FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kaban Creme

Kaban Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 g Kaban^® Creme/Salbe enthalten:

Clocortolon-21-pivalat 1 mg

Clocortolon-21-hexanoat 1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Creme / Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von mittelstark

wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kaban^® Creme/Salbe wird täglich einmal dünn auf das erkrankte Hautareal aufgetragen.

Eine längerfristige (länger als 3-4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Kaban^® Creme/Salbe sollte vermieden werden.

Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 14 Tage und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.

In besonders schweren Fällen empfiehlt es sich, zu Beginn der Behandlung Kaban^® Creme/Salbe zweimal täglich — morgens und abends — anzuwenden.

Okklusivverbände mit Kaban^® werden vorrangig bei chronischen und/oder therapieresistenten Dermatosen angewandt. Für die Okklusivtherapie eignet sich vorrangig wegen des hohen Wassergehaltes die Kaban^® Creme. Der Okklusivverband sollte im Allgemeinen nicht über 24 Stunden hinaus angelegt werden. Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Kaban^® Creme/Salbe nicht ins Auge gelangt.

Hat sich das Krankheitsbild gebessert, sollte auf die geringer konzentrierten Kabanimat^®-Zubereitungsformen übergegangen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Kaban^® Creme/Salbe darf nicht angewendet werden bei:

• virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex

• rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Kaban^® Creme/Salbe

• Kaban^® Salbe: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja

• durch Bakterien und Pilze verursachten Hautinfektionen

Kaban^® Creme/Salbe darf nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 4.6).

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Kaban^® Creme/Salbe sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Anwendung von Kaban^® Creme/Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Für Kaban^® Creme:

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Für Kaban^® Salbe:

Cetylstearylalkohol bzw. Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis hervorrufen).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kaban^® Creme/Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Clocortolon-21-pivalat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Kaban^® Creme/Salbe darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Kaban^® Creme/Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Kaban^® Creme/Salbe enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor.

Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Kaban^® Creme/Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen

Bei großflächiger (etwa 20 % Körperoberfläche oder mehr) und/oder lang dauernder (über 3 - 4 Wochen hinaus) Anwendung von Kaban^® sowie unter Okklusivverbänden ist wie bei fast allen Kortikoiden Folgendes nicht auszuschließen:

Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien, Steroidakne, periorale Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosen. Bei einer Dauertherapie ist darauf zu achten und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen.

Bei großflächiger Anwendung und insbesondere beim Überschreiten der empfohlenen

Anwendungszeit kann es zur Resorption systemisch wirksamer Kortikoidmengen kommen.

Kaban^® Salbe: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei längerdauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen ist eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen mit entsprechenden Nebenwirkungen (z.B. Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, halogenierte Glukokortikoide

ATC-Code: D07AB21

Kaban^® Creme/Salbe enthalten von Clocortolon in gleicher Konzentration den Pivalat- und Hexanoat-Ester.

Kaban^® Creme/Salbe hemmen entzündliche und allergische Hautreaktionen und beheben bzw. bessern subjektive Beschwerden wie z. B. Juckreiz oder Brennen.

Durch die Clocortolonester werden dermale Entzündungsreaktionen wie z. B. die kapillare Dilatation, Gewebsinfiltrationen und zwischenzellige Ödeme zurückgebildet und die entzündete Hautoberfläche entspannt.

Kaban^® Creme/Salbe werden den sog. mittelstarken topischen Kortikoiden zugerechnet. In Doppelblinduntersuchungen erwies sich Kaban^® im Vergleich zu Handelspräparaten, die Triamcinolon bzw. Prednicarbat enthielten, als ebenbürtig.

Der Therapiewert der Kortikoidtherapie wird von Art und den kolloidchemischen Leistungen der Grundlagen mitbestimmt. Die Grundlagen der Kaban^® Creme und der Kaban^® Salbe haben eigenständige günstige dermatotherapeutische Eigenschaften. Die Kaban^® Creme ist fettarm und hydrophil, sekret- wie auch wärmedurchlässig und hat einen kühlenden und entquellenden Effekt. Die nicht fettende, leicht verstreichbare Kaban^® Creme ist insbesondere bei seborrhoischem oder nässendem Hautzustand angezeigt.

Die Kaban^® Salbe, eine Wasser-in-Öl-Emulsion, verhindert durch ihren Emulsionscharakter gleichfalls einen Sekret- und Wärmestau. Der ausgewogene Wasser- und Fettanteil der Rezeptur ermöglicht eine Tiefenwirkung und schützt vor unerwünschtem Austrocknen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Geschwindigkeit und Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Kortikosteroids hängen von verschiedenen Faktoren ab: von der chemischen Struktur des Kortikosteroids und seinen physikochemischen Eigenschaften, von der Grundlage, von der Wirkstoffkonzentration in der Grundlage, von den Applikationsbedingungen (Hautflächendosis, behandelte Fläche, Anwendungsdauer, offene oder okklusive Anwendung) sowie vom Zustand der Hautbarriere (u.a. Art und Schwere der Erkrankung, anatomische Lage).

Die beiden Clocortolonester unterscheiden sich — auf Grundlage unterschiedlicher Penetrationscharakteristik und unterschiedlicher Metabolisierungsgeschwindigkeit — in Wirkungseintritt und Wirkungsdauer.

Für Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat wurden Resorptionsraten bis maximal 10 % beschrieben. Glukokortikoid-Ester werden durch ubiquitär vorkommende Esterasen bereits in der Haut hydrolysiert. Die Esterasen spalten Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat in die unwirksamen Fettsäuren Pivalat und Hexanoat und in das wirksame Clocortolon. Das Wirkungsoptimum im Vasokonstriktionstest wurde für Clocortolon-21-pivalat innerhalb von 2 Stunden, für Clocortolon-21-hexanoat nach etwa 7 Stunden ermittelt, wobei Clocortolon-21-hexanoat eine stärkere und längere Wirkung im Vergleich zum Clocortolon-21-pivalat aufwies.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In der Maus wurde die LD₅₀ für Clocortolon-21-pivalat nach oraler Verabreichung mit > 4000 mg/kg ermittelt. Die LD₅₀ für Clocortolon-21-hexanoat konnte nach oraler Verabreichung in der Ratte nicht exakt bestimmt werden, da die höchstmögliche zu verabreichende Dosis von 2400 mg/kg keine letalen Folgen hatte. Bei der kombinierten einmaligen Verabreichung beider Clocortolon-Ester in der Maus wurden keinerlei erkennbare toxikokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Clocortolon-21-pivalat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Kaban Creme/Salbe für den Menschen erkennen.

Chronische / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Clocortolon-21-pivalat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Clocortolon-21-pivalat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential mit Clocortolon-21-pivalat verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat liegen nicht vor.

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6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaban^® Creme

Macrogolstearat 2000, Stearylalkohol, weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Carbomer 980, Natriumedetat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Kaban^® Salbe

Cetylstearylalkohol-Erdnussöl-hydriertes Erdnussöl-Hartparaffin-dickflüssiges Paraffin-weißes Vaselin-Wollwachsalkohol-Gemisch (6:28:12:15:12:25:2) (Amphocerin K), gebleichtes Wachs, Wollwachs, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

Kaban^® Creme: 3 Jahre

Kaban^® Salbe: 3 Jahre

Kaban^® Creme/Salbe soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kaban^® Creme und Kaban^® Salbe: Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kaban^® Creme

Tube mit 15 g

Tube mit 30 g

Tube mit 50 g

Tube mit 100 g

Anstaltspackungen mit 10 x 100 g Creme

Kaban^® Salbe

Tube mit 15 g

Tube mit 30 g

Tube mit 50 g

Tube mit 100 g

Anstaltspackungen mit 10 x 30 g, 10 x 50 g, 10 x 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Asche Chiesi GmbH

22761 Hamburg

Telefon: 0 40 / 89724- 0

Telefax: 0 40 / 89724- 212

E-Mail: info@asche-chiesi.de

8. Zulassungsnummer

Kaban^® Creme

6353572.01.00

Kaban^® Salbe

6353589.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Kaban^® Creme

27/09/1967 / 07/12/2004

Kaban^® Salbe

27/09/1967 / 21/12/2004

10. Stand der Information

07/2007

Verschreibungspflichtig

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/8bbec9be031e1867ce71ab4afc21b7cf.rtf,

Bearbeiter: Euker

Bearbeitungsdatum: 16/07/2007