Juniperus/Berberis Comp., Kapseln
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Juniperus/Berberis comp., Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält: Wirkstoffe:
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Acorus calamus e rhizoma ferm 33d 0 (HAB, Vs. 33d) |
0,0915 |
mg |
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Anisi stellati aetheroleum |
9,15 |
mg |
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Berberis vulgaris e radice W 10% (HAB, Vs. 12f mit nativem Olivenöl) |
27,45 |
mg |
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D-Campher |
0,0915 |
mg |
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Eucalypti aetheroleum |
18,3 |
mg |
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Foeniculi amari fructus aetheroleum |
9,15 |
mg |
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lecoris aselli oleum A |
45,75 |
mg |
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Juniperi aetheroleum |
9,15 |
mg |
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Lini oleum virginale |
457,5 |
mg |
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Pini pumilionis aetheroleum |
9,15 |
mg |
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Ricini oleum virginale |
45,75 |
mg |
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Solidago virgaurea ex herba ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) |
0,0915 |
mg |
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Terebinthina laricina |
0,0915 |
mg |
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Terebinthinae aetheroleum rectificatum |
9,15 |
mg |
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Tritici aestivi oleum raffinatum |
183,0 |
mg |
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Empfindungs- und Wärmeorganisation im Nierenbereich bei Ausscheidungsschwäche, z.B. Nierensteine, Gicht; Blähungen (Meteorismus).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal täglich 1 Weichkapsel nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Es sollten nicht mehr als 3 Weichkapseln pro Tag eingenommen werden.
Da das Arzneimittel Fenchelöl enthält, sollten Juniperus/Berberis comp., Kapseln ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht über mehrere Wochen eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Juniperus/Berberis comp., Kapseln sind kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- entzündlichen Nierenerkrankungen
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Wacholderbeeren (Juniperi aetheroleum), Goldrute (Solidago virgaurea), Lärchenharz (Terebinthina laricina), gereinigtes ätherisches Öl aus dem Terpentin von Kiefern-Arten (Terebinthinae aetheroleum rectificatum), Leinsamen, Cineol, Kampfer, Anis, Anethol, Fenchel oder andere Doldengewächse sowie einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Aufgrund des Bestandteiles Kalmuswurzel sollen Juniperus/Berberis comp., Kapseln in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Fieber, Schüttelfrost, Beschwerden beim Wasserlassen oder Rückenschmerzen im Bereich der Nieren sowie anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems (Verstärkung der Wirkung von körpereigenen Stoffen, die unter anderem Arzneimittel abbauen) in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Juniperus/Berberis comp., Kapseln sind aufgrund des Bestandteiles Kalmuswurzel während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei lang andauernder Anwendung oder bei Überdosierung können Nierenschäden auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Juniperus/Berberis comp., Kapseln Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel zur Anregung der Nierentätigkeit Therapeutisches Ziel
Regulierung der Harnausscheidung und der Peristaltik der abführenden Harnwege über die Wärme- und Empfindungsorganisation.
Die Berberitzenwurzel wirkt bei Nierensteinen und -koliken durch eine richtige Wiedereingliederung der Empfindungs- in die Lebensorganisation. Berberis stellt die Beziehung einer Nierenfunktionsschwäche zu den degenerativen Gelenkerkrankungen und der Gicht her.
Die Goldrute reguliert bei begleitenden entzündlichen Prozessen die verstärkte Tätigkeit der Empfindungsorganisation und fördert die Ausscheidung.
Kalmus gleicht die Ausscheidungsfunktion der Empfindungsorganisation zwischen Niere und Magen aus.
Die ätherischen Öle aus Wacholder und Lärche, Eucalyptus und Kiefer, Anis und
Fenchel wirken als blütenartig duftende Substanzen ebenfalls auf die Empfindungsorganisation und fördern ihr Untertauchen in den aufbauenden Stoffwechsel. Wacholder und Lärche wirken direkt auf die Niere bei Steindiathese. Eucalyptus und Kiefer gleichen die Atmungsfunktion der Empfindungsorganisation zwischen der Lunge und der Niere, dem Zentralorgan der Luftorganisation, aus. Anis und Fenchel regulieren die Empfindungsorganisation zwischen Niere und Darm und sind daher entblähend.
Lärchenharz stellt als verdichtetes ätherisches Öl die Beziehung zwischen der Empfindungsorganisation und der Ich-Wärme-Organisation her.
Kampfer wirkt direkt auf die Wärmeorganisation und verbessert die Durchblutung.
Die fetten Öle aus Leinsamen, Weizenkeimen, Rizinus und Dorschleber sind Trägersubstanzen für die ätherischen Öle und Heilpflanzenauszüge und ergänzen diese durch ihre Wärmewirkung auf das Stoffwechselsystem. Diese Durchwärmung ist vor allem bei den degenerativen Nieren- und Gelenkerkrankungen wesentlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Juniperus/Berberis comp., Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen auch nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Juniperus/Berberis comp., Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen auch nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Acorus calamus, Anisi stellati aetheroleum, Berberis vulgaris, Campher und Eucalypti aetheroleum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine,
Gereinigtes Wasser,
Glycerol 85%,
Kakaobutter,
Natives Olivenöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse Kunststoff/Aluminium-Blister mit 90 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841426.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Juli 2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig