Kaliumiodid Bc 200 Μg
FACHINFORMATION
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kaliumiodid BC® 200 pg Tabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 262 pg Kaliumiodid (entsprechend 200 pg lod).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis nahezu weiße Tabletten mit biplanen Flächen, Facettenrand und einseitiger Teilungskerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe eines lodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von lodmangelstrumen)
- Behandlung der diffusen, euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Strumaprophylaxe
Sofern eine ausreichende alimentäre lodzufuhr von mindestens 150 pg bis 300 pg (von der WHO als Grenzen der notwendigen lodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten lodmengen zusätzlich zuzuführen:
Säuglinge und Kinder:
bis zu % Tablette Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend bis zu 100 pg lod) täglich. Jugendliche und Erwachsene:
% bis 1 Tablette Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich. Schwangerschaft und Stillzeit:
1 Tablette Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend 200 pg lod) täglich.
- Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen
% bis 1 Tablette Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich.
- Therapie der euthyreoten Struma
Neugeborene, Kinder und Jugendliche:
% bis 1 Tablette Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich. Jüngere Erwachsene:
Es werden 1 % bis 2 % Tabletten Kaliumiodid BC® 200 pg (entsprechend 300 bis 500 pg lod) täglich empfohlen.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.
Dauer der Anwendung
- Die prophylaktische Gabe von Kaliumiodid BC® 200 ^g muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.
- Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Kaliumiodid BC® 200 ^g darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile,
- manifester Hyperthyreose,
- latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 ^g lod/Tag,
- autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300-1000 ^g lod/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kaliumiodid BC® 200 ^g enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Kaliumiodid BC® 200 ^g nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
lodmangel erhöht, lodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare lodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von lod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.
Die thyreoidale lodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie lodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von lod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.
lodaufnahme und lodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen loddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
ln Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter lodbedarf, so dass eine ausreichende lodzufuhr (200 ^g täglich) besonders wichtig ist.
Wegen der diaplazentaren Übertragung des lods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kaliumiodid BC® 200 pg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 pg eine Hyperthyreose manifest werden kann.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(>1/100 bis < 1/10)
(>1/1.000 bis < 1/100)
(>1/ 10.000 bis < 1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Jodschnupfen, Jododerma bulbosum oder tuberosum, Dermatitis exfoliativa, angioneurotisches Ödem, Fieber, Akne und Speicheldrüsenschwellung).
Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 pg Iod/Tag) kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
Symptome einer Intoxikation
Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evtl. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30 bis 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
Chronische Überdosierung führt in seltenen Fällen zu einem „Iodismus" genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneiformen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.
Therapie der Intoxikation
- Therapie bei akuter Intoxikation:
Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.
- Therapie bei chronischer Intoxikation:
Absetzen des Iods.
- Iodinduzierte Hypothyreose
Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
- Iodinduzierte Hyperthyreose
Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch I-odmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind. Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iodtherapie ATC-Code: H03CA01
Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).
Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d.h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100-150 ^g pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 ^g Iod.
Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H202 als Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der TyrosinReste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z.T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).
Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.
Physiologische lodmengen (bis etwa 300 jg) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden lodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der lodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).
Pharmakologisch wirksame loddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:
a) Wolff-Chaikoff-Effekt: lodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen lodorganifizierung. Bei Persistenz dieses lodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der lodaufnahme.
Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.
b) Reduktion des intrathyreoidalen lodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei lmmunthyreopathien - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
lod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser lodzufuhr zu beachten. Anorganisches lod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem lod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 |jg/dl. lm Organismus wird lodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. lm Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die lodidkonzentration etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die lodausscheidung im Urin, meist in jg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der lodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen lodzufuhr mit der Nahrung steht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
siehe dazu Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität siehe dazu Abschnitt 4.9.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Studien zum mutagenen und cancerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von lod und lodid sprechen, existieren nicht.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. lod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. lodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Sliliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Al-Al-Blisterpackung 5 Jahre PVC/ALU-Blisterverpackung 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Al-Al-Blisterpackung:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PVC/ALU-Blisterverpackung:
Lagerungsbedingungen - Nicht über 25°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Al-Al-Blisterpackung oder PVC/ALU-Blisterverpackung.
Originalpackungen mit 25 Tabletten Originalpackungen mit 50 Tabletten Originalpackungen mit 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Deutschland Tel.: 030 / 67 07-0 (Zentrale)
Fax: 030 / 67 07-21 20
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
3001020.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. November 2002
10 STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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