12:1) Auszugs­mittel: 50 % (m/m) Ethanol

Sonstiger Bestandteil:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwer­den, bedingt durch die Wechsel­jahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Tablette.

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) einnehmen.

Jinda® soll nicht im Liegen einge­nommen werden.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Bei Vorliegen eines Östrogen-abhängigen Tumors bzw. bei anamnestisch bekanntem Östro­gen-abhängigem Tumor, da keine Ergebnisse darüber vorliegen, ob Extrakte aus Cimicifuga-Wurzel­stock das Wachstum Östrogen-ab­hängiger Tumore beeinflussen.

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärzt­licher Aufsicht erfolgen, da Jinda® deren Wirkung verstärken kann.

Bei Störungen bzw. Wiederauf­treten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwer­den sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkran­kungen handeln könnte, die ärzt­licher Abklärung bedürfen.

Patienten mit der seltenen heredi­tären Galactose-Intoleranz, Lact­ase-Mangel oder Glucose-Ga­lactose-Malabsorption sollten Jinda® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Jinda® soll nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Es liegen keine hinrei­chenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jinda® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten kann es zu einer Gewichts­zunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifu­gahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Haut­jucken, Hautausschlag), Gesichts­ödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser mög­lichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.9 Überdosierung

Überdosierungs- und Intoxikations­erscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden

ATC-Code: G02C P03 (Phytos)

Ergebnisse tierexperimenteller Un­tersuchungen zeigen, dass lipo­phile Trockenextrakte der Droge auf das hypophysäre System wir­ken und die Ausschüttung des Hypophysenhormons LH verrin­gern, wobei FSH- und Prolaktin-Serumspiegel nicht beeinflusst werden.

In in vitro-Untersuchungen wurde eine Bindung an Östrogenrezep­toren nachgewiesen. Eine östro­gene Wirkung der Droge und ihrer Zubereitungen wird kontrovers diskutiert.

Die für die LH-Suppression verant­wortlichen Substanzen scheinen nicht mit den für die Östrogen­wirkung verantwortlichen identisch zu sein.

Die momentane Datenlage ermög­licht es nicht, eine eindeutige Aus­sage zu der östrogenartigen, sti­mulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu ma­chen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt, die zu unter­schiedlichen Ergebnissen kommen [Wuttke et al. 2002, Gynäkologie 35:1007-1020; Davis et al. 2003, Proc of the AACR Vol 44, 1st ed.]. Die erhobenen Befunde hinsicht­lich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen kei­ne eindeutige Aussage zu und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Tierexperimentell scheint Cimicifu­ga eine Proliferation des Mamma­carcinoms durch raschere Lungen­metastasierungen zu bewirken [Davies et al. 2003, Proc of the AACR, Vol 44, 1st ed.], während andere Untersuchungen dies nicht bestätigten [Freudenstein et al 2002, Cancer Res 62:3448-3452].

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik vor. Die volle Wirkung stellt sich erst nach einigen Wochen ein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung auf chronische Toxi­zität eines Cimicifuga-Extraktes erbrachte keine Anzeichen für eine Substanz bedingte Toxizität. In bakteriellen Testsystemen (Ames-Test) fanden sich keine Hinweise auf mutagene Wirkung eines Cimicifuga-Extraktes.

Aufgrund des Fehlens von verglei­chenden Daten zu Pharmako­kinetik und Östrogenrezeptorbin­dung an Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE AN­GABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Glukosesirup, mikrokris­talline Cellulose, Talkum, hochdis­perses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingun­gen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Blistern verpackt.

OP mit 30 (N1) oder mit 90 (N3) Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-308

8. Zulassungsnummer(n)

35917.00.00

9. Datum der Erteilung / Verlängerung der Zulassung

13.03.1997 / 18.07.2006

10. Stand der Information

November 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig