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GEBRAUCHSINFORMATION Wichtige Information, aufmerksam lesen!

Kabiven - Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung

1000 ml der Mischung enthalten:

Darreichungsform und Inhalt

Emulsion zur intravenösen Infusion.

Kabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel und einer Umfolie. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen. Der Innenbeutel wird durch Peelnähte in 3 Kammern geteilt. Die einzelnen Kammern enthalten jeweils Glucose- oder Aminosäurenlösung bzw. Fettemulsion. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Kabiven ist in folgenden Packungsrößen:

Packungsgrößen: 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml und 2566 ml

4x1026 ml, 4x1540 ml, 2x2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine), 2x2566 ml (Excel), 3 x 2566 ml (Biofine)

Jeder Beutel besteht, unabhängig von der Packungsgröße, aus folgenden Teilvolumina:

Vor der Anwendung von Kabiven sind die Peel-Nähte zu öffnen und die Inhalte der drei Kammern zu mischen.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Emulsion zur parenteralen Ernährung

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi AB

61346 Bad Homburg v.d.H. 751 74 Uppsala

Deutschland Schweden

Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von Patienten und Kindern über 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Gegenanzeigen

• schwere Hyperlipidämie

• schwere Leberinsuffizienz

• schwere Blutgerinnungsstörungen

• angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

• schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

• akuter Schock

• Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind

• pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte

• Kinder unter 2 Jahren

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind:

• Akutes Lungenödem

• Hyperhydratationszustände

• dekompensierte Herzinsuffizienz

• hypotone Dehydratation

• Erythrophagozytose

• instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serum-Triglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.

Die Beutelgröße sollte sorgfältig ausgewählt werden, insbesondere im Hinblick auf das Volumen und der mengenmäßigen Zusammensetzung. Das Volumen sollte an den Hydratations- sowie an den Ernährungsstatus der Kinder angepasst werden. Ein rekonstituierter Beutel ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Kabiven in der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt.

Der Anwender sollte vor der Verabreichung von Kabiven an schwangere oder stillende Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten ist die Infusion abzubrechen.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder sonstiger Manipulationen zu vermeiden.

Kabiven sollte mit Vorsicht verabreicht werden im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels wie z.B. bei Niereninsuffizienz, dekompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (mit erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis. Wenn Kabiven Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen verabreicht wird, müssen die Serum-Triglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten und von den regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte abhängig.

Die Emulsion enthält keine Spurenelemente und Vitamine.

Die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen ist immer erforderlich. Für die Vitaminzufuhr wird eine pädiatrische Formulierung empfohlen.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer metabolischen Azidose, Laktatazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung oder erhöhter Serumosmolarität.

Kabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Der Fettgehalt von Kabiven kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Die intravenöse Zufuhr von Aminosäuren führt zu einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente Kupfer und insbesondere Zink über den Urin. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, zu beachten.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen. Diese begünstigen wiederum die Entstehung von Lungenödemen und Herzversagen sowie einen Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so daß eine einschleichende Dosierung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen empfohlen werden.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Kabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.

Wechselwirkungen

Einige Medikamente, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art von Wechselwirkungen scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin kann, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf bewirken. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K₁, welches die therapeutische Wirksamkeit von Cumarinderivaten beeinflussen kann. Aus diesem Grund ist eine engmaschige Kontrolle der Wirksamkeit bei jenen Patienten erforderlich, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.

Es gibt keine klinischen Daten, die eine definitive klinische Relevanz einer der angeführten Wechselwirkungen aufzeigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Infusionsrate werden je nach individueller Fähigkeit zur Elimination von Fett und Glucose bestimmt.

Siehe dazu auch Kapitel “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen und die Wahl der Beutelgröße sollte sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.

Erwachsene:

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungszustand oder bei leichtem metabolischen Stress beträgt der Stickstoffbedarf 0,10 - 0,15 g pro kg Körpergewicht und Tag. Für Patienten mit mäßigem bis erhöhtem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung wird eine Zufuhr zwischen 0,15 und 0,30 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) empfohlen. Entsprechende, allgemein anerkannte Empfehlungen sind 2,0 - 6,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr von Glucose, und 1,0 – 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr von Fett.

Eine Dosierung von 0,10 bis 0,20 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,7 - 1,3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) deckt den Bedarf eines Großteils der Patienten. Dies entspricht 19 ml - 38 ml Kabiven pro kg Körpergewicht und Tag. Dieses entspricht einer Zufuhr von 1330 - 2660 ml Kabiven pro Tag für einen 70-kg-Patienten.

Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und beträgt meistens zwischen 25 - 35 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.

Kabiven wird in vier unterschiedlichen Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit hohem, mäßig erhöhtem, normalem oder erniedrigtem Nährstoffbedarf.

Für eine komplette parenterale Ernährung sollten zusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugeführt werden.

Kinder:

Die Dosierung wird von der individuellen Fähigkeit bestimmt, Nährstoffe verstoffwechseln zu können.

Im Allgemeinen sollte die Infusion bei Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit einer geringen Dosierung, d. h. 12,5 - 25 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,49 - 0,98 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, 0,41 - 0,83 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 1,2 - 2,4 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag), begonnen werden und sollte pro Tag um 10 - 15 ml/kg Körpergewicht und Tag bis zu einer Maximaldosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag gesteigert werden.

Bei Kindern über 10 Jahren kann die Dosierung entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene erfolgen.

Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Kabiven nicht empfohlen, da bei diesen Patienten die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen werden kann.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit von Glucose beträgt 0,25 g pro kg Körpergewicht und Stunde.

Die Dosierung der Aminosäuren sollte 0,1 g pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Bei Fett sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht mehr als 0,15 g pro kg Körpergewicht und Stunde betragen.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,6 ml pro kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,1 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde) nicht überschreiten.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Dies entspricht der Verabreichung eines Beutels (größtes Volumen) an einen 64-kg-Patienten und liefert 1,3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag (0,21 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag), 31 kcal Nichteiweißenergie pro kg Körpergewicht und Tag (3,9 g Glucose und 1,6 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag).

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich unter Umständen täglich ändern.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kabiven kann angewendet werden, solange dies der klinische Zustand des Patienten erforderlich macht.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe unter ”Nebenwirkungen, Fett-Übersättigungssyndrom”.

Bei zu schneller Infusion von aminosäurenhaltigen Lösungen sind Übelkeit, Erbrechen und Schweißausbrüche beobachtet worden. Falls diese Symptome auftreten, ist die Infusion mit verminderter Infusionsrate fortzusetzen oder gegebenenfalls abzubrechen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Imbalanzen, Hyperglykämie und Hyperosmolarität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig sein.

Nebenwirkungen

Die Fettkomponente von Kabiven kann zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen (Häufigkeit < 3 %) sowie weniger häufig zu Schüttelfrost, Frösteln, Übelkeit/Erbrechen (Häufigkeit < 1 %).

Außerdem wurde über einen vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme unter intravenöser Ernährung berichtet.

Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann bei periphervenöser Anwendung eine Thrombophlebitis auftreten.

Andere Nebenwirkungen in Verbindung mit der Infusion von Fettemulsionen sind äußerst selten (weniger als eine Nebenwirkung pro eine Million Infusionen). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (z. B. Tachypnoe) und Kreislaufeffekte (Hyper-/Hypotonie) sind ebenso beobachtet worden wie Hämolyse, Retikulozytose, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Priapismus.

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtige Fetteliminationskapazität kann als Folge einer Überdosierung von Fett zum Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter der empfohlenen Dosierung bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nicht über 25°C lagern. In der Umfolie aufbewahren. Nicht einfrieren!

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und die Fettemulsion homogen ist.

Nach dem Öffnen der Nähte wurde die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C belegt.

...pal-kabiven-februar2006.doc