Kaliumphosphat B. Braun
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaliumphosphat B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.) 1,394 g
Kaliumdihydrogenphosphat 0,544 g
1 ml enthält 1 mmol K+ + 0,6 mmol PO43-
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestendteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare farblose wässrige Lösung
Theoretische Osmolarität: 1600 mOsm/l
pH 6,8 - 7,2
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Substitution von Phosphat bei Intensivpatienten mit gleichzeitig bestehendem Kalium- und Phosphatmangel unter engmaschiger Kontrolle der Kalium- und Phosphatkonzentration im Plasma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Dosierung nach Bedarf bzw. Korrekturbedarf und unter Berücksichtigung des Serumionogramms.
Tagesdosis
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung beträgt der Grundbedarf an Phosphat bei Erwachsenen 0,2 -0,5 mmol/kg Körpergewicht (KG) und Tag, (entsprechend ca. 0,3 - 0,8 ml/kg KG).
Bei der Therapie der schweren Hypophosphatämie richtet sich die Dosierung nach der Plasmaphosphatkonzentration. Dabei sind unter Umständen höhere als die oben angegebenen Dosierungen erforderlich.
Pro 0,6 mmol Phosphat wird 1 mmol Kalium zugeführt.
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 - 3 mmol/kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusionsgeschwindigkeit wird durch den Kaliumgehalt limitiert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 mmol Kalium (entsprechend 0,3 mmol/kg KG) pro Stunde.
Art und Dauer der Anwendung
Intravenös, nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden, in einer Konzentration von maximal 24 mmol Phosphat/l.
Dabei ist zu beachten, dass Kaliumphosphat B. Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.
Als Trägerlösungen eignen sich calcium- und magnesiumfreie Infusionslösungen, wie 5%ige GlucoseLösung oder isotone Kochsalz-Lösung. Ist eine Beschränkung der Natriumzufuhr erforderlich, sollten natriumfreie Trägerlösungen verwendet werden.
Die Infusion soll kontinuierlich erfolgen. Es empfiehlt sich die Verwendung von Infusionspumpen. Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr zu Gewebsnekrosen und zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subcutanen Gewebe führen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Kaliumphosphat B. Braun darf nicht angewendet werden bei
• Hyperphosphatämie
• Hyperkaliämie
• Hypokalziämie
• Störungen der Nierenfunktion
• Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie Dehydratationszustände, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia
episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie
• Therapie mit Kalium-sparenden Diuretika
Kaliumphosphat ist nicht für die Behandlung von Störungen des Säuren-Basen-Haushalt geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kaliumphosphat B. Braun sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei kardialer Dekompensation.
Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kalium- und phosphathaltigen Infusionen abgebrochen werden.
Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen EKG-Veränderungen und der Kaliumkonzentration im Blut.
Da die Verabreichung hoher Phosphatdosen zu Hypocalcämie und metastatischen Calcifikationen führen kann, sollten der Calcium- und Phosphatspiegel im Plasma regelmäßig kontrolliert werden, wenn die Phosphatsubstitution 50 mmol pro Tag überschreitet.
Kontrollen des Serumionogramms sind erforderlich.
Bei Verabreichung von Phosphat über längere Zeit (mehrere Wochen) sollten der Plasmaphosphatspiegel und die Phosphatausscheidung im 24h-Urin wöchentlich bestimmt werden.
Bei Gabe hoher Dosen Phosphat kann eine gleichzeitige Substitution von Calcium notwendig werden; die intravenöse Calciumzufuhr muss dann über einen getrennten venösen Zugang erfolgen.
Da die Lösung pro 0,6 mol Phosphat 1 mol Kalium enthält, muss der Kaliumgehalt in der Elektrolytbilanz berücksichtigt werden.
Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung muss beachtet werden, dass verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (u. a. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.
Kalium-sparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kaliumphosphat B. Braun können schwere Hyperkaliämien auftreten.
Gleichzeitige Verabreichung mit Suxamethonium kann ebenfalls zu schweren Hyperkaliämien führen, die sich ihrerseits auf den Herzrhythmus auswirken können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun während Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur unzureichende Daten vor. Präklinische oder klinische Studien zur Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun während Schwangerschaft und Stillzeit wurden nicht durchgeführt.
Kaliumphosphat B. Braun sollte daher bei Schwangeren und bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können vor allem als Folge von Überdosierung oder zu hoher Zufuhrgeschwindigkeit auftreten. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind treten sie selten auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten nicht bekannt:
(>1/10)
(>1/100 bis <1/10)
(>1/1.000 bis <1/100)
(>1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Herzerkrankungen
Selten: Arrhythmien, vor allem bei zu schneller Infusion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Übelkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: akute Einschränkung der Nierenfunktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Unvermittelt auftretende Hyperkaliämie infolge von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
(siehe Abschnitt 4.5), plötzlich auftretender Acidose, akuter Einschränkung der Nierenfunktion oder anderer Zustände.
Auswirkungen der Hyperkaliämie s. oben sowie Abschnitt 4.9.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Überdosierung kann zu Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie führen.
Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrische T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS-Komplexe sichtbar. Zirkulatorische Störungen sind Hypotension und Kreislaufzentralisation.
Neuromuskuläre Störungen äußern sich als Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen.
Plasmakonzentrationen von 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentration über 8 mmol/l oft letal.
Als Folge einer Hyperphosphatämie kann es zu Nierenschädigungen durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose), Ausfällung von Calciumphosphat in anderen Geweben (z. B. Haut, Cornea, Lunge) und zu Hypocalcämie kommen.
Therapie der Hyperkaliämie:
Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich.
In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blut und blutbildende Organe - Blutersatzmittel und Perfusionslösungen - Additiva zu i.v.-Lösungen - Elektrolytlösungen - Kaliumphosphat, inkl. Kombinationen mit anderen Kaliumsalzen ATC-Code: B05X A06
Die Gesamtmenge des Erwachsenen an anorganischem Phosphat beträgt ca. 0,7 kg. Davon liegt der größte Teil in anorganischen Phosphatverbindungen in Form von NaH2PO4 vor. Ionisiertes Phosphat wirkt als Puffersystem im Intrazellulärraum, im Blut und im Urin.
Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestandes des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 - 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 - 5 mmol/l.
Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher. Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf einen Kaliummangel.
Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 - 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2 - 3 mmol Kalium).
Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur (Obstipation bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen einher. Bei Hypokaliämie ist die Digitalistoxizität erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung, Cholechalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft.
Die Konzentration von Phosphat wird vor allem über die Nieren reguliert. Plasmaspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Plasmakonzentration von Phosphat ist altersabhängig und beträgt bei Erwachsenen 0,7 - 1,55 mmol/l.
Während einer parenteralen Ernährung kann sich bei unzureichender Phosphatzufuhr ein Phosphatmangelsyndrom ausbilden. Es kommt vor allem bei plötzlicher Zufuhr großer Kohlenhydratmengen zur Einschleusung von Phosphat in die Zellen und damit zu einem ausgeprägten Abfall der Phosphatkonzentration im Blut.
Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1 - 1,5 mmol/kg KG.
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu ca. 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.
Auch bei Kaliummangel werden täglich 10 - 50 mmol Kalium über die Nieren ausgeschieden. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhöe, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (Acidosebehandlung, Gluco-se-Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Über die bereits an anderen Stelle der Fachinformation gemachten Angaben zur Sicherheit sind keine weiteren für den Anwender wichtigen Angaben erforderlich.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Kaliumphosphat B. Braun ist mit calcium- und magnesiumhaltigen Lösungen inkompatibel.
6.3 Haltbarkeit
- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
- des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Nicht zutreffend. Der Inhalt der Ampullen ist nach Öffnen sofort zu verwenden, unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.
- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollten die gebrauchsfertigen Lösungen sofort verwendet werden. Werden sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sind diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffampullen aus Polyethylen (LDPE), Inhalt: 20 ml Packungsgrößen: 1 x 20 Ampullen 5 x 20 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Die Ampullen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Restmengen sind zu verwerfen!
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Angaben zur Verdünnung, einschl. geeigneter Trägerlösungen siehe Abschnitt 4.2.
7 INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße 1 34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: 05661-71-0 Telefax: 056 61-71-45 67
8 ZULASSUNGSNUMMER
44000.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.01.2001
10 STAND DER INFORMATION
07.2014
11 VERKAUFSABGRENZUNG
V erschreibungspflichtig
0110-SmPC-Potassium-Phosphate-Braun-DE-de-2014-07-clean.doc, Seite 7