ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jonosteril Na 100 mit Glucose, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG2.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid	4,091	g
Natriumacetat-Trihydrat	2,722	g
Kaliumchlorid	1,492	g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,3675	g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,5083	g
L-Äpfelsäure	1,054	g
Glucose-Monohydrat ^ Glucose wasserfrei 50,0 g	55,0	g
Na+ 100 mmol/l	Cl-		100	mmol/l
K+ 20 mmol/l	Acetat-		20	mmol/l
Ca++ 2,5 mmol/l Mg++ 2,5 mmol/l	Malat--		7,8	mmol/l

840 kJ/l * 200 kcal/l

5.0    - 6,0

1.0    - 7,0 mmol NaOH/l 530 mosm/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs und partielle Deckung des Energiebedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie. Hypertone Dehydratation. Isotone Dehydratation.

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Jonosteril Na 100 mit Glucose wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet,

4    ml/kg KG und Stunde

^ 0,2 g Glucose/kg KG und Stunde * 280 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Jugendliche:

5    ml/kg KG und Stunde

^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche:

Nach Basis- und Korrekturbedarf 40 ml/kg KG und Tag ^ 2 g Glucose/kg KG und Tag ^ 4 mmol Na+/kg KG und Tag ^ 0,8 mmol K+/kg KG und Tag ^ 2800 ml bei 70 kg KG und Tag.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Zur periphervenösen Infusion.

Jonosteril Na 100 mit Glucose wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Niereninsuffizienz

-    Hyperkaliämie

-    Ödeme

-    Hyperhydratation

-    hypotone Dehydratation

-    Hyponatriämie

-    Hyperglykämie

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jonosteril Na 100 mit Glucose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen. Ggf. kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Bei versehentlicher Infusion von mehr als einem Liter Jonosteril Na 100 mit Glucose innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (20 mmol/l) bei gleichzeitigem Auftreten einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion die Gefahr der Hyperkaliämie.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml zehnprozentiger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 2 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen bei Serumkalium-Konzentrationen über 7,2 mmol/l ist eine Dialyse unumgänglich.

Eine Überdosierung von Jonosteril Na 100 mit Glucose kann zu einer Hyperglykämie führen.

Im Falle einer Hyperglykämie ist ggf. eine Insulinapplikation angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen /Elektrolyte mit Kohlenhydraten, ATC-Code: B05 BB02

Bei Jonosteril Na 100 mit Glucose handelt es sich um eine Elektrolytlösung mit einem Gesamtkationengehalt von 125 mmol/l, die in ihrer Zusammensetzung an die Transmineralisierung des Stressstoffwechsels adaptiert ist. Dabei ist der Natriumanteil gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen reduziert, um der in dieser Stoffwechselsituation bestehenden Tendenz zur

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Natriumretention und damit zur Flüssigkeitseinlagerung entgegenzuwirken. Der Natriumanteil ist jedoch hoch genug, um einem Hyperaldosteronismus vorzubeugen.

Der gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen deutlich erhöhte Kaliumanteil entspricht dem in Stresssituationen bei adäquater Flüssigkeitssubstitution erhöhten Kaliumbedarf in einer Größenordnung von ca. 1 mmol/kg Körpergewicht und Tag.

Malat und Acetat werden oxidiert und wirken in der Bilanz alkalisierend. Der Anionenanteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat, Malat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die einer Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Azidose entgegenwirkt.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von Glucose.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u.a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg Körpergewicht und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligatorischen Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Jonosteril Na 100 mit Glucose wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100 % bioverfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Jonosteril Na 100 mit Glucose durchgeführt. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential mit elektrolythaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

6.2    Inkompatibilitäten

Die Lösung enthält Ca⁺⁺-Ionen; bei Zusatz von anorganischem Phosphat oder Carbonat treten Ausfällungen auf.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Glasflaschen: Polyethylenflaschen: Polyethylenbeutel: freeflex:

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml Packungen zu 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflaschen zu 500 ml, 1000 ml Packungen zu 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Polyethylenbeutel zu 500 ml Packung zu 10 x 500 ml

freeflex (ohne Umfolie)

Packungen zu 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

freeflex (mit Umfolie)

Packungen zu 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sonstige Hinweise zur Handhabung:

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Kompatibilität

Jonosteril Na 100 mit Glucose dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D - 61346 Bad Homburg Tel.: 06172 / 686 - 8200

8. ZULASSUNGSNUMMER

7926.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 27. März 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 31. Januar 2001

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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