FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kabanimat Creme

Kabanimat Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 g Kabanimat^®Creme/Salbe enthalten:

Clocortolon-21-pivalat 0,3 mg

Clocortolon-21-hexanoat 0,3 mg

Die vollständige Auflistung der Sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme / Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von schwach

wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kabanimat^® Creme/Salbe wird täglich einmal dünn auf das erkrankte Hautareal aufgetragen.

Eine längerfristige (länger als 3-4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Kabanimat^®Creme/Salbe sollte vermieden werden.

Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 14 Tage und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.

In besonders schweren Fällen empfiehlt es sich, zu Beginn der Behandlung Kabanimat^®Creme/Salbe zweimal täglich — morgens und abends — anzuwenden.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Kabanimat^®Creme/Salbe nicht ins Auge gelangt.

4.3 Gegenanzeigen

Kabanimat^® Creme/ Salbe darf nicht angewendet werden bei:

• virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex

• rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Kabanimat Creme/Salbe

• durch Bakterien und Pilze verursachten Hautinfektionen

• Kabanimat^® Salbe: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja

Kabanimat^® Creme/Salbe darf nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 4.6).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Kabanimat^® Creme/Salbe sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Anwendung von Kabanimat^®Creme/Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Für Kabanimat^®Creme:

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Für Kabanimat^®Salbe:

Cetylstearylalkohol bzw. Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis hervorrufen).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kabanimat^® Creme/Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Clocortolon-21-pivalat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Kabanimat^® Creme/Salbe darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Kabanimat^® Creme/Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Kabanimat^® Creme/Salbe enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor.

Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Kabanimat^® Creme/Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: 1/10

Häufig: 1/100 - < 1/10

Gelegentlich: 1/1.000 - < 1/100

Selten: 1/10.000 - < 1.000

Sehr selten: < 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen

Bei großflächiger (etwa 20 % Körperoberfläche und mehr) und/oder lang dauernder (über 3 - 4 Wochen hinaus) Anwendung von Kaban sowie unter Okklusivverbänden ist wie bei fast allen Kortikoiden Folgendes nicht auszuschließen:

Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien, Steroidakne, periorale Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosen. Bei einer Dauertherapie ist darauf zu achten und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen.

Bei großflächiger Anwendung und insbesondere beim Überschreiten der empfohlenen

Anwendungszeit kann es zur Resorption systemisch wirksamer Kortikoidmengen kommen.

Kaban^®Salbe: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei längerdauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen ist eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen mit entsprechenden Nebenwirkungen (z.B. Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, halogenierte Glukokortikoide

ATC-Code: D07AB21

Kabanimat^® Creme/Salbe enthalten von Clocortolon in gleicher Konzentration den Pivalat- und Hexanoat-Ester.

Kabanimat^® Creme/Salbe hemmen entzündliche und allergische Hautreaktionen und beheben bzw. bessern subjektive Beschwerden wie z. B. Juckreiz oder Brennen.

Durch die Clocortolonester werden dermale Entzündungsreaktionen wie z. B. die kapillare Dilatation, Gewebsinfiltrationen und zwischenzellige Ödeme zurückgebildet und die entzündete Hautoberfläche entspannt.

Die Clocortolonester werden den sog. mittelstarken topischen Kortikoiden zugerechnet. In Doppelblinduntersuchungen erwiesen sie sich im Vergleich zu Handelspräparaten, die Triamcinolon bzw. Prednicarbat enthielten, als ebenbürtig.

Der Therapiewert der Kortikoidtherapie wird von Art und den kolloidchemischen Leistungen der Grundlagen mitbestimmt. Die Grundlagen der Kabanimat^® Creme und der Kabanimat^® Salbe haben eigenständige günstige dermatotherapeutische Eigenschaften. Die Kabanimat^® Creme ist fettarm und hydrophil, sekret- wie auch wärmedurchlässig und hat einen kühlenden und entquellenden Effekt. Die nicht fettende, leicht verstreichbare Kabanimat^® Creme ist insbesondere bei seborrhoischem oder nässendem Hautzustand angezeigt.

Die Kabanimat^®Salbe, eine Wasser-in-Öl-Emulsion, verhindert durch ihren Emulsionscharakter gleichfalls einen Sekret- und Wärmestau. Der ausgewogene Wasser- und Fettanteil der Rezeptur ermöglicht eine Tiefenwirkung und schützt vor unerwünschtem Austrocknen.

Kabanimat^® Creme/Salbe wird nach der Klassifikation nach Niedner, 1997 als schwach wirksam eingestuft. Eine genaue Wirksamkeitsabstufung im Vergleich zu Clocortolonpivalat 0,1% plus Clocortolonhexanoat 0,1% gelang anhand der vorgelegten Daten nicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Geschwindigkeit und Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Kortikosteroids hängen von verschiedenen Faktoren ab: von der chemischen Struktur des Kortikosteroids und seinen physikochemischen Eigenschaften, von der Grundlage, von der Wirkstoffkonzentration in der Grundlage, von den Applikationsbedingungen (Hautflächendosis, behandelte Fläche, Anwendungsdauer, offene oder okklusive Anwendung) sowie vom Zustand der Hautbarriere (u.a. Art und Schwere der Erkrankung, anatomische Lage).

Die beiden Clocortolonester unterscheiden sich — auf Grundlage unterschiedlicher Penetrationscharakteristik und unterschiedlicher Metabolisierungsgeschwindigkeit — in Wirkungseintritt und Wirkungsdauer.

Für Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat wurden Resorptionsraten bis maximal 10 % beschrieben. Glukokortikoid-Ester werden durch ubiquitär vorkommende Esterasen bereits in der Haut hydrolysiert. Die Esterasen spalten Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat in die unwirksamen Fettsäuren Pivalat und Hexanoat und in das wirksame Clocortolon. Das Wirkungsoptimum im Vasokonstriktionstest wurde für Clocortolon-21-pivalat innerhalb von 2 Stunden, für Clocortolon-21-hexanoat nach etwa 7 Stunden ermittelt, wobei Clocortolon-21-hexanoat eine stärkere und längere Wirkung im Vergleich zum Clocortolon-21-pivalat aufwies.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In der Maus wurde die LD₅₀für Clocortolon-21-pivalat nach oraler Verabreichung mit > 4000 mg/kg ermittelt. Die LD₅₀für Clocortolon-21-hexanoat konnte nach oraler Verabreichung in der Ratte nicht exakt bestimmt werden, da die höchstmögliche zu verabreichende Dosis von 2400 mg/kg keine letalen Folgen hatte. Bei der kombinierten einmaligen Verabreichung beider Clocortolon-Ester in der Maus wurden keinerlei erkennbaren toxikokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Clocortolon-21-pivalat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Kabanimat Creme/Salbe für den Menschen erkennen.

Chronische / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Clocortolon-21-pivalat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Clocortolon-21-pivalat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential mit Clocortolon-21-pivalat verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Clocortolon-21-pivalat und Clocortolon-21-hexanoat liegen nicht vor...

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile

Kabanimat^®Creme

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Macrogolstearat 2000, Carbomer 980, Natriumedetat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Kabanimat^®Salbe

Gebleichtes Wachs, Wollwachs, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol-Erdnussöl-hydriertes-Erdnussöl-Hartparaffin-dickflüssiges Paraffin-weißes Vaselin-Wollwachsalkohol-Gemisch (6:28:12:15:12:25:2) ( Amphocerin K), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

Kabanimat^®Creme: 3 Jahre

Kabanimat^®Salbe: 3 Jahre

Kabanimat^®Creme/Salbe soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Kabanimat^®Creme: Nicht über 25°C lagern.

Kabanimat^®Salbe: Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kabanimat^® Creme

Tube mit 20 g

Tube mit 50 g

Tube mit 100 g

Kabanimat^®Salbe

Tube mit 20 g

Tube mit 50 g

Tube mit 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Asche Chiesi GmbH

22761 Hamburg

Telefon: 0 40 / 89724- 0

Telefax: 0 40 / 89724- 212

E-Mail: info@asche-chiesi.de

8. Zulassungsnummer

Kabanimat^® Creme

6353572.00.00

Kabanimat^® Salbe

6353589.01.00

9. Datum der Zulassung/Datum der letzten Verlängerung

Kabanimat^® Creme

18/02/1969 / 07.12.2004

Kabanimat^® Salbe

21/02/1969 / 21.12.2004

10. Stand der Information

07/2007

Verschreibungspflichtig