1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jo-Sabona^®

2. Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des
Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

-arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel enthält 237,5 mg Johanniskrauttrockenextrakt (Verhältnis Droge : nativer Extrakt = 6,0 – 7,0 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

-sonstige Bestandteile

Maltodextrin, Sojabohnenöl, Lecithin aus Sojabohnen, raffiniertes Kokosfett, partiell hydriertes Palmöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol, Sorbitol, gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

5. Gegenanzeigen

Jo-Sabona^® darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppe enthalten:

- Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen An-

wendung

- Sirolimus

- Anti HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie

Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Trans-

criptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Zytostatika wie:

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Antikoagulanzien

- Phenprocoumon

- Warfarin

- Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf Jo-Sabona^® nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen

seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüber-

empfindlichkeit der Haut

Bei der Anwendung von Jo-Sabona^® Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Jo-Sabona^® Kapseln vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.

Verdauungstrakt:

selten:
Gastrointestinale Beschwerden.

Nervensystem:

selten:
Sedierung oder Unruhe

Haut:

Gelegentlich:
Es kann vor allem bei hellhäutigen Personen durch die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen kommen. Während der Behandlung müssen daher lange Sonnenbäder, Höhen-sonnen und Solarien gemieden werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

selten:
allergische Reaktionen

7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln

Jo-Sabona^® kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

- Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen An-

wendung

- Sirolimus

- Anti HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie

Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Trans-

criptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Zytostatika wie:

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Antikoagulanzien

- Phenprocoumon

- Warfarin

- Theophyllin

- Digoxin

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

- Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

- Trizyklische Antidepressiva wie:

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Jo-Sabona^® Kapseln interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI-Typ bzw. SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS soweit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Arzneimittel, die wie Jo-Sabona^® Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

- Theophyllin

- Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

II Pharmakodynamisch-synergisti-sche Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

- Antidepressiva vom SRI-bzw.

SSRI-Typ wie:

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10. Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

2 – 3 mal täglich 1 Weichkapsel.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss der Betroffene für 2 Wochen Sonnenlicht und UV-Strahlen meiden.

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Ggf. werden die allgemein üblichen Maßnahmen bei Intoxikationen, wie Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Verhütung weiterer Resorption und weiterführende Maßnahmen (Beschleunigung der Giftaus-scheidung etc. angeraten.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzu-bereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden.

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Phototoxische Reaktionen nach Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut (kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher. Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend ca. 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericdin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 3 Kapseln Jo-Sabona^® werden max. 0,42 mg Gesamthypericin, ber. Als Hypericin, aufgenommen.

13.3 Pharmakokinetik

Arzneimittel, die wie Jo-Sabona^® Kapseln Wirkstoffe aus Johannis-kraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw- SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

13.4 Bioverfügbarkeit

Nicht bekannt.

14. Sonstige Hinweise

Entfällt.

15. Haltbarkeitshinweise

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 3 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

nicht über 25°C lagern.

17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen

OP mit 50 Weichkapseln -N2-

OP mit 100 Weichkapseln -N3-

18. Stand der Information

Oktober 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers

Sabona GmbH

Frühlingstrasse 7

83620 Feldkirchen-Whm.

Tel.: 0 80 62 – 90 48 37

Fax: 0 80 62 – 90 48 27

Mail: lechermann@sabona.de

Homepage: www.sabona.de