Document: 01.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: 17.04.1997

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Jutapress 20 mg Filmtabletten

(Nitrendipin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Jutapress 20 mgist ein Arzneimittel aus der Klasse der Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridin-Typ..

Jutapress 20 mgwird eingesetzt zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentieller Hypertonie).

Jutapress 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindliche (allergisch) gegen Nitrendipin, anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der Sonstigen Bestandteile von Jutapress 20 mg sind,

• bei Herz-Kreislauf-Schock,

• bei höhergradiger Aortenklappen- Subaortenklappenstenose,

• bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

• bei instabiler Angina pectoris,

• bei Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutapress 20 mg ist erforderlich

• bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Ältere Patienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen

Bei älteren Patienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist besondere Vorsicht geboten (s. Abschnitt 3. „Wie ist Jutapress20 mg einzunehmen?“)

Bei Einnahme von Jutapress 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Jutapress 20 mg wird wie folgt beeinflusst:

- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

• Der blutdrucksenkende Effekt von Jutapress 20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Jutapress 20 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

• Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Jutapress 20 mg sollte vermieden werden.

• Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

- Abschwächung der Wirkung:

- sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

• Calciumantagonisten können die negativ inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

• Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Jutapress 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Jutapress20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin, der Wirkstoff von Jutapress20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Jutapress20 mg notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jutapress 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Jutapress 20 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Jutapress 20 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich (morgens) 1 Filmtablette Jutapress20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Filmtabletten Jutapress20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut nach der Mahlzeit mit ausreichend flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutapress 20 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jutapress 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge und Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Jutapress20 mg Filmtabletten als vorgeschrieben ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jutapress 20 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Jutapress 20 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, vor allem zu Behandlungsbeginn

Gelegentlich Schwindel, Müdigkeit, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)

Augenerkrankungen:

Selten: geringfügige, vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulation), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Auftreten bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Angina pectoris Anfällen, vor allem zu Behandlungsbeginn

Sehr selten: Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödem)

Erkrankungen des Magen-Darm Traktes (Gastrointestinaltraktes)

Gelegentlich: Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: reversible Erhöhung von Leberenzymen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush), vor allem zu Behandlungsbeginn

Selten: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme)

Sehr selten: Veränderungen des Zahnfleisches (Gingiva-Hyperplasie)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In den ersten Wochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie), vor allem bei älteren Patienten unter Langzeittherapie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Jutapress 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nitrendipin

1 Filmtablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25,
Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Glycerol 85 %.

Wie Jutapress 20 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten

Gewölbte, runde, gelbe Filmtabletten, ohne Facette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden

Jutapress 20 mgFilmtabletten sind erhältlich in Blisterstreifen aus rot-transparenter PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungsgrößen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 04 61/3 99 36

Fax: 04 61/3 99 56

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2007