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M0 Stand: 18.11.2004

M1 Nr.: doxazosin_oral_pal_2004-11-18_003

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchs­information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

beachten?

PE Jutalar^®4 mg

PF Wirkstoff: Doxazosin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxazosin.

1 Tablette enthält 4,852 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110).

P4 Jutalar^®4 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Jutalar^®4 mgund wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Jutalar^®4 mg ist ein Alpharezeptorenblocker.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

www.jutapharma.de

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Tel.: 04551/999346

Fax: 04551/999374

www.qpharm.de

PK Jutalar^®4 mg wird angewendet:

Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jutalar^®4 mgbeachten?

PL 2.1 Jutalar^®4 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Doxazosin, andere Chinazolinen (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Jutalar^®4 mgsind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutalar^®4 mg ist erforderlich

Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) oder Bewusst­losigkeit (Synkope) kommen. Um das Risiko eines Blut­druckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten Sie zu Beginn der Behandlung be­obachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollten Sie die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen.

Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie leiden, ist besondere Vorsicht angebracht.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit ent­wässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls.

Sie sollten Doxazosin nicht einnehmen wenn Sie an:

• gutartiger Prostatavergrößerung leiden, die gleich­zeitig mit einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen einher­geht;

• einer Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung unter 100 ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.

Jutalar^®4 mgsollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:

• Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und Mitralklappenstenose);

• Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz);

• Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechts­herzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutel­erguss;

• Herzmuskelschwäche der linken Herzkammern (Links­herzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leber­insuffizienz) haben, sollte bei Ihnen Jutalar^®4 mgmit be­sonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber­funktion vor, kann aufgrund ungenügender Erfahrungen die Anwendung von Jutalar^®4 mgnicht empfohlen werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Jutalar^®4 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

PV3 Schwangerschaft

Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine aus­reichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

PV4 Stillzeit

In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden. Bei Tierversuchen konnte das Arzneimittel in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden; Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch liegen nicht vor.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Jutalar^®4 mgbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Jutalar^®4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Jutalar^®4 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Jutalar^®4 mgenthält Gelborange S (E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Jutalar^®4 mg kann verstärkt werden durch:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva);

• gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Sie Jutalar^®4 mgzur Behandlung des hohen Blutdrucks einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, Sildenafil) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die zeitgleiche Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.

Bitte besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Jutalar^®4 mgkann abge­schwächt werden durch:

• bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene);

• Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Jutalar^®4 mgkann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substan­zen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Jutalar^®4 mgempfohlen.

Jutalar^®4 mgkann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. WIE IST Jutalar^®4 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Jutalar^®4 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jutalar^®4 mgnicht anders verordnet hat.

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich
1 mg Doxazosin. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf
2 mg Doxazosin 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 1 Tablette Jutalar^®4 mg(entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 2 Tabletten Jutalar^®4 mg(entsprechend 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich erhöht werden. Für die niedrigeren Dosierungen stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Nieren­insuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssig­keit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme von Jutalar^®4 mgkann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Ein­druck haben, dass die Wirkung von Jutalar^®4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Jutalar^®4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Jutalar^®4 mgführt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blut­druckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herz­frequenz zu unterstützen.

Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Jutalar^®4 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Jutalar^®4 mg abgebrochen wird:

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem über­mäßig starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Jutalar^®4 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Jutalar^®4 mgNebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Jutalar^®4 mg oder anderen Alpha-Rezeptoren-blockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Herzklopfen (Palpilationen), Schwindel, Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich: Herzinfarkt, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzschlag (Arrythmie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine (periphere Ischämie).

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.

Atemwege

Häufig: Kurzatmigkeit, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten.

Selten: Kehlkopfschwellung.

Sehr selten: Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.

Selten: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.

Leber und Gallenblase

Selten: Erhöhung der Leberwerte, Gelbsucht.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).

Harn- und Geschlechtsorgane

Häufig: Verstärkter Harndrang, häufigeres Wasser­lassen, Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich: Unkontrollierte Blasenentleerung (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung.

Selten: Schmerzhafte Dauererektion, Impotenz.

Sehr selten: Blutiger Urin, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma.

Zentrales Nervensystem und Sinnesorgane

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacks­störungen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität).

Selten: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Depression, Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit).

Augen

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).

Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Selten: Verschwommenes Sehen.

Bewegungsapparat

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenk­schmerzen.

Haut

Gelegentlich: Haarausfall.

Selten: Hautauschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura).

Stoffwechsel

Gelegentlich: Erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl.

Selten: Verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Blut und blutbildendes System

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blut­körperchen und der Blutplättchen.

Allgemein

Häufig: Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich: Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Fieber, Schüttelfrost, Gesichts­schwellungen (Gesichtsödeme), Gesichtsröte (Flush), Blässe.

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

4.2. Gegenmaßnahmen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jutalar^®4 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme und gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie
Jutalar^®4 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Jutalar^®4 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

April 2005