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Jonosteril

Document: 02.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Jonosteril®Infusionslösung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Jonosteril®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Jonosteril® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Jonosteril® beachten?

Wie ist Jonosteril® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jonosteril® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Jonosteril®und wofür wird es angewendet?


Jonosteril®ist eine isotonische Elektrolytlösung (Vollelektrolytlösung).


Jonosteril®wird angewendet bei:

Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes bei normalem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Übersäuerung des Blutes

(Flüssigkeits- – und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose)



Was müssen Sie vor der Anwendung von Jonosteril® beachten?


Jonosteril®darf nicht angewendet werden


Ihr Arzt wird entscheiden, unter welchen Umständen Ihnen Jonosteril®unter die Haut (subkutan) gegeben wird anstatt über die Vene (intravenös).


Unter folgenden Bedingungen darf Jonosteril® bei Ihnen nicht unter der Haut (subkutan) angewendet werden


Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril®ist erforderlich

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine eingeschränkte Natriumaufnahme (Salzaufnahme) erforderlich ist (wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Wasseransammlungen im Gewebe oder Organen, die nicht lokal begrenzt sind (generalisierte Ödeme), Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie [mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation]).


In diesen Fällen sollte die Anwendung von Jonosteril®nur mit Vorsicht erfolgen und für jeden einzelnen Patienten der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden. Zur Überwachung ist eine besonders strikte Kontrolle der Serumelektrolyte und der Wasserbilanz angezeigt.


Gabe von Jonosteril®unter die Haut (subkutane Anwendung)

Die subkutane Anwendung von Jonosteril®wird bei Kindern nicht empfohlen, da bei Kindern keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.


Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Marcumar®), ist Vorsicht bei der subkutanen Anwendung geboten.


Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.


Wenn Sie nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen verspüren, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusionsgeschwindigkeit wird vermindert und ggf. die Infusionsstelle gewechselt.


Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Jonosteril®ist die Überwachung des Salz- und Wasserhaushaltes erforderlich (Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz) (siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")


Notfallsituationen

Sollte in Notsituationen die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das System vor der Anwendung vollständig entlüftet werden (siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").


Zugabe von Arzneimitteln siehe „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt"


Bei Anwendung von Jonosterilmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Grundsätzlich sind beim Einsatz vonJonosterilfolgende Wechselwirkungen hinsichtlich der enthaltenen Elektrolyte zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide können zu Wasseransammlungen im Gewebe und Bluthochdruck führen.


Kalium

Diese Medikamente können zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) führen. Hyperkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz.


Calcium


Anwendung unter der Haut (subkutane Anwendung)


Die Gabe von Gerinnungshemmern kann zur verzögerten Blutstillung führen.


Bei Zugabe von Arzneimittelnsiehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt"


Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.


Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril®ist erforderlich")


Anwendung unter der Haut (subkutane Anwendung)

Bei der subkutanen Gabe von Elektrolytlösungen liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



3. Wie ist Jonosteril®ANZUWENDEN?


Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.


Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Begleitmedikationen sind zu berücksichtigen.


Dosierung bei Anwendung über die Vene (intravenöse Anwendung)


Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml kg/KG und Stunde empfohlen (entspr. 350 ml/Stunde bei 70 kg KG).


Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):

Für den kurzfristigen Volumenersatz ist die 3-4-fache Menge des Blutverlustes erforderlich. Im Falle eines größeren Blutverlustes ist die Gabe von Kolloiden zu erwägen.


Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.


Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.


Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):

Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation bestimmt, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.


Kinder:

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter.


Infusionsraten:

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG/h

Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG/h

Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG/h

Dabei ist zu beachten, dass die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe "Maximale Tagesdosis"). Die übliche Dosierung ist 20 – 40 ml/kg KG/24 h, entsprechend ~ 3 bis 5 mmol Natrium/kg KG/ 24 h.


Maximale Tagesdosis


Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag)) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit und Kalium sollte individuell ergänzt werden.


Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):

Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.


Dauer der Anwendung

Jonosteril®wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.


Dosierung bei Anwendung unter der Haut (subkutane Anwendung)


Die Festlegung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt patientenabhängig nach Bedarf und Verträglichkeit.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt in der Regel 20 – 125 ml/h.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit


Bei subkutaner Anwendung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 125 ml/h nicht überschreiten.


Maximale Tagesdosis


Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Bedarf und dem klinischen Zustand des Patienten. Die übliche Dosis beträgt 500 - 2000 ml pro Tag.

Bis zu 1500 ml können über eine Einstichstelle appliziert werden, bei Mengen darüber wird eine zweite Einstichstelle erforderlich.


Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 ml.


Dauer der Anwendung

Bei der Infusion von Jonosteril®unter die Haut (subkutane Anwendung) sollten 30 Tage jedoch nur in Ausnahmefällen überschritten werden.


Art der Anwendung von Jonosteril®Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen)oder subkutan (Gabe unter die Haut).



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jonosteril®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril®angewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung von Jonosteril kann es zu Überwässerung, Störungen im Salzhaushalt und zu basischem Blut (Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage) kommen.


Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie) gegebenenfalls Hämodialyse (Blutwäsche).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die durch das Arzneimittel selbst ausgelöst werden.


Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen/subkutanen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös/subkutan infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

- Schmerzen an der Einstichstelle.


Wenn Ihnen die Infusion unter die Haut gegeben wird (subkutane Infusion), können lokale Ödeme auftreten.


Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Jonosteril aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern


Sie dürfen Jonosterilnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.



WEITERE Informationen


Was Jonosteril enthält:


Die Wirkstoffe sind:


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Natriumchlorid 6,430 g

Natriumacetat-Trihydrat 3,674 g

Kaliumacetat 0,393 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,268 g

Calciumacetat 0,261 g


Na+ 137 mmol/l Cl- 110 mmol/l

K+ 4 mmol/l CH3COO- 36,8 mmol/l

Ca++ 1,65 mmol/l

Mg++ 1,25 mmol/l


pH-Wert 5,0 - 7,0

Titrationsacidität 1 - 10 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 291 mosm/l


Die sonstigen Bestandteile sind:



Wie Jonosteril aussieht und Inhalt der Packung:

Jonosterilist eine klare, farblose Infusionslösung.


Jonosteril ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen (Glas): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Plastikflaschen (PE): 250 ml, 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Medipur-Beutel (PE): 500 ml Inhalt

Careflex-Beutel: 3000 ml Inhalt

freeflex®-Beutel (mit Umfolie): 250 ml, 500ml, 1000 ml

freeflex®-Beutel (ohne Umfolie): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Unverkäufliches Muster: Durchstechflasche (Glas) zu 250 ml


Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0


Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg


Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórna Plynów Infuzynjnych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno, Polen


Zusätzlicher Hersteller für freeflex®-Beutel zu 250 ml:


Fresenius Kabi France

6 rue de Rempart

27400 Louviers, Frankreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Darüber hinaus ist bei der subkutanen Anwendung Vorsicht geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Marcumar®).

Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.

Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen auftreten, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die Infusionsstelle zu wechseln.


Das Produkt sollte bei Kindern mit einer kongenitalen Lactatverwertungsstörung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.


Sollte in Notsituationendie Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das System vor der Anwendung vollständig entlüftet werden.


Inkompatibilitäten

Aufgrund des Calciumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Jonosteril®dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.


Anwendungstechnik

Jonosteril®ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.




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