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Kabiven Emulsion Zur Infusion

Document: 17.03.2006   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kabiven - Emulsion zur Infusion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Kabiven ist als Dreikammerbeutel-System erhältlich. Jeder Beutel, der in 4 Größen erhältlich ist, besteht aus folgenden Teilvolumina:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glucose

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Aminosäuren und Elektrolyte

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Fettemulsion

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml


Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Aktive Bestandteile:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml


Gereinigtes Sojabohnenöl

100 g

80 g

60 g

40 g


Glucose Monohydrat

275 g

220 g

165 g

110 g


entspricht wasserfreier Glucose

250 g

200 g

150g

100 g


Alanin

12,00 g

9,60 g

7,20 g

4,80 g


Arginin

8,50 g

6,80 g

5,10 g

3,40 g


Asparaginsäure

2,60 g

2,00 g

1,50 g

1,00 g


Glutaminsäure

4,20 g

3,40 g

2,50 g

1,70 g


Glycin

5,90 g

4,70 g

3,60 g

2,40 g


Histidin

5,10 g

4,10 g

3,10 g

2,00 g


Isoleucin

4,20 g

3,40 g

2,50 g

1,70 g


Leucin

5,90 g

4,70 g

3,60 g

2,40 g


Lysin-Hydrochlorid

8,50 g

6,80 g

5,10 g

3,40 g


entspricht Lysin

6,80 g

5,40 g

4,10 g

2,70 g


Methionin

4,20 g

3,40 g

2,50 g

1,70 g


Phenylalanin

5,90 g

4,70 g

3,60 g

2,40 g


Prolin

5,10 g

4,10 g

3,10 g

2,00 g


Serin

3,40 g

2,70 g

2,00 g

1,40 g


Threonin

4,20 g

3,40 g

2,50 g

1,70 g


Tryptophan

1,40 g

1,10 g

0,86 g

0,57 g


Tyrosin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g


Valin

5,50 g

4,40 g

3,30 g

2,20 g


Calciumchlorid x 2 H2O

0,74 g

0,59 g

0,44 g

0,29 g


entspricht Calciumchlorid

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g


Natriumglycerophosphat






(wasserfrei)

3,80 g

3,00 g

2,30 g

1,50 g


Magnesiumsulfat x 7 H2O

2,50 g

2,00 g

1,50 g

0,99 g


entspricht Magnesiumsulfat

1,20 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g


Kaliumchlorid

4,50 g

3,60 g

2,70 g

1,80 g


Natriumacetat x 3 H2O

6,10 g

4,90 g

3,70 g

2,50 g


entspricht Natriumacetat

3,70 g

2,90 g

2,20 g

1,50 g




Dies entspricht







2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Aminosäuren

85 g

68 g

51 g

34 g

Stickstoff

13,5 g

10,8 g

8,1 g

5,4 g

Fett

100 g

80 g

60 g

40 g

Kohlenhydrate






- Glucose (Dextrose)

250 g

200 g

150 g

100 g








Energiegehalt






- Gesamtenergie

2300 kcal

1900 kcal

1400 kcal

900 kcal


- davon Nichteiweißkalorien

2000 kcal

1600 kcal

1200 kcal

800 kcal

Elektrolyte:






- Natrium

80 mmol

64 mmol

48 mmol

32 mmol


- Kalium

60 mmol

48 mmol

36 mmol

24 mmol


- Magnesium

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol


- Calcium

5 mmol

4 mmol

3 mmol

2 mmol


- Phosphat

25 mmol

20 mmol

15 mmol

10 mmol


- Sulfat

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol


- Chlorid

116 mmol

93 mmol

70 mmol

46 mmol


- Acetat

97 mmol

78 mmol

58 mmol

39 mmol







Osmolalität

ca. 1230 mosmol/kg H2O

Osmolarität

ca. 1060 mosmol/l

pH-Wert

ca. 5,6



Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1



3. Darreichungsform

Emulsion zur intravenösen Infusion.

Kabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel und einer Umfolie. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen. Der Innenbeutel wird durch Peel-Nähte in 3 Kammern geteilt. Die einzelnen Kammern enthalten jeweils Glucose- oder Aminosäurenlösung bzw. Fettemulsion. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, die Fettemulsion ist weiß.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von Patienten und Kindern über 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Infusionsrate werden je nach individueller Fähigkeit zur Elimination von Fett und Glucose bestimmt.


Siehe dazu auch 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.


Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen und die Wahl der Beutelgröße sollte sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.


Erwachsene:


Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungs-zustand oder bei leichtem metabolischen Stress beträgt der Stickstoffbedarf 0,10 - 0,15 g pro kg Körpergewicht und Tag. Für Patienten mit mäßigem bis erhöhtem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung wird eine Zufuhr zwischen 0,15 und 0,30 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) empfohlen. Entsprechende, allgemein anerkannte Empfehlungen sind 2,0 - 6,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr von Glucose, und 1,0 - 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr von Fett.


Eine Dosierung von 0,10 bis 0,20 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,7 - 1,3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) deckt den Bedarf eines Großteils der Patienten. Dies entspricht 19 ml - 38 ml Kabiven pro kg Körpergewicht und Tag. Dieses entspricht einer Zufuhr von 1330 - 2660 ml Kabiven pro Tag für einen 70-kg-Patienten.


Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und beträgt meistens zwischen 25 - 35 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.


Kabiven wird in vier unterschiedlichen Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit hohem, mäßig erhöhtem, normalem oder erniedrigtem Nährstoffbedarf.


Für eine komplette parenterale Ernährung sollten zusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugeführt werden.


Kinder:


Die Dosierung wird von der individuellen Fähigkeit bestimmt, Nährstoffe verstoffwechseln zu können.


Im Allgemeinen sollte die Infusion bei Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit einer geringen Dosierung, d.h. 12,5 – 25 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,49 – 0,98 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, 0,41 – 0,83 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 1,2 – 2,4 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag), begonnen werden und sollte pro Tag um 10 - 15 ml/kg Körpergewicht und Tag bis zu einer Maximaldosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag gesteigert werden.


Bei Kindern über 10 Jahren kann die Dosierung entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene erfolgen.


Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Kabiven nicht empfohlen, da bei diesen Patienten die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen werden kann.



Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit von Glucose beträgt 0,25 g pro kg Körpergewicht und Stunde.


Die Dosierung der Aminosäuren sollte 0,1 g pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.


Bei Fett sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht mehr als 0,15 g pro kg Körpergewicht und Stunde betragen.


Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,6 ml pro kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,1 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde) nicht überschreiten.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.



Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Dies entspricht der Verabreichung eines Beutels (größtes Volumen) an einen 64-kg-Patienten und liefert 1,3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag (0,21 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag), 31 kcal Nichteiweißenergie pro kg Körpergewicht und Tag (3,9 g Glucose und 1,6 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag).

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich unter Umständen täglich ändern.



Art und Dauer der Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kabiven kann angewendet werden, solange dies der klinische Zustand des Patienten erforderlich macht.



4.3 Gegenanzeigen



Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind:



4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serum-Triglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.


Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.


Die Beutelgröße sollte sorgfältig ausgewählt werden, insbesondere im Hinblick auf das Volumen und der mengenmäßigen Zusammensetzung. Das Volumen sollte an den Hydratations- sowie an den Ernährungsstatus der Kinder angepasst werden. Ein rekonstituierter Beutel ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt.


Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten ist die Infusion abzubrechen.


Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder sonstiger Manipulationen zu vermeiden.


Kabiven sollte mit Vorsicht verabreicht werden im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels wie z. B. bei Niereninsuffizienz, dekompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (mit erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis. Wenn Kabiven Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen verabreicht wird, müssen die Serum-Triglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.


Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.



Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.


Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten und von den regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte abhängig.


Die Emulsion enthält keine Spurenelemente und Vitamine.


Die Zugabe von Spurenlelementen und Vitaminen ist immer erforderlich. Für die Vitaminzufuhr wird eine pädiatrische Formulierung empfohlen.


Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer metabolischen Azidose, Laktatazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung oder erhöhter Serumosmolarität.


Kabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.


Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.


Der Fettgehalt von Kabiven kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z.. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.


Die intravenöse Zufuhr von Aminosäuren führt zu einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente Kupfer und insbesondere Zink über den Urin. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, zu beachten.


Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen. Diese begünstigen wiederum die Entstehung von Lungenödemen und Herzversagen sowie einen Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spuren­elementen und Vitaminen empfohlen werden.


Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Kabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.


Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Einige Medikamente, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art von Wechselwirkungen scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.


Heparin kann, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipo-proteinlipase in den Kreislauf bewirken. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.


Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, welches die therapeutische Wirksamkeit von Cumarinderivaten beeinflussen kann. Aus diesem Grund ist eine engmaschige Kontrolle der Wirksamkeit bei jenen Patienten erforderlich, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.

Es gibt keine klinischen Daten, die eine definitive klinische Relevanz einer der angeführten Wechselwirkungen aufzeigen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Kabiven in der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt.

Der Anwender sollte vor der Verabreichung von Kabiven an schwangere oder stillende Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

entfällt



4.8 Nebenwirkungen

Die Fettkomponente von Kabiven kann zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen (Häufigkeit < 3 %) sowie weniger häufig zu Schüttelfrost, Frösteln, Übelkeit/Erbrechen (Häufigkeit < 1 %).


Außerdem wurde über einen vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme unter intravenöser Ernährung berichtet.


Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann bei periphervenöser Anwendung eine Thrombophlebitis auftreten.


Andere Nebenwirkungen in Verbindung mit der Infusion von Fettemulsionen sind äußerst selten (weniger als eine Nebenwirkung pro eine Million Infusionen). Überempfindlich-keitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (z. B. Tachypnoe) und Kreislaufeffekte (Hyper-/Hypotonie) sind ebenso beobachtet worden wie Hämolyse, Retikulozytose, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Priapismus.


Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtige Fetteliminationskapazität kann als Folge einer Überdosierung von Fett zum Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter der empfohlenen Dosierung bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.


Charakteristisch für das Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungs-störungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.



4.9 Überdosierung

Siehe auch Kapitel 4.8 “Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)”.


Bei zu schneller Infusion von aminosäurenhaltigen Lösungen sind Übelkeit, Erbrechen und Schweißausbrüche beobachtet worden. Falls diese Symptome auftreten, ist die Infusion mit verminderter Infusionsrate fortzusetzen oder gegebenenfalls abzubrechen.


Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Imbalanzen, Hyperglykämie und Hyperosmolarität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig sein.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: B05BA10



FETTEMULSION


Die in Kabiven enthaltene Fettemulsion stellt essentielle und nicht essentielle langkettige Fettsäuren sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen zur Verfügung.


Bei empfohlener Dosierung verursacht die Fettkomponente keine hämodynamischen Veränderungen. Bei ordnungsgemäßer Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Lungenfunktion festgestellt. Der vorübergehende Anstieg der Leberenzyme bei einigen Patienten unter vollständiger parenteraler Ernährung ist reversibel und verschwindet

beim Absetzen der parenteralen Ernährung. Ähnliche Veränderungen sind auch bei parenteraler Ernährung ohne Fettemulsionen zu beobachten.



AMINOSÄUREN UND ELEKTROLYTE


Aminosäuren, gleichfalls Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechsel-wegen einmündet. Es gibt Studien, die einen thermogenetischen Effekt von aminosäuren-haltigen Infusionen aufzeigen.



GLUCOSE


Glucose hat keine pharmakodynamische Wirkung, abgesehen von ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungsstatus.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

FETTEMULSION


Die Fettkomponente ähnelt in ihren biologischen Eigenschaften den endogenen Chylo-mikronen. Im Gegensatz zu den Chylomikronen enthält sie aber keine Cholesterinester oder Apolipoproteine, während ihr Phospholipidgehalt deutlich höher ist.


Die in Kabiven enthaltene Fettemulsion wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen Chylomikronen aus dem Blutkreislauf eliminert, zumindest im frühen Stadium der Katabolie. Die exogenen Fettpartikel werden (schon sehr bald) nach Aufnahme in den Blutkreislauf zunächst hydrolysiert und dann von peripheren LDL-Rezeptoren und von der Leber aufgenommen. Die Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, die Krankheit des Patienten und durch die Infusionsrate bestimmt. Bei gesunden Probanden beträgt die maximale Clearance-Rate nach nächtlicher Nahrungskarenz entsprechend 3,8  1,5 g Triglyceride pro kg Körpergewicht und Tag.


Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Im postoperativen Zustand und im Trauma sind die Eliminierung und die Verstoffwechselung gesteigert. Dagegen weisen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine verminderte Verstoffwechselung exogener Fettemulsionen auf.



AMINOSÄUREN UND ELEKTROLYTE


Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt systemisch verfügbar sind.



GLUCOSE


Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind exakt dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Kabiven durchgeführt. Präklinische Sicherheitsstudien mit Fettemulsionen sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und Zusammensetzung zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Eilecithin

Glycerin

Natriumhydroxid

Eisessig

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Kabiven sollte nur mit anderen Medikamenten gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.

Siehe auch Kapitel 6.6. “Hinweise für die Handhabung”.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre in der Umfolie.

Haltbarkeit nach Mischen:

Nach dem Öffnen der Nähte wurde die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C belegt.



6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Umfolie aufbewahren. Nicht einfrieren!



Nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbe-dingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C gelagert werden. Sofern eine Lagerung nicht zu vermeiden ist und sicher-gestellt ist, dass der Zusatz der Additive unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Mischlösung vor der Anwendung bis zu 6 Tage bei 2  - 8°C gelagert werden. Sobald die Lagerung bei 2  - 8°C beendet wird, sollte die Mischlösung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Behälter besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Umfolie. Der Innenbeutel wird aus Polypropylen hergestellt und besteht aus drei Kammern, die durch Peel-Nähte vonein-ander getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigem Excel- oder Biofine-Polymerfilm, gefertigt.

Der Excel-Innenbeutel besteht aus drei Schichten.Die innere Schicht besteht aus einem Poly (Propylen/Ethylen) Copolymer und einem Styren/Ethylen/ Butylen/Styren thermoplastischem Elastomer (SEBS)).Die mittlere Schicht besteht aus SEBS und die äußere Schicht aus Copolyester-Ether. Der Infusionsport hat eine Polyolefin-Kappe. Das Zuspritzteil enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).


Der Biofine Innenbeutel besteht aus einem aus einem Poly- (Propylen-co-Ethylen), SEBS und dem thermoplastischen Elastomer Poly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsport und das Zuspritzteil bestehen aus Polypropylen und SEBS und enthalten einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei). Der Blindport, der nur während der Herstellung genutzt wird, besteht aus Polypropylen und enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).



Packungsgrößen:

2566 ml, 2053 ml, 1540 ml und 1026 ml

4 x 1026 ml, 4 x 1540 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine), 2 x 2566 ml (Excel) 3 x 2566 ml (Biofine)




6.6 Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt ist. Vor Anwendung die Umfolie entfernen und die Inhalte der drei Kammern miteinander vermischen.


Um die Homogenität der Mischlösung sicherzustellen, den Beutel unmittelbar vor Infusion mehrere Male senkrecht nach unten drehen.


Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist.



KOMPATIBILITÄT


Zusätze


Kabiven dürfen nur Medikamente oder Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität überprüft wurde.


Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.


Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt werden.


Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.



7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0



8. Zulassungsnummer

46292.00.00



9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

01.12.1999



10. Stand der Information

März 2006



11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


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