PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6977835.00.00

PB Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation. Bitte Aufmerksam lesen !

Johanniskraut Dragees N

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 überzogene Tablette enthält 200 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol: 60 % (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose),Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Lactose, gereinigtes Wasser, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellactose, hochdisperses Silicium­dioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Arabisches Gummi, Maltodextrin, Titandioxid E 171, langkettige Partialglyceride.

Hinweis für Diabetiker: Eine überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit (100) 120 überzogene Tabletten

Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschpharma GmbH & Co. KG

Kirchhörder Str. 29

44229 Dortmund

Bei Nutzung des Mitvertriebsrechts zusätzlich

Pro Dimi Markenprodukte GmbH & Co. KG

Kirchhörder Str. 29

44229 Dortmund

Hersteller

Pro Dimi Markenprodukte GmbH & Co. KG

Kirchhoerder Str. 29

44229 Dortmund

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Johanniskraut Dragees N nicht einnehmen?
Johanniskraut Dragees N darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:
– Ciclosporin
– Tacrolimus
- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV (AIDS“)-Behandlung
- Irinotecan und anderen zellwachstumshemmenden Medikamen ten in der Krebsbehandlung
- Anderen Antidepressiva.
Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Johanniskraut Dragees N soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von Johanniskraut Dragees N liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Johanniskraut Dragees N soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe von Johanniskraut Dragees N kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ ( Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Johanniskraut Dragees N und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat Ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen).

Während der Anwendung von Johanniskraut Dragees N soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden ((„Pille“, Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) und gleichzeitig Johanniskraut Dragees N einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ oder der anderen hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Johanniskraut Dragees N ist erforderlich
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Johanniskraut Dragees N.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Johanniskraut Dragees N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Johanniskraut Dragees N oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Johanniskraut Dragees N beeinflusst?

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:
- Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)
– Ciclosporin
– Tacrolimus
- Digoxin
- Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV(„AIDS“)-Behandlung
- Irinotecan und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung
- Amitriptylin, Nortriptylin
– Midazolam
- Theophyllin

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden und gleichzeitig Johanniskraut Dragees N einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel („Pille“, Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel und wie oft sollten Sie Johanniskraut Dragees N einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 überzogene Tablette Johanniskraut Dragees N ein.

Wie und wann sollten Sie Johanniskraut Dragees N einnehmen?
Die Tabletten sind unzerkaut morgens, mittags und abends mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Johanniskraut Dragees N einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis
zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Johanniskraut Dragees N in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.
Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. "Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Johanniskraut Dragees N Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Johanniskraut Dragees N auftreten?

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es in seltenen Fällen, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.
Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Stand der Information: [Monat/Jahr]