Jonosteril Hd 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Jonosteril® HD 5, Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was in dieser Packungsbeilage stehtWas ist Jonosteril HD 5 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril HD 5 beachten?
3. Wie ist Jonosteril HD 5 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Jonosteril HD 5 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Jonosteril HD 5 und wofür wird es angewendet?
Jonosteril HD 5 ist eine kohlenhydrathaltige Lösung, die den halben Salzgehalt von Blut aufweist (Halbelektrolytlösung).
Jonosteril HD 5 wird angewendet
zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil. bei Erwachsenen
- bei Verlust von Wasser und Salz im gleichen Verhältnis (isotone Dehydratation)
- bei Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten
- zur Deckung eines Teils des Kohlenhydratbedarfs
- als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente
bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen
- Erhaltungstherapie bei andauernden Verlusten freien Wassers
- Erhaltungstherapie in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter Freisetzung des wasserbewahrenden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden sind (siehe Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden)
- teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter Freisetzung des wasserbewahrenden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden sind (siehe Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden)
- Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter Freisetzung des wasserbewahrenden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden sind (siehe Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril HD 5 beachten?
Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile von Jonosteril HD 5 sind
- wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel (untherapierte Hyperglykämie) haben
- bei Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
- bei Überwässerung (Hyperhydratation)
- bei Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)
- wenn Ihr Blut zu wenig Natrium enthält (Hyponatriämie)
- wenn Ihr Blut zu wenig Kalium enthält (Hypokaliämie)
- zur alleinigen Behandlung bei Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten (hypertone Dehydratation) Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Jonosteril HD 5 ist deshalb bei alleiniger Anwendung nicht zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation geeignet.
Kinder zusätzlich:
- Zustände mit erhöhter Freisetzung von wasserbewahrendem Hormon (antidiuretischem Hormon), z. B. vor, während und nach Operationen, Störungen des zentralen Nervensystems, Wassermangel > 7 %, niedriger Blutdruck, Erkrankungen der Atemwege (besonders Lungenentzündung und Bronchiolitis), Chemotherapie.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Jonosteril HD 5 ist erforderlich,
- wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.
In diesem Fall sollte die Anwendung von Jonosteril HD 5 nur mit Vorsicht erfolgen. Eine Behandlung mit Jonosteril HD 5 sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden.
Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Anwendung von Jonosteril HD 5 ist die Überwachung des Salz- und Wasserhaushaltes erforderlich (Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz).
Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.
(siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")
Behandlung der hypertonen Dehydratation siehe Abschnitt „Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden".
Bei Anwendung von Jonosteril HD 5 mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Aufgrund des niedrigen Kaliumgehalts verbunden mit dem Glucoseanteil in Jonosteril HD 5 kann es mit Arzneimitteln, die tendenziell zu einer Hypokaliämie führen können, zu Wechselwirkungen kommen:
- Schleifendiuretika, Thiazide, Osmodiuretika
- Laxanzien
- ACTH/Kortikoide
Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril HD 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Jonosteril HD 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Auf keinen Fall darf Jonosteril HD 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.
(siehe dazu auch: „ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeiz
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Jonosteril HD 5 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Erwachsene
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
5 ml/kg KG/h, entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg KG/h
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG/24 h, entsprechend 2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h
2,74 mmol Na+/kg KG/24 h 0,08 mmol K+/kg KG/24 h
Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril HD 5 bei Erwachsenen eine Deckung des Mindestbedarfs an Kohlenhydraten von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.
Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche
Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und dem Alter.
Die Dosierung ist daher individuell nach Körpergewicht und Zustand anzupassen (Serumionogramm, Wasserbilanz).
Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):
Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr (15 - 25 kg):
ca. 2,5 - 3,3 ml/kg KG/h, entsprechend 0,125 - 0,165 g D-Glucose/kg KG/h
0,17 - 0,23 mmol Na+/kg KG/h 5 - 7 pmol K+/kg KG/h
Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr 20 - 50 kg:
ca. 1,8 - 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend
> 50 kg:
ca. 1,5 - 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend
0,09 - 0,15 g D-Glucose/kg KG/h 0,12 - 0,21 mmol Na+/kg KG/h 4 - 6 pmol K+/kg KG/h
0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h 0,10 - 0,12 mmol Na+/kg KG/h 3 - 4 pmol K+/kg KG/h
* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.
Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe „Maximale Tagesdosis").
Maximale Tagesdosis (Richtwerte*):
Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend
4,0 - 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h 5,5 - 6,9 mmol Na+/kg KG/24 h 0,16 - 0,20 mmol K+/kg KG/24 h
Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr: ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend
3.0 - 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h
4.1 - 5,5 mmol Na+/kg KG/24 h 0,12 - 0,16 mmol K+/kg KG/24 h
Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend
2,5 - 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h 3,4 - 4,8 mmol Na+/kg KG/24 h 0,10 - 0,14 mmol K+/kg KG/24 h
* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.
Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der Wasserbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis dieser Daten individuell angepasst werden.
In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage eine Flüssigkeitszufuhr von 80 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden.
Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.
Für die Anwendung bei Kindern bestehen Einschränkungen (siehe Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden).
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung (über die Vene)
Zur periphervenösen Infusion (Anwendung über kleine Venen)
Anwendungstechnik
Jonosteril HD 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Dauer der Anwendung
Jonosteril HD 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jonosteril HD 5 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril HD 5 angewendet haben als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie), Überwässerung und Störungen im Salz- und Wasserhaushalt kommen.
Therapie
Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril HD 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen, eine beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) einzuleiten und eine entsprechende Bilanzierung vorzunehmen.
Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.
Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (Hyperglykämie) können durch die Gabe von Insulin behandelt werden.
Bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie) kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche) notwendig werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Jonosteril HD 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedingt durch den Glucosegehalt können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Überzuckerung (Hyperglykämie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
- Schmerzen an der Einstichstelle
Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Jonosteril HD 5 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.
Jonosteril HD 5 darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein.
(siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")
6. Inhalt der Pacung und weitere Informationen
Was Jonosteril HD 5 enthält
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid
4,0
g
|
Kaliumchlorid |
0,1492 |
g |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,1205 |
g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,126 |
g |
|
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) |
55,0 |
g |
|
^ D-Glucose, wasserfrei 50,0 g |
|
Na+ |
68,5 |
mmol/l |
|
K+ |
2 |
mmol/l |
|
Ca++ |
0,82 |
mmol/l |
|
Mg++ |
0,62 |
mmol/l |
|
Cl- |
73,4 |
mmol/l |
840 kJ/l t 200 kcal/l
Gesamtenergie pH-Wert Titrationsacidität theor. Osmolarität
3.0 - 4,5
1.0 - 2,0 mmol NaOH/l 423 mosm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Wasser für Injektionszwecke
- Salzsäure 25 % (zur pH-Wert - Einstellung)
Wie Jonosteril HD 5 aussieht und Inhalt der Packung
Jonosteril HD 5 ist eine klare, farblose Infusionslösung.
Jonosteril HD 5 ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflasche (Glas):
250 ml, 10 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml
Polyethylenflasche (Bottelpack):
500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml
Polyethylenbeutel:
500 ml, 10 x 500 ml
Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex®) ohne Umfolie:
40 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex®) mit Umfolie:
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D - 61346 Bad Homburg
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.
Mischen mit anderen Komponenten
Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Jonosteril HD 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.
Anwendungstechnik
Jonosteril HD 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.