Kalinor-Retard P 600 Mg Hartkapseln, Retardiert
Fachinformation
DESMA Kalinor- retard P
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kalinor-retard P
Wirkstoff: Kaliumchlorid
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoff-/Kaliumpräparat
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Hartkapsel, retardiert enthält:
600 mg Kaliumchlorid, mikroverkapselt
(Kaliumgehalt 315 mg entspr. 8 mmol = 8 mval K+)
3.3 Sonstige Bestandteile:
Chinolingelb; Erythrosin; Ethylcellulose; Gelatine; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Natriumdodecylsulfat; Titandioxid.
4. Anwendungsgebiete
Behandlung von Kaliummangelzuständen. Vorbeugende Anwendung bei Diuretika, die zu einer vermehrten Kaliumausscheidung führen.
5. Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind:
- Dehydratation
- eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion
- Morbus Addison
- Adynamia episodica hereditaria
- Sichelzellanämie
- Stoffwechselentgleisungen in den sauren Bereich, z. B. diabetische Azidose
sowie bei erhöhten Serumkaliumspiegeln aufgrund von Kaliumverschiebungen
vom intrazellulären in den extrazellulären Raum.
Bei Beeinträchtigung der Speiseröhren- bzw. der Magen-Darm-Passage muss die Verordnung fester Kaliumchlorid-Präparate sorgfältig abgewogen werden.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich werden Oberbauch- und Darmbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall beobachtet.
Das Auftreten von schweren Schädigungen der Schleimhaut im Bereich der Speiseröhre und des Magen-Darm-Traktes, die sich z. B. durch schweres Erbrechen, starke Bauchschmerzen und Magen-Darm-Blutungen bemerkbar machen können, wurde für Kalinor-retard P bisher nicht beobachtet.
In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt zu informieren.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei über die Norm erhöhten Serumkaliumspiegeln (Hyperkaliämie) ist die Wirkung von Digitalis herabgesetzt.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern), Aldosteronantagonisten, kaliumsparenden Diuretika oder nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, wie z. B. Indometacin, ist eine besondere Kontrolle der Serum-Kaliumwerte angezeigt, da die genannten Substanzen zu einer Verminderung der Kaliumausscheidung über die Nieren und damit zu einer Hyperkaliämie führen können.
Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es gelten die folgenden Richtwerte: Zur Prophylaxe eines Kaliummangels im allgemeinen täglich 2 – 3 Kapseln Kalinor-retard P (entspr. 16 - 24 mmol K+). Zur Therapie des Kaliummangels täglich 5 - 12 Kapseln Kalinor-retard P (entspr. 40 – 96 mmol K+), gegebenenfalls mehr. Eine Tagesdosis von mehr als 2 Kapseln sollte auf 2 oder mehr Einzeldosen verteilt werden.
Zur Prophylaxe kann mit einer Dosierung von 3 x 1 Kapsel täglich, zur Behandlung eines manifesten Kaliummangels mit 3 x 2 Kapseln täglich begonnen werden. Danach ist die Dosierung gegebenenfalls den individuellen Bedürfnissen des Patienten anzupassen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sollen zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (wenigstens dem Inhalt eines Wasserglases entsprechend) eingenommen werden.
Soweit die Ursache eines Kaliumdefizits sich nicht beheben lässt, ist eine fortlaufende Substitution empfehlenswert. In anderen Fällen von Kaliummangel reichen oft Tage bis Wochen für den Ausgleich des Kaliumdefizits aus.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Eine Kaliumintoxikation tritt auf, wenn die renale Kaliumausscheidung zum Erliegen kommt bzw. blockiert wird, also z. B. bei akutem Nierenversagen, M. Addison oder einer aus anderen Gründen auftretenden Niereninsuffizienz, speziell bei gleichzeitiger übermäßiger iatrogener Verminderung der Kaliumausscheidung, z. B. durch Aldosteronantagonisten oder andere kaliumsparende Diuretika. Solange eine normale renale Kaliumausscheidung möglich ist, ist als Folge oraler Kaliumzufuhr eine Intoxikation nicht zu erwarten.
Die Kaliumintoxikation führt neben kardiovaskulären Veränderungen (Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall mit feuchtkalten Extremitäten und peripherem Kreislaufkollaps; schließlich Kammerflimmern und diastolischer Herzstillstand) zu unspezifischen Allgemeinsymptomen: Unlustgefühl, Unruhe und allgemeine Schwäche, Verwirrtheitszustände. Daneben finden sich im Bereich der Extremitäten sowie perioral Parästhesien; in manchen Fällen kommt es zu schlaffen Lähmungen, nicht selten wird ein metallischer Geschmack angegeben.
Die Behandlung der Hyperkaliämie verfolgt je nach Schweregrad der Intoxikation verschiedene Ziele:
1. Sofortige "Entgiftung" des Kaliums durch Verabreichung eines Antidots (Na- oder Ca-Salz), z. B. 10 - 20 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung intravenös.
2. Senkung des Serumkaliumspiegels durch Kaliumverschiebung vom Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, z. B. durch Glucose-Insulintropf und Acidosebehandlung.
3. Kaliumelimination durch Dialyse oder über den Magen-Darm-Trakt mittels Kationenaustauscher (z. B. Resonium A).
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,
Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Kalinor-retard P enthält mikroverkapselte Kaliumchloridkristalle (Pellets), die sich nach Auflösung der Steckkapsel im Magen und Darm verteilen.
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98 % intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l. Der Normalwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5 - 5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5 mmol/kg KG (39 – 59 mg/kg KG) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z. B. Diarrhöe, Erbrechen) und/oder unzureichende Zufuhr kommen.
Neben der Behandlung der Kaliummangelsymptomatik durch Wiederherstellung der physiologischen Verhältnisse sind für die Gabe von Kalium folgende klinische Wirkungen zu nennen: Durch kompetitive Hemmung kann Kalium dem Digitaliseffekt entgegenwirken und so bei Herzrhythmusstörungen durch gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, auch bei der Digitalisintoxikation, eingesetzt werden.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Kaliumsalze sind in höheren Konzentrationen gewebsreizend.
Bei
Kalinor-retard P tragen die Verteilung und
die retardierte Freisetzung des Kaliumchlorids aus den Pellets dazu
bei, dass lokal relativ hohe Wirkstoffkonzentrationen vermieden
werden.
Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener,
mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der
vorgesehenen Anwendungsart und
-dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und
Hinweise nicht zu erwarten.
13.3 Pharmakokinetik
Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90 % des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98 % innerhalb 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u. U. nicht vorausgesehen werden.
Die annähernd lineare Freisetzung von Kaliumchlorid aus Kalinor-retard P verläuft pH-unabhängig. Die Wirkstoffmenge wird in etwa 6-8 Stunden freigesetzt.
13.4 Bioverfügbarkeit
Nach vergleichenden Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen von Kaliumchlorid ist mikroverkapseltes Kaliumchlorid mit dem Freisetzungsverhalten von Kalinor-retard P voll verfügbar.
14. Sonstige Hinweise
Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Kalinor-retard P sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Therapie mit Anticholinergika, kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika u. a.). Durch Interaktion mit diesen letztgenannten Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkaliämie kommen.
15. Dauer und Haltbarkeit
Kalinor-retard P ist 3 Jahre haltbar.
Kalinor-retard P kann nach Anbruch noch 6 Monate verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Hartkapseln, retardiert N1
Originalpackung mit 50 Hartkapseln, retardiert N2
Originalpackung mit 100 Hartkapseln, retardiert N3
Klinikpackung mit 50 Hartkapseln, retardiert
Klinikpackung mit 500 Hartkapseln, retardiert (10 x 50)
18. Stand der Information
Dezember 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41B
D – 55252 Mainz-Kastel
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