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Kaliumphosphat B. Braun

Document: 26.06.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Kaliumphosphat B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung



2. Qualitative and Quantitative Zusammensetzung


1 Ampulle zu 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält


Kaliummonohydrogenphosphat

1,394

g

Kaliumdihydrogenphosphat

0,544

g




1 ml enthält 1 mmol K+ + 0,6 mmol PO43‑


Sonstige Bestandteile


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestendteile siehe Abschnitt 6.1.



3 Darreichungsform


Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität:

1600 mOsm/l

pH

6,8 – 7,2



4 Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Substitution von Phosphat bei Intensivpatienten mit gleichzeitig bestehendem Kalium- und Phosphatmangel unter engmaschiger Kontrolle der Kalium- und Phosphatkonzentration im Plasma.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Dosierung nach Bedarf bzw. Korrekturbedarf und unter Berücksichtigung des Serumionogramms.


Tagesdosis


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung beträgt der Grundbedarf an Phosphat bei Erwachsenen0,2 – 0,5 mmol/kg Körpergewicht (KG) und Tag, (entsprechend ca. 0,3 – 0,8 ml/kg KG).


Bei der Therapie der schweren Hypophosphatämie richtet sich die Dosierung nach der Plasma­phosphatkonzentration. Dabei sind unter Umständen höhere als die oben angegebenen Dosierungen erforderlich.


Pro 0,6 mmol Phosphat wird 1 mmol Kalium zugeführt.

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 – 3 mmol/kg KG.



Maximale Infusionsgeschwindigkeit


Die Infusionsgeschwindigkeit wird durch den Kaliumgehalt limitiert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 mmol Kalium (entsprechend 0,3 mmol/kg KG) pro Stunde.


Art und Dauer der Anwendung


Intravenös, nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden, in einer Konzentration von maximal 24 mmol Phosphat/l.


Dabei ist zu beachten, dass Kaliumphosphat B. Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.


Als Trägerlösungen eignen sich calcium- und magnesiumfreie Infusionslösungen, wie 5%ige Glucose-Lösung oder isotone Kochsalz-Lösung. Ist eine Beschränkung der Natriumzufuhr erforderlich, sollten natriumfreie Trägerlösungen verwendet werden.


Die Infusion soll kontinuierlich erfolgen. Es empfiehlt sich die Verwendung von Infusionspumpen.

Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr zu Gewebsnekrosen und zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subcutanen Gewebe führen kann.


4.3 Gegenanzeigen


Kaliumphosphat B. Braun darf nicht angewendet werden bei


Kaliumphosphat ist nicht für die Behandlung von Störungen des Säuren-Basen-Haushalt geeignet.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kaliumphosphat B. Braun sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei kardialer Dekompensation.


Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kalium- und phosphathaltigen Infusionen abgebrochen werden.


Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen EKG-Veränderungen und der Kaliumkonzentration im Blut.


Da die Verabreichung hoher Phosphatdosen zu Hypocalcämie und metastatischen Calcifikationen führen kann, sollten der Calcium- und Phosphatspiegel im Plasma regelmäßig kontrolliert werden, wenn die Phosphatsubstitution 50 mmol pro Tag überschreitet.


Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.


Bei Verabreichung von Phosphat über längere Zeit (mehrere Wochen) sollten der Plasmaphosphat­spiegel und die Phosphatausscheidung im 24h-Urin wöchentlich bestimmt werden.


Bei Gabe hoher Dosen Phosphat kann eine gleichzeitige Substitution von Calcium notwendig werden; die intravenöse Calciumzufuhr muss dann über einen getrennten venösen Zugang erfolgen.


Da die Lösung pro 0,6 mol Phosphat 1 mol Kalium enthält, muss der Kaliumgehalt in der Elektrolytbilanz berücksichtigt werden.


Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung muss beachtet werden, dass verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (u. a. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.


Kalium-sparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kaliumphosphat B. Braun können schwere Hyperkaliämien auftreten.


Gleichzeitige Verabreichung mit Suxamethonium kann ebenfalls zu schweren Hyperkaliämien führen, die sich ihrerseits auf den Herzrhythmus auswirken können.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun während Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur unzureichende Daten vor. Präklinische oder klinische Studien zur Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun während Schwangerschaft und Stillzeit wurden nicht durchgeführt.


Kaliumphosphat B. Braun sollte daher bei Schwangeren und bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Keine


4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen können vor allem als Folge von Überdosierung oder zu hoher Zufuhrgeschwindigkeit auftreten. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind treten sie selten auf.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Herzerkrankungen

Selten: Arrhythmien, vor allem bei zu schneller Infusion


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: akute Einschränkung der Nierenfunktion


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Unvermittelt auftretende Hyperkaliämie infolge von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5), plötzlich auftretender Acidose. Akuter Einschränkung der Nierenfunktion oder anderer Zustände.
Auswirkungen der Hyperkaliämie s. oben sowie Abschnitt 4.9.



4.9 Überdosierung


Symptome


Überdosierung kann zu Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie führen.


Symptome derHyperkaliämiesind vor allem kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrische T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS-Komplexe sichtbar. Zirkulatorische Störungen sind Hypotension und Kreislaufzentralisation.

Neuromuskuläre Störungen äußern sich als Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen.

Plasmakonzentrationen von 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentration über 8 mmol/l oft letal.


Als Folge einer Hyperphosphatämiekann es zu Nierenschädigungen durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose), Ausfällung von Calciumphosphat in anderen Geweben (z. B. Haut, Cornea, Lunge) und zu Hypocalcämie kommen.



Notfallmaßnahmen, Gegenmittel


Therapie der Hyperkaliämie:

Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich.


In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.



5 Pharmakologisce Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Die Gesamtmenge des Erwachsenen an anorganischem Phosphat beträgt ca. 0,7 kg. Davon liegt der größte Teil in anorganischen Phosphatverbindungen in Form von NaH2PO4vor. Ionisiertes Phosphat wirkt als Puffersystem im Intrazellulärraum, im Blut und im Urin.


Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestandes des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaiumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.


Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher. Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf einen Kaliummangel.


Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2 – 3 mmol Kalium).


Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur (Obstipation bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen einher. Bei Hypokaliämie ist die Digitalistoxizität erhöht.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung, Cholechalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft.


Die Konzentration von Phosphat wird vor allem über die Nieren reguliert. Plasmaspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Plasmakonzentration von Phosphat ist altersabhängig und beträgt bei Erwachsenen 0,7 – 1,55 mmol/l.


Während einer parenteralen Ernährung kann sich bei unzureichender Phosphatzufuhr ein Phosphatmangelsyndrom ausbilden. Es kommt vor allem bei plötz­licher Zufuhr großer Kohlenhydratmengen zur Einschleusung von Phosphat in die Zellen und damit zu einem ausgeprägten Abfall der Phosphatkonzentration im Blut.


Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/kg KG.

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu ca. 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.


Auch bei Kaliummangel werden täglich 10 – 50 mmol Kalium über die Nieren ausgeschieden. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhöe, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (Acidosebehandlung, Glucose-Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Über die bereits an anderen Stelle der Fachinformation gemachten Angaben zur Sicherheit sind keine weiteren für den Anwender wichtigen Angaben erforderlich.



6 Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Kaliumphosphat B. Braun ist mit calcium- und magnesiumhaltigen Lösungen inkompatibel.


6.3 Haltbarkeit


- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre


- des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nicht zutreffend. Der Inhalt der Ampullen ist nach Öffnen sofort zu verwenden, unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.



- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die gebrauchsfertigen Lösungen sofort verwendet werden. Werden sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sind diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Kunststoffampullen aus Polyethylen (LDPE), Inhalt: 20 ml

Packungsgrößen: 1 × 20 Ampullen
5 × 20 Ampullen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung


Die Ampullen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Restmengen sind zu verwerfen!

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Angaben zur Verdünnung, einschl. geeigneter Trägerlösungen siehe Abschnitt 4.2.


7 Inhaber der Zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Telefon: 05661-71-0

Telefax: 056 61-71-45 67


8 Zulassungsnummer


44000.00.00


9 DATUM DER erteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


26.01.2001


10 Stand der Information


06/2009


11 Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

dc775eacb2529bdc1ae171d9d17ce252.rtf, Seite 14