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Jutapress 10 Mg Filmtabletten

Document: 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jutapress 10 mg Filmtabletten

(Nitrendipin)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Jutapress 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jutapress 10 mg beachten?

Wie ist Jutapress 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jutapress 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Jutapress 10 mg und wofür wird es angewendet?

Jutapress10 mgist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff in Jutapress 10 mg, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.



Jutapress10 mgwird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jutapress 10 mg beachten?

Jutapress 10 mg darf nicht eingenommen werden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutapress 10 mg ist erforderlich

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünschte starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Jutapress 10 mg täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter 3. „WIE IST JUTAPRESS 10 MG EINZUNEHMEN?“). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.


Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.


Der Wirkstoff in Jutapress 10 mg,Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Jutapress 10 mgverändert werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme vonJutapress 10 mgmit anderen Arzneimitteln:“).


Wenn Sie Jutapress 10 mggleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Jutapress 10 mgzur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

Wenn Jutapress 10 mgzusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden.


Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.



Bei Einnahme von Jutapress 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Jutapress 10 mg?

Der Wirkstoff von Jutapress 10 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Jutapress 10 mg führen.



Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Jutapress 10 mgzusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.


Abschwächung der Wirkung von Jutapress 10 mgdurch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Jutapress 10 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Jutapress 10 mg zu sehr abgeschwächt wird.


Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Jutapress 10 mggerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Jutapress 10 mgin Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Jutapress 10 mgerforderlich sein.


Verstärkung der Jutapress 10 mg-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Jutapress 10 mgmit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Jutapress 10 mg-Dosis ggf. verringert werden:


Wie beeinflusst Jutapress 10 mgdie Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Jutapress 10 mgverstärkt werden, z. B. von:


Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Jutapress 10 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.


Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):

Unter der Therapie mit Jutapress 10 mgkönnen Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.







Bei Einnahme von Jutapress 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Jutapress 10 mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Jutapress 10 mg sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. „WIE IST JUTAPRESS 10 MG EINZUNEHMEN?“)



Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Jutapress10 mg nicht einnehmen (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JUTAPRESS 10 MG BEACHTEN?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin, der Wirkstoff von Jutapress10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Jutapress10 mg notwendig ist (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JUTAPRESS 10 MG BEACHTEN?“).

In-vitro-Fertilisation

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in der Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Behandlung mit Jutapress 10 mg des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jutapress 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Jutapress10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Jutapress 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Jutapress10 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette Jutapress10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Filmtabletten Jutapress10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin (entsprechend 4 Jutapress 10 mg Filmtabletten).



Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Filmtablette Jutapress10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.



Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen bitte unzerkaut nach der Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).



Jutapress 10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von Jutapress 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nitrendipin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Jutapress 10 mg zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Jutapress 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).



In den Filmtabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die Filmtabletten sollten daher erst unmittelbar vor Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.



Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitbehandlung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutapress10 mgzu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Jutapress 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Gesichtsrötungen (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!



Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 10 mg abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Jutapress 10 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Jutapress10 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut)



Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen einschließlich Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), allergisches Ödem / Hautschwellung, vor allem im Gesicht unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem)


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwächegefühl, Benommenheit

Gelegentlich: Schwindel, Schlafstörungen, Migräne, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Nervosität, Zittern der Finger (Tremor)


Augenerkrankungen

Gelegentlich: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)


Herzerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktionen)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.


Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödem)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, Atemstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (z. B. Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen (Dyspepsie), Durchfall, Verstopfung und Erbrechen), Mundtrockenheit


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem)

Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen (Myalgie)


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge und übermäßig häufiges Harnlassen


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), vor allem bei älteren Patienten


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, unspezifischer Schmerz


Untersuchungen

Selten: Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), die sich nach dem Absetzen von Jutapress 10 mg zurückbilden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Jutapress 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.





6. WEITERE Informationen

Was Jutapress 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nitrendipin



1 Filmtablette enthält 10 mg Nitrendipin.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Glycerol 85 %.



Wie Jutapress10 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten

Gewölbte, runde, pinkfarbene Filmtabletten, ohne Facette mit einseitiger Bruchkerbe. Der Tablettenkern ist gelb.


Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden.


Jutapress10 mg Filmtablettensind in Blisterstreifen aus rot-transparenter PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungensgrößen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 04 61/995799-0

Fax: 04 61/995799-40



Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1 – 3

D-23795 Bad Segeberg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2011

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