Document: 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Jutapress 20 mg Filmtabletten

(Nitrendipin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Jutapress 20 mgist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff in Jutapress 20 mg, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.

Jutapress 20 mgwird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentieller Hypertonie).

Jutapress 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jutapress 20 mg sind,

• bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen),

• bei instabiler Angina pectoris,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit,

• wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutapress 20 mg ist erforderlich

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünschte starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Filmtablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter 3. „WIE IST JUTAPRESS 20 MG EINZUNEHMEN?“). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Jutapress 20 mg,Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Jutapress 20 mgverändert werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme vonJutapress 20 mgmit anderen Arzneimitteln:“).

Wenn Sie Jutapress 20 mggleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Jutapress 20 mgzur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Jutapress 20 mgzusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Jutapress 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Jutapress 20 mg?

Der Wirkstoff von Jutapress 20 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Jutapress 20 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Jutapress 20 mgzusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Jutapress 20 mgdurch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Jutapress 20 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Jutapress 20 mg zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Jutapress 20 mggerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Jutapress 20 mgin Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Jutapress 20 mgerforderlich sein.

Verstärkung der Jutapress 20 mg-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Jutapress 20 mgmit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Jutapress 20 mg-Dosis ggf. verringert werden:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erytromycin)

• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Jutapress 20 mgdie Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Jutapress 20 mgverstärkt werden, z. B. von:

• Diuretika (harntreibende Mittel)

• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Jutapress 20 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):

Unter der Therapie mit Jutapress 20 mgkönnen Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Bei Einnahme von Jutapress 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Jutapress 20 mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Jutapress 20 mg sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. „WIE IST JUTAPRESS 20 MG EINZUNEHMEN?“)

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Jutapress20 mg nicht einnehmen (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JUTAPRESS 20 MG BEACHTEN?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin, der Wirkstoff von Jutapress20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Jutapress20 mg notwendig ist (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JUTAPRESS 20 MG BEACHTEN?“).

In-vitro-Fertilisation

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in der Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Behandlung mit Jutapress 20 mg des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jutapress 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Jutapress 20 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Jutapress 20 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

1-mal täglich (morgens) 1 Filmtablette Jutapress20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Filmtablette Jutapress20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin (entsprechend 2 Jutapress 20 mg Filmtabletten).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen bitte unzerkaut nach der Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Jutapress 20 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von Jutapress 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nitrendipin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Jutapress 20 mg zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Jutapress 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

In den Filmtabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die Filmtabletten sollten daher erst unmittelbar vor Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitbehandlung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutapress 20 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jutapress 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Gesichtsrötungen (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 20 mg abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Jutapress 20 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Jutapress 20 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen einschließlich Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), allergisches Ödem / Hautschwellung, vor allem im Gesicht unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwächegefühl, Benommenheit

Gelegentlich: Schwindel, Schlafstörungen, Migräne, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Nervosität, Zittern der Finger (Tremor)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktionen)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödem)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, Atemstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (z. B. Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen (Dyspepsie), Durchfall, Verstopfung und Erbrechen), Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem)

Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen (Myalgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge und übermäßig häufiges Harnlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), vor allem bei älteren Patienten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, unspezifischer Schmerz

Untersuchungen

Selten: Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), die sich nach dem Absetzen von Jutapress 20 mg zurückbilden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Jutapress 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nitrendipin

1 Filmtablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25,
Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Glycerol 85 %.

Wie Jutapress 20 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten

Gewölbte, runde, gelbe Filmtabletten, ohne Facette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden

Jutapress 20 mgFilmtabletten sind erhältlich in Blisterstreifen aus rot-transparenter PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungsgrößen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1 – 3

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2011