Jonosteril

Document: 29.09.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Jonosteril^®

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 6,430 g

Natriumacetat 3 H₂O 3,674 g

Kaliumacetat 0,393 g

Magnesiumacetat 4 H₂O 0,268 g

Calciumacetat 0,261 g

Na⁺ 137 mmol/l Cl^- 110 mmol/l

K⁺ 4 mmol/l CH₃COO^- 36,8 mmol/l

Ca⁺⁺ 1,65 mmol/l

Mg⁺⁺ 1,25 mmol/l

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid

pH-Wert 5,0 - 7,0

Titrationsacidität 1 - 10 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 291 mosm/l

Darreichungsformen und Inhalt

Infusionslösung

Durchstechflaschen (Glas): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Plastikflaschen (PE): 250 ml, 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Medipur-Beutel (PE): 500 ml Inhalt

Careflex-Beutel: 3000 ml Inhalt

freeflex (mit Umfolie): 250 ml, 500ml, 1000 ml

freeflex (ohne Umfolie): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Unverkäufliches Muster: Durchstechflasche (Glas) zu 250 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vollelektrolytlösung

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórna Plynów Infuzynjnych w Kutnie

25 Sienkiewicza Street

99-300 Kutno, Poland

Anwendungsgebiete

Flüssigkeits – und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose
kurzfristiger, intravasaler Volumenersatz
isotone Dehydratation
hypotone Dehydratation

Gegenanzeigen

Ödeme
Wasserverluste (hypertone Dehydratation)
schwere Minderleistung der Nieren (Niereninsuffizienz)
Hyperhydratationszustände

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.

Bei

Hypernatriämie
Hyperkaliämie
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

sollte die Anwendung von Jonosteril nur mit Vorsicht und Elektrolytkontrolle unter Beachtung der individuellen Nutzen/Risiko-Relation erfolgen.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Jonosteril nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur periphervenösen Infusion

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml kg/KG und Stunde (entspr. 117 Tropfen/Minute und 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung von Jonosteril kann es zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Blianzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nicht über 25° C aufbewahren!

Das Verfalldatum dieses Behältnisses ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Jonosteril nicht mehr nach diesem Datum!

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Stand der Information

September 2006

...pal-jonosteril-september2006.rtf