Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Johanniskraut Rotöl

Flüssigkeit zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Johanniskrautblüten, öliger Auszug mit Sojaöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Johanniskraut Rotöl jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder bei Fortdauer der Erkrankung keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Johanniskraut Rotöl und wofür wird es angewendet?

Johanniskraut Rotöl ist ein Arzneimittel zur traditionellen Verwendung.

Innerlichzur Stärkung des Magens, zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und nervösen Unruhezuständen und äußerlichzur Unterstützung der Hautfunktion.

Für Diabetiker geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Johanniskraut Rotöl beachten?

Johanniskraut Rotöl darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen Johanniskraut oder einen seiner sonstigen Bestandteile sind und bei bekannter Lichtempfindlichkeit.

- wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

1. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

2. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

3. Zytostatika

- Imatinip

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

4. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

5. Midazolam

6. Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Johanniskraut Rotöl

Arzneimittel, die wie Johanniskraut Rotöl Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. Botenstoffes (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Johanniskraut Rotöl anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen isst zu erwägen, die Behandlung mit Johanniskraut Rotöl zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut Rotöl mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

- Theophyllin

- Digoxin

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut Rotöl sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Anwendung von Johanniskraut Rotöl mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Johanniskraut Rotöl kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch Ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Indinavir

- Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und

• Andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Johanniskraut Rotöl kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Bei Anwendung von Johanniskraut Rotöl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Auswirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Auswirkungen auf Kraftfahrer oder Personen, die Maschinen bedienen müssen, zu erwarten.

3. Wie ist Johanniskraut Rotöl ANZUWENDEN?

Wenden Sie Johanniskraut Rotöl immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Innerlich: Täglich 1 Teelöffel unmittelbar vor einem warmen Getränk oder dem Essen einnehmen.

Äußerlich: In die entsprechende Stelle des Körpers wird so viel Johanniskraut Rotöl einmassiert, wie die Haut aufnehmen kann. Oder man tränkt eine Kompresse mit Johanniskraut Rotöl und legt sie auf. Zur Verstärkung der Wirkung kann das Johanniskraut Rotöl auf ca. 40°C erwärmt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt. Jedoch sollten Arzneimittel über längere Zeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Bei Fortdauer der Krankheitssymptome oder bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Johanniskraut Rotöl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Johanniskraut Rotöl angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Johanniskraut Rotöl angewendet haben als Sie sollten, sind keine weiteren Maßnahmen notwendig. Nehmen Sie Johanniskraut Rotöl weiter entsprechend der Dosierungsanleitung ein.

Wenn Sie die Anwendung von Johanniskraut Rotöl vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Johanniskraut Rotöl abbrechen

Sofern Sie die Einnahme/Anwendung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sind keine speziellen Maßnahmen zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Johanniskraut Rotöl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Johanniskraut Rotöl kann es sehr selten vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung)zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter Medikation mit Johanniskraut Rotöl sehr selten vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, setzen Sie Johanniskraut Rotöl ab und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Johanniskraut Rotöl aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Johanniskraut Rotöl enthält:

100 ml Johanniskraut Rotöl enthalten: 100 ml öligen Auszug aus Johanniskrautblüten (DEV 1:10), Auszugsmittel: Sojaöl

Sonstige Bestandteile: keine.

Wie Johanniskraut Rotöl aussieht und Inhalt der Packung:

Rubinrotes Öl zum Einnehmen und Einreiben, Flaschen zu 100 ml und 200 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Jukunda Naturarzneimittel

Dr. Ludwig Schmitt GmbH & Co. KG

Hofmarkstr. 35

D-82152 Planegg

Hersteller:

Firma Henry Lamotte Oils GmbH

D-28197 Bremen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2011.