Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Jodgamma® 200 pg Wirkstoff: Kaliumiodid Filmtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 262 pg Kaliumiodid (entsprechend 200 pg lodid) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Filmtablette mit Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Prophylaxe eines lodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von lodmangelstrumen)

-    Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

1. Strumaprophylaxe:

Sofern eine ausreichende alimentäre lodzufuhr von mindestens 150 - 300 pg lodid (von der WHO als Grenzen der notwendigen lodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten lodmengen zusätzlich zuzuführen:

Jugendliche und Erwachsene

/ - 1 Filmtablette Jodgamma® 200 pg (entsprechend 100 - 200 pg lodid) täglich. Schwangerschaft und Stillzeit

1 Filmtablette Jodgamma® 200 pg (entsprechend 200 pg lodid) täglich.

2.    Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen:

/ - 1 Filmtablette Jodgamma® 200 pg (entsprechend 100 - 200 pg lodid) täglich.

3.    Therapie der euthyreoten Struma:

Kinder und Jugendliche

/ - 1 Filmtablette Jodgamma® 200 pg (entsprechend 100 - 200 pg lodid) täglich. Jüngere Erwachsene

Es werden 1 / - 2 / Filmtabletten Jodgamma® 200 pg (entsprechend 300 - 500 pg lodid) täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtablette hat eine Bruchkerbe und kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.

Die prophylaktische Gabe von Jodgamma® 200 pg muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.

Zur Strumatherapie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6 - 12 Monate oder mehr erforderlich.

4.3    Gegenanzeigen

Jodgamma® 200 pg darf nicht angewendet werden bei:

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    manifester Hyperthyreose

-    latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 pg lodid/Tag.

-    autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300 - 1000 pg lodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).

-    hypokomplementämische Vaskulitis

-    Dermatitis herpetiformis Duhring

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den lodanteil ausgelöst. Dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) nicht mit iodhaltigen Medikamenten behandelt werden, da höhere loddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

lodmangel erhöht, lodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare lodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von lod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.

Die thyreoidale lodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie lodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.

B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von lod innerhalb der Drüse

hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Bei einer Anwendung von Iod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 pg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.

Iod ist plazentagängig und kann beim Feten zu Hypothyreose und Struma führen. Daher sollen Arzneimittel mit einem Iodgehalt von mehr als 200 pg/Tag nur Schwangeren verordnet werden, bei denen ein klinisch nachgewiesener Iodmangel vorliegt.

In der Stillzeit besteht ein erhöhter Jodbedarf, so dass eine ausreichende Jodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Jod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 pg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.

Jod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert, es wird in der Milch gegenüber dem Serum 30fach konzentriert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jodgamma® 200 pg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen lodgaben von mehr als 150 pg eine Hyperthyreose manifest werden kann.

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodgamma® 200 pg zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten:

Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 ^g lodid/Tag) kann es in Einzelfällen (<1/10.000) zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evt. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer lodmengen (30 bis 250 ml lodtinktur) beobachtet worden.

Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem "lodismus" genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch lodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen,

Erythemen, akneiformen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien. Fieber und nervöse lrritabilität.

Therapie der lntoxikation

a)    Therapie bei akuter lntoxikation:

Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5-%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle lodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.

b)    Therapie bei chronischer lntoxikation:

Absetzen des lod-Präparates.

c)    lodinduzierte Hypothyreose:

Absetzen des lod-Präparates, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

d)    lodinduzierte Hyperthyreose:

Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch lodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapeutika, Jodtherapie ATC-Code: H03CA01

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100 - 150 pg Iodid pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht.

Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 pg Iodid.

Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H2O2

als Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).

Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.

Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 pg) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).

Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg Iodid/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:

a)    Wolff-Chaikoff-Effekt, Iodexzess führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

b)    Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei Immunthyreopatien - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes).

Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 pg/dl. Im Organismus wird lodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die lodidkonzentration etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die lodausscheidung im Urin, meist in pg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der lodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen lodzufuhr mit der Nahrung steht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

Siehe dazu Ziffer 4.9: Überdosierung

b)    Chronische Toxizität

Siehe dazu Ziffer 4.9: Überdosierung

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Studien zum mutagenen und cancerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und lodid sprechen, existieren nicht.

d)    Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. lod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. lodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K25, Croscarmellose, Talkum, Glycerolmonostearat 40-55, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 17l), Eisenoxidhydrat x H₂O (E 172), Hypromellose

6.2    Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt in der äußeren Verpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel. 07031/6204-0

Fax 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.    Zulassungsnummer(n)

6297945.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

14.07.2003

10.    Stand der Information

November 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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