Document: 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: Dezember 2008
Nr.:

verschrei­bungspflich­tig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Kaliumphosphat B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Kaliumphosphat B. Braun ist eine konzentrierte Lösung von Kaliumphosphat zur intravenösen Zufuhr von Phosphat und Kalium (intravenös = Verabreichung über einen Venentropf)

Kaliumphosphat B. Braun wird angewendet zur Behebung von gleichzeitig bestehenden Phosphat- und Kaliummangelzuständen

Kaliumphosphat B. Braun ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Kaliumphosphat B. Braun darf nicht angewendet werden bei:

• erhöhtem Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

• erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypocalciämie)

• Störungen der Nierenfunktion

• Erkrankungen, die häufig mit einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut einhergehen, wie:

• Flüssigkeitsmangel

• eingeschränkte Ausscheidungsfunktion der Nieren

• eine bestimmte Erkrankung der Nebennieren (Addison’sche Krankheit)

• eine bestimmte erblichen Erkrankung (der sog. Adynamia episodica hereditaria oder Gamstorp-Syndrom)

• eine bestimmte Störung der Blutbildung (Sichelzellenanämie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun ist erforderlich

bei Herzschwäche mit klinisch bedeutsamer Kreislaufbeeinträchtigung (Atemnot, Bewusstseinsbeeinträchtigung usw.).

Falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, wird die Gabe von Kaliumphosphat B. Braun abgebrochen.

Veränderungen des Blut-Kalium-Spiegels können zu Veränderungen der Herzfunktion führen. Kontrollen der Herzfunktion mittels EKG werden daher angeraten.

Da durch hohe Zufuhrmengen an Phosphat erniedrigte Calciumspiegel im Blut und Kalkablagerungen in Geweben hervorgerufen werden können, sind bei einer täglichen Phosphat-Zufuhr, die 50 mmol überschreitet, regelmäßige Kontrollen von Calcium und Phosphat im Blut erforderlich.

Kontrollen der Serum-Elektrolytwerte sind erforderlich.

Unter der Therapie mit Kaliumphosphat B. Braun sind ggf. einmal wöchentlich die Phosphatspiegel im Blut sowie die im 24-Stunden-Sammelurin ausgeschiedenen Phosphatmengen zu kontrollieren.

Bei Gabe hoher Dosen Phosphat kann eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium erforderlich werden.

Da die Lösung pro 0,6 mol Phosphat 1 mol Kalium enthält, ist die Kaliumzufuhr bei der Bilanzierung der Elektrolyte zu berücksichtigen.

Bei dem Ersatz von Phosphat im Rahmen einer intravenösen (parenteralen) Ernährung ist zu beachten, dass verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (u.a. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

Bei Anwendung von Kaliumphosphat B. Braun mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie herzstärkende Mittel (Herzglykoside, z.B. Digoxin) einnehmen, ist zu beachten, dass die Wirkung dieser Mittel abgeschwächt wird, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel ansteigt und andererseits Nebenwirkungen der Herzglykoside wie Herzrhythmusstörungen auftreten können, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel abfällt.

Bestimmte Arzneimittel können zu stark überhöhten Blut-Kaliumspiegeln führen, was u. U. Störungen der Herzfunktion (stark verlangsamte oder unregelmäßige Herzschlagfolge) nach sich zieht. Hierzu zählen:

• bestimmte harntreibende Mittel, die die Wirkstoffe Triamteren oder Amilorid enthalten

• Arzneimittel, die die Wirkung des Nebennierenhormons Aldosteron unterdrücken

• bestimmte Mittel gegen zu hohen Blutdruck (sog. ACE-Hemmer)

• bestimmte Mittel gegen Entzündungen (sog. nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel)

• bestimmte Schmerzmittel

• Suxametonium (ein Mittel zur Muskelerschlaffung, das im Rahmen von Narkosen eingesetzt wird)

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Kaliumphosphat B. Braun über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Da für Kaliumphosphat B. Braun keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur verordnen, wenn er dies für zwingend geboten hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Kaliumphosphat B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Der durchschnittliche Bedarf im Rahmen einer intravenösen Ernährung beträgt für Erwachsene 0,2 – 0,5 mmol/kg Körpergewicht (KG) und Tag, (entsprechend ca. 0,3 – 0,8 ml/kg KG und Tag).

Bei schwerem Phosphatmangel können höhere Dosen gegeben werden.

Pro Tag können bis zu 2 – 3 mmol/kg KG zugeführt werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Es sollen nicht mehr als 20 mmol Phosphat pro Stunde zugeführt werden.

Art der Anwendung

IntravenöseAnwendung.Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anwenden!

Geeignete Lösungen zum Verdünnen sind z. B. 5prozentige Glucoselösung oder 0,9prozentige Kochsalzlösung.

Auf Verabreichung streng in eine Vene (intravenös) ist besonders zu achten, da eine Zufuhr neben die Vene in das umgebende Gewebe (paravenös) zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im Gewebe führen kann.

Wenn Sie eine größere Menge Kaliumphosphat B. Braun angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung von Kalium kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Herzfunktion führen, meist in Form einer verlangsamten oder unregelmäßigen Herzschlagfolge.

Daneben können Störungen der Nerven- und Muskelfunktion auftreten, wie Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Gliederschwere, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, aufsteigende Lähmungen.

Überdosierung von Phosphatkann zu erhöhtem Phosphatspiegel im Blut mit der Folge einer Nierenschädigung durch Ablagerung von Calciumphosphat, Ablagerungen von Calciumphosphat in anderen Geweben (z.B. Haut, Hornhaut des Auges, Lunge), sowie zu erniedrigtem Calciumspiegel im Blut führen.

Gegenmaßnahmen

Die Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der auftretenden Störungen.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kaliumphosphat B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Selten:

Unregelmäßige Herzschlagfolge, vor allem bei zu rascher Zufuhr

Magen-Darm-Trakt

Selten:

Übelkeit

Erkrankungen der Nieren

Selten:

Akute Einschränkung der Nierenfunktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Plötzlich auftretender erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Übersäuerung des Blutes

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Kaliumphosphat B. Braun nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Trübung oder Teilchen in der Lösung, Undichtigkeit der Ampulle

Was Kaliumphosphat B. Braun enthält:

Kaliummonohydrogenphosphat und Kaliumdihydrogenphosphat

20 ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösungenthalten:

Kaliummonohydrogenphosphat 1,394 g

Kaliumdihydrogenphosphat 0,544 g

1 ml enthält 1 mmol K⁺und 0,6 mmol PO₄^3–

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kaliumphosphat B. Braun aussieht und Inhalt der Packung:

Kaliumphosphat B. Braun ist ein Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung, d.h. es wird vor der Verabreichung in einer geeigneten Trägerlösung verdünnt.

Es ist eine klare farblose wässrige Lösung.

Behältnis: Ampulle aus farblosem Polyethylen; Inhalt: 20 ml.

Es ist lieferbar in Packungen zu 20 Ampullen und zu 5 mal 20 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Telefon: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.