Document: 20.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jutalar 4 mg Tabletten

(Doxazosin)

Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Jutalar 4 mg ist ein Alpha-Rezeptorblocker aus der Klasse der Chinazoline.

Jutalar 4 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jutalar 4 mg BEACHTEN?

Jutalar 4 mg darf nicht eingenommen wer­den

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Doxazosin, andere Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin), den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Jutalar 4 mgsind.

• wenn Sie an gutartiger Prostatavergrößerung leiden, die gleich­zeitig mit einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen einher­geht;

• wenn Sie an einer Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung unter 100 ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.

- in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutalar 4 mg ist erforderlich

Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) oder Bewusst­losigkeit (Synkope) kommen. Um das Risiko eines Blut­druckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten Sie zu Beginn der Behandlung be­obachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollten Sie die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen.

Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) leiden, ist besondere Vorsicht angebracht.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit ent­wässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls.

Jutalar 4 mgsollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:

• Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und Mitralklappenstenose);

• Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz);

• Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechts­herzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutel­erguss;

• Herzmuskelschwäche der linken Herzkammern (Links­herzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Jutalar 4 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Doxazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Verdenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z.B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermeiden sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Doxazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Doxazosin einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leber­insuffizienz) haben, sollte bei Ihnen Jutalar 4 mgmit be­sonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber­funktion vor, kann aufgrund ungenügender Erfahrungen die Anwendung von Jutalar 4 mgnicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Jutalar 4 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Jutalar 4 mg kann verstärkt werden durch:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva);

• gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Sie Jutalar 4 mgzur Behandlung des hohen Blutdrucks einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutalar 4 mg ist erfoderlich) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die zeitgleiche Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.

Bitte besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Jutalar 4 mgkann abge­schwächt werden durch:

• bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene);

• Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Jutalar 4 mgkann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substan­zen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Jutalar 4 mgempfohlen.

Jutalar 4 mgkann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine aus­reichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden. Bei Tierversuchen konnte das Arzneimittel in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden; Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Jutalar 4 mgbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jutalar 4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Jutalar 4 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jutalar 4 mgenthält Gelborange S (E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST Jutalar 4 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jutalar 4 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 mg Doxazosin. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich und, wenn notwendig, auf 1 Tablette Jutalar 4 mg(entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 2 Tabletten Jutalar 4 mg(entsprechend 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich erhöht werden. Für die niedrigeren Dosierungen stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Nieren­insuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssig­keit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]). Die Einnahme von Jutalar 4 mgkann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Jutalar 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Jutalar 4 mgführt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blut­druckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herz­frequenz zu unterstützen.

Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Jutalar 4 mg ver­gessen haben

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein als verordnet, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jutalar 4 mg abbre­chen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem über­mäßig starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Jutalar 4 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Jutalar 4 mg Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blut­körperchen und der Blutplättchen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl.

Selten: Verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Sehr selten: Anstieg des Harnstoffes im Plasma.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.

Gelegentlich: Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität).

Selten: Depression, Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel.

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacks­störungen.

Selten: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).

Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Herzinfarkt, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzschlag (Arrythmie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie).

Gefässerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Schwindel, Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich: Bewusstlosigkeit (Synkopen), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine (periphere Ischämie).

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Kurzatmigkeit, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten.

Selten: Kehlkopfschwellung.

Sehr selten: Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakt)

Häufig: Übelkeit, Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.

Selten: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberwerte, Gelbsucht.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall, Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Gesichts­schwellungen (Gesichtsödeme).

Selten: Hautauschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit, Gelenk­schmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Verstärkter Harndrang, häufigeres Wasser­lassen.

Gelegentlich: Unkontrollierte Blasenentleerung (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung.

Sehr selten: Blutiger Urin, Anstieg von Kreatinin im Plasma.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Ejakulationsstörungen.

Selten: Schmerzhafte Dauererektion, Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsröte (Flush), Blässe.

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jutalar 4 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme und gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Jutalar 4 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Jutalar 4 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutalar 4 mg ist erforderlich).

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Jutalar 4 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Jutalar 4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Doxazosin

1 Tablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Die sonstigen Be­standteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110).

Wie Jutalar 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette

Leicht orange bis pinkfarbene, geruchlose, biconvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem Aufdruck „DZS 4“ auf einer Seite.

Jutalar 4 mg Tabletten sind in Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminium-Folie verpackt und in Packungsgrößen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet genehmigt im:

August 2007