FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jonosteril^®- Lactat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Vollelektrolytlösung

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid	6,00	g
Natriumlactat-Lösung Natriumlactat 3,05 g	6,10	g
Kaliumchlorid	0,40	g
Calciumchlorid 2 H2O	0,134	g
Magnesiumchloirid-Hexahydrat	0,203	g

Na+	129,8	mmol/l	Cl-	111,8	mmol/l
K+	5,4	mmol/l	Lactat-	27,2	mmol/l
Ca++	0,9	mmol/l
Mg++	1	mmol/l

3.3 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

pH-Wert 5,0 - 6,0

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 276 mosm/l

4. Anwendungsgebiete

Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose. Primärer Volumenersatz bei Notfallsituationen. Zur prä-, intra- und postoperativen Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsbilanz. Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volumenersatz.

5. Gegenanzeigen

Hypernatriämie, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Lactatazidose. Ödeme kardialer und renaler Genese.

Vorsicht bei Hyperkaliämie!

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Jonosteril-Lactat nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet,

5 ml/kg KG und Stunde 117 Tropfen/Minute 350 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis: 40 ml/kg KG.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei versehentlicher Überdosierung von Jonosteril-Lactat ist die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und rasch wirkende Diuretika zu applizieren. Bei auftretender Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 – 500 ml 10 %- bis 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 – 3 E Alt-Insulin / 3 – 5 g Glucose. Be erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Bei Jonosteril-Lactat handelt es sich um eine Vollelektrolytlösung zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeitsverluste. Die Lösung enthält Lactat, ein metabolischer Bikarbonat-Vorläufer, der als energiereiches Glied des Zitronensäurezyklus die zur Endoxidation erforderliche Energie in Form von ATP zur Verfügung stellt.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Infusionslösung

Glasflasche mit 500 ml Inhalt

Packung mit 10 x 500 ml

18. Stand der Information

Juni 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 – 0

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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.