FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jonosteril^®Malat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Eindrittelelektrolytlösung

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 6,00 g

Kaliumchlorid 0,403 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,134 g

Magnesiumchloirid-Hexahydrat 0,203 g

Natriumhydroxid 1,088 g

L-Äpfelsäure 1,823 g

Na+	129,8	mmol/l	Cl-	111,9	mmol/l
K+	5,4	mmol/l	Malat--	13,6	mmol/l
Ca++	0,9	mmol/l
Mg++	1	mmol/l

3.3 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert 6,0 - 7,0

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 262 mosm/l

4. Anwendungsgebiete

Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose. Primärer Volumenersatz bei Notfallsituationen. Zur prä-, intra- und postoperativen Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsbilanz. Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volumenersatz.

5. Gegenanzeigen

Hypernatriämie, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden. Ödeme kardialer und reanler Genese.

Vorsicht bei Hyperkaliämie!

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Jonosteril-Malat nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet,

5 ml/kg KG und Stunde 117 Tropfen/Minute 350 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis: 40 ml/kg KG.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei versehentlicher Überdosierung von Jonosteril-Malat ist die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und rasch wirkende Diuretika zu applizieren. Be auftretender Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Bei Jonosteril-Malat handelt es sich um eine Eindrittelelektrolytlösung zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeitsverluste. Die Lösung enthält Malat, ein metabolischer Bikarbonat-Vorläufer, der als energiereiches Glied des Zitronensäurezyklus die zur Endoxidation erforderliche Energie in Form von ATP zur Verfügung stellt.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Plastikflaschen: 5 Jahre

freeflex-Behältnisse: 2,5 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Infusionslösung

Plastikflaschen zu 250 ml

500 ml

1000 ml

Packungen zu 10 x 100 ml

10 x 250 ml

20 x 250 ml

30 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

freeflex(ohne Umfolie)

Packungen zu 40 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

freeflex(mit Umfolie)

Packungen zu 20 x 250 ml

15 x 500 ml

8 x 1000 ml

10 x 1000 ml

18. Stand der Information

Februar 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 – 0

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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.