GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jutalar 4 mg Retardtabletten

(Doxazosin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es NICHT an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Jutalar 4 mg Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Doxazosin (als Doxazosinmesilat) und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Alpha-Blocker nennt.

Jutalar 4 mg Retardtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von

• Bluthochdruck oder

• den Symptomen, die durch eine Vergrößerung der Prostata bei Männern verursacht werden (wie z.B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen)

Bei Patienten, die Jutalar 4 mg Retardtabletten zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) einnehmen, wirkt Doxazosin, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurchströmen kann. Dies trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.

Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata nehmen Jutalar 4 mg Retardtabletten ein, um Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen zu behandeln. Diese Probleme treten bei einer Prostatavergrößerung häufig auf. Hier wirkt Doxazosin, indem es den Muskel, der den Blasenausgang und die Prostata umgibt, entspannt. Dadurch kann der Harn leichter abfließen.

Jutalar 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxazosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jutalar 4 mg Retardtabletten sind

• wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin), die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört, empfindlich reagieren

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder in der Vergangenheit hatten und sich dadurch nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen schwach oder schwindelig fühlen (lagebedingte oder orthostatische Hypotonie)

• wenn Sie eine vergrößerte Prostata sowie eine Stauung oder Blockade im Harntrakt, eine chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine haben

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (Anurie [Ihr Körper produziert keinen Harn] oder fortschreitende Niereninsuffizienz)

• wenn Sie an einem Verlust der Blasenkontrolle leiden (Überlaufinkontinenz)

• wenn Sie eine Einengung des Verdauungstrakts haben oder in der Vergangenheit hatten

• wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Prostata einnehmen und niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutalar 4 mg Retardtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Herzprobleme oder hatten in der Vergangenheit schon einmal eine Herzerkrankung

• Sie haben eine Lebererkrankung

• Sie hatten einen operativen Eingriff, bei dem ein Teil Ihres Magen-Darm-Trakts entfernt wurde.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Jutalar 4 mg Retardtabletten einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da Jutalar 4 mg Retardtabletten Schwierigkeiten während der Operation verursachen können, die aber vermieden werden können, wenn Ihr Augenarzt im Vorwege hierüber informiert wird.

Sie können manchmal etwas in Ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht. Dies ist normal. Der Wirkstoff in den Retardtabletten ist in einer unverdaulichen Hülle enthalten, die speziell dafür gemacht wurde, den Wirkstoff langsam an Ihren Körper abzugeben. Wenn dieser Prozess abgeschlossen ist, wird die leere Hülle mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben. Das schließt alle rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:

• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, (z.B. Fosinopril oder Lisinopril); Jutalar 4 mg Retardtabletten können die Wirkung dieser Mittel verstärken

• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Erektionsstörungen eingesetzt werden (z.B. Sildenalfil, Tadalafil, Vardenafil).

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen.

Einnahme von Jutalar 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Jutalar 4 mg Retardtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tabletten sollen als Ganzes unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Jutalar 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Stillzeit

Während der Einnahme von Jutalar 4 mg Retardtabletten dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jutalar 4 mg Retardtabletten können Ihr Urteils- und Konzentrationsvermögen beeinträchtigen, besonders wenn Sie gerade mit der Einnahme der Tabletten begonnen haben. Achten Sie darauf, dass Sie unbeeinträchtigt sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Nehmen Sie nie mehr ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie unsicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt. Sie dürfen sie nicht kauen, zerstoßen oder zerteilen. Die Tabletten können zu einer beliebigen Tageszeit vor, zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden. Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet beträgt die übliche Dosis von Jutalar 4 mg Retardtabletten eine Tablette (4 mg) einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf auf maximal 8 mg pro Tag (2 Tabletten Jutalar 4 mg Retardtabletten) erhöhen. Dies entspricht der maximalen Tagesdosis Jutalar 4 mg Retardtabletten.

Jutalar 4 mg Retardtabletten werden für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie Jutalar 4 mg Retardtabletten solange einnehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Ändern Sie die Dosierung oder beenden Sie die Einnahme nichtohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie eine größere Menge Jutalar 4 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme. Vergessen Sie dabei nicht, Ihre angebrochene Packung und alle restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Jutalar 4 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die normale Dosis ein. Nehmen Sie nichtdie vergessene Dosis nachträglich oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Jutalar 4 mg Retardtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Jutalar 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehendIhren Arzt, wenn:

• Sie eine Schwellung jeglicher Art im Gesicht, an Zunge oder Kehlkopf, starken Juckreiz, Hautausschläge, Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen kriegen. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein

• Sie Schmerzen in Ihrer Brust, den Schultern und/oder Armen oder ein Engegefühl in der Brust (Angina) oder sonstige Auswirkungen auf Ihr Herz (einschließlich eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags) fühlen.

• Sie starke Müdigkeit, Appetitverlust oder eine Gelbfärbung von Haut oder Augen bemerken (Anzeichen einer Gelbsucht).

Sie können sich beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position schwach oder schwindelig fühlen, besonders zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie die Einnahme nach einer Pause wieder fortsetzen. Beunruhigen Sie sich nicht, falls dieses passiert, aber stellen Sie sicher, dass Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschine bedienen oder sonstige Tätigkeiten ausführen, die bei einem Schwächegefühl gefährlich werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn diese Symptome anhalten oder zu einem Problem werden.

Folgende Nebenwirkungen sind bisher beobachtet worden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Sie beunruhigen und von denen Sie meinen, dass es sich um Nebenwirkungen handelt:

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):

• Brustschmerz

• niedriger Blutdruck mit oder ohne Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position

• Kurzatmigkeit

• Schwellung oder Reizung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• Benommenheit

• allgemeines Unwohlsein/Schwächegefühl

• Schwindel

• Bauchschmerzen

• trockener Mund

• Rückenschmerzen

• Schläfrigkeit

• Gefühl von Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen)

• Harninkontinenz oder Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion oder Zystitis)

• Bronchitis

• Muskelschmerzen

• Juckreiz

• Schwellung von Händen und Füßen

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Husten

• Verdauungsstörungen

Gelegentlich(bei weniger 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):

• Herzinfarkt

• Angina pectoris (Engegefühl und Schmerzen in der Brust und Schulter)

• Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens

• Blut im Urin

• Impotenz

• Gicht (verursacht gichtartige Schmerzen)

• Unempfindlichkeit für Berührungen, Schmerz, Hitze oder Kälte

• Depression

• Hautausschlag

• Zittern (Tremor)

• verstärkter Appetit

• Ohnmacht

• Durchfall

• Blähungen

• Schlaganfall

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• veränderte Werte bei Leberfunktionstests

• Essstörungen (Anorexie)

• Gelenkschmerzen

• Schmerzen

• Angst

• Ohrenklingeln (Tinnitus)

• Schlafstörungen

• Gewichtszunahme

• Nasenbluten

• Erbrechen

• Verstopfung

• Schwellung des Gesichts

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• erhöhter oder verlangsamter Herzschlag

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie), was das Auftreten einer Infektion wahrscheinlicher macht

• Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut (was auf Veränderungen der Nierenfunktion hindeutet)

• schmerzhafte, anhaltende Erektion des Penis

• Haarausfall

• Unruhe (Agitiertheit)

• verschwommenes Sehen

• Müdigkeit

• Engegefühl in der Brust

• Erkrankungen der Galle (was als dunkler Urin, heller oder fettiger Stuhl, starker Juckreiz oder Gelbsucht in Erscheinung treten kann)

• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was in Form von blauen Flecken oder verstärkter Blutungsneigung auftreten kann

• verstärkter Wunsch oder Drang zu urinieren

• Vergrößerung der Brust bei Männern

• „Nesselsucht“ (Quaddelbildung auf der Haut)

• Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche

• Nervosität

• kribbelndes oder stechendes Gefühl

• Hautrötung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Doxazosin eingenommen haben, ebenfalls beobachtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

• Augenprobleme (insbesondere bei Patienten mit grauem Star [Katarakt])

• Geschmacksstörungen

• Schwierigkeiten bei der Ejakulation

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Jutalar4 mg Retardtabletten nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Jutalar 4 mg Retardtabletten enthält

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Doxazosin (als Doxazosinmesilat).

Eine Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 29 - 32, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Im Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30 %, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Titandioxid (E171).

Wie Jutalar 4 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Jutalar 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „DL“ auf einer Seite.

Jutalar 4 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen zu 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461-995799-0

Fax: 0461-995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Doxazosin Retard Arrow

Deuschland Jutalar 4 mg Retardtabletten

Norwegen Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter

Portugal Doxazosina arrowblue 4 mg comprimidos de liberataçâo prolongada

Slowenien Doksazosin Arrow 4 mg tablette spondaljščanjem

Vereinigtes Königreich Cardozin XL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.