FACHINFORMATION

100,0 ml enthalten:

Wirkstoff: 100,0 ml öligen Auszug aus Johanniskrautblüten (DEV 1:10), Auszugsmittel: Sojaöl

Sonstige Bestandteile: keine

(vollständige Liste siehe Punkt 6.1).

Öl zum Einnehmen und Einreiben

Johanniskraut Rotöl ist ein Arzneimittel zur traditionellen Anwendung:

Innerlich: zur Stärkung des Magens, zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und nervösen Unruhezuständen und äußerlich zur Unterstützung der Hautfunktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Bei innerlicher Anwendung: Täglich 1 Teelöffel unmittelbar vor einem warmen Getränk oder dem Essen einnehmen, soweit nicht anders verordnet.
Bei äußerlicher Anwendung: In die entsprechende Stelle des Körpers wird so viel Johanniskraut Rotöl einmassiert, wie die Haut aufnehmen kann. Oder man tränkt eine Kompresse mit Johanniskraut Rotöl und legt sie auf. Zur Verstärkung der Wirkung kann das Johanniskraut Rotöl auf ca. 40°C erwärmt werden.

Die Dauer der Anwendung von Johanniskraut Rotöl ist prinzipiell nicht begrenzt. Persistieren die Krankheitssymptome länger als vier Wochen oder verstärken sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung, ist differentialdiagnostische Abklärung anzuraten.

Zur Anwendung von Johanniskraut Rotöl bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Johanniskraut Rotöl soll nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder einen seiner sonstigen Bestandteile und bei bekannter Lichtempfindlichkeit

• bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, das einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

1. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

2. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

3. Zytostatika

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

4. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

5. Midazolam

6. Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Johanniskraut Rotöl kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Indinavir

- Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und

• Andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Johanniskraut Rotöl kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich

Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen sind noch nicht bekannt geworden.

Außerdem können unter Medikation mit Johanniskraut Rotöl sehr selten vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Überdosierungs- und Intoxikationserscheinungen sind nicht zu erwarten.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

ATC-Code: N05CP03/ --

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die Droge und daraus hergestellte Zubereitungen liegen zahlreiche ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine milde antidepressive Wirkung sprechen. Nach experimentellen Befunden ist Hypericin den Monoaminooxydasehemmern zuzurechnen.
Die traditionellen Indikationen für Johanniskraut Rotöl beruhen jedoch ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund von Studien zur Sicherheit und der langjährigen Erfahrung mit Johanniskraut-Rotöl lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

entfällt.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Rubinrotes Öl zum Einnehmen und Einreiben, Flaschen zu 100 ml und 200 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine erforderlich.

Jukunda Naturarzneimittel Dr. Ludwig Schmitt GmbH & Co. KG
Hofmarkstr. 35

D-82152 Planegg b. München

6556418.00.00

15.08.2003

Hinweis:
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behörliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.