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Kamillenöl Kamillin Robugen 500 Mg /100 G Badezusatz

Document: 05.08.2013   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz

0,5 g / 100 g, Badezusatz

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Kamillenöl

Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Für Bäder und Spülungen bei Haut- und Schleimhautentzündungen.

Als Sitzbad

- bei entzündlichen Erkrankungen des Anal- und Genitialbereichs
- bei Pruritus ani

- zur Linderung der Beschwerden bei Hämorrhoiden, Analfissuren, Analekzem und
perianalem Ekzem
- nach Operationen im Anogenitalbereich
- zur Nachbehandlung von vaginalen Operationswunden und Episiotomien

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen, großflächigen Entzündungen sowie bei Hinweisen auf bakterielle Infektionen einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, verwendet man für ein Vollbad (= ca. 80 l) 10 -
20 ml, für ein Sitz- bzw. Teilbad (= ca. 10 l) 2 - 3 ml.

Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz wird dem Badewasser zugesetzt.

Die Badetemperatur sollte 35 – 38°C betragen

Die Badedauer beträgt in der Regel 10 – 20 Minuten.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz kann bis zum Abklingen der Beschwerden ohne Unterbrechung der Behandlung angewendet werden.

Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, zur Anwendungsdauer die differentialdiagnostischen Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Sie dürfen Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz nicht anwenden bei

- Überempfindlichkeit gegen Kamille, andere Korbblütler oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe

- größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hauterkrankungen
- fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Bluthochdruck

Vollbäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz darf nicht im Bereich der Augen oder zur Aerosol-Inhalation verwendet werden. Kamillezubereitungen sind ferner zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. In einem Einzelfall kam es bei einer Gebärenden nach Anwendung von alkoholischem Kamillenauszug in einem Einlauf (mit Glycerol) zum allergischen Schock mit Todesfolge für das Neugeborene. Auch wegen des Gehalts an Alkohol (Isopropanol) sollte das Präparat nicht zur Darmspülung verwendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Während der Stillzeit sollte die Anwendung im Bereich der Brustwarzen vermieden werden. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Untersuchungsergebnisse liegen derzeit nicht vor.

Untersuchungen zur Pharmakologie von Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor. Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz enthält Kamillenöl. Dieses wirkt antiphlogistisch.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei Kontaktallergie gegenüber In­haltsstoffen von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz sind in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch Korbblütler (z. B. Beifuß). Sehr selten sind bei Anwendung flüssiger Kamillenzubereitungen

mit Schleimhautkontakt schwere aller­gische Reaktionen vom Soforttyp (Asthma, Quincke-Ödem, Kreislauf­kollaps, allergischer Schock) beo­bachtet worden.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel – Stomatologika – Andere Mittel zur Lokalenbehandlung

ATC-Code: A01AD

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Pharmakologie von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz enthält Kamillenöl. Dieses wirkt antiphlogistisch.

Untersuchungen zur Toxikologie von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, Propylenglycol, 2-Propanol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: starke Ausflockungen oder Verfärbungen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und Originalitätsring.

Originalpackung mit 100 ml

Originalpackung mit 1000 ml (AP)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstr. 22-26

D-73730 Esslingen

Telefon (0711) 13630-0

Telefax (0711) 367450

info@robugen.de

8. Zulassungsnummer

6791088.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04. Mai 2004

10. Stand der Information

August 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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