Kamillenöl Kamillin Robugen 500 Mg /100 G Badezusatz
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz
0,5 g / 100 g, Badezusatz
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Kamillenöl
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Badezusatz
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Für Bäder und Spülungen bei Haut- und Schleimhautentzündungen.
Als Sitzbad
- bei
entzündlichen Erkrankungen des Anal- und Genitialbereichs
- bei Pruritus ani
- zur Linderung
der Beschwerden bei Hämorrhoiden, Analfissuren, Analekzem und
perianalem Ekzem
- nach Operationen im Anogenitalbereich
- zur Nachbehandlung von vaginalen Operationswunden und
Episiotomien
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen, großflächigen Entzündungen sowie bei Hinweisen auf bakterielle Infektionen einen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet,
verwendet man für ein Vollbad (= ca. 80 l) 10 -
20 ml, für ein Sitz- bzw. Teilbad (= ca. 10 l) 2
- 3 ml.
Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz wird dem Badewasser zugesetzt.
Die Badetemperatur sollte 35 – 38°C betragen
Die Badedauer beträgt in der Regel 10 – 20 Minuten.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz kann bis zum Abklingen der Beschwerden ohne Unterbrechung der Behandlung angewendet werden.
Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, zur Anwendungsdauer die differentialdiagnostischen Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Sie dürfen Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz nicht anwenden bei
- Überempfindlichkeit gegen Kamille, andere Korbblütler oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe
- größeren
Hautverletzungen und akuten unklaren Hauterkrankungen
- fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Bluthochdruck
Vollbäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz darf nicht im Bereich der Augen oder zur Aerosol-Inhalation verwendet werden. Kamillezubereitungen sind ferner zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. In einem Einzelfall kam es bei einer Gebärenden nach Anwendung von alkoholischem Kamillenauszug in einem Einlauf (mit Glycerol) zum allergischen Schock mit Todesfolge für das Neugeborene. Auch wegen des Gehalts an Alkohol (Isopropanol) sollte das Präparat nicht zur Darmspülung verwendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Während der Stillzeit sollte die Anwendung im Bereich der Brustwarzen vermieden werden. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Untersuchungsergebnisse liegen derzeit nicht vor.
Untersuchungen zur Pharmakologie von Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor. Kamillenöl Kamillin® Robugen 500 mg /100 g Badezusatz enthält Kamillenöl. Dieses wirkt antiphlogistisch.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Bei Kontaktallergie gegenüber Inhaltsstoffen von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz sind in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch Korbblütler (z. B. Beifuß). Sehr selten sind bei Anwendung flüssiger Kamillenzubereitungen
mit Schleimhautkontakt schwere allergische Reaktionen vom Soforttyp (Asthma, Quincke-Ödem, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) beobachtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel – Stomatologika – Andere Mittel zur Lokalenbehandlung
ATC-Code: A01AD
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Pharmakologie von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor. Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz enthält Kamillenöl. Dieses wirkt antiphlogistisch.
Untersuchungen zur Toxikologie von Kamillenöl Kamillin®Robugen 500 mg /100 g Badezusatz liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, Propylenglycol, 2-Propanol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr
Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: starke Ausflockungen oder Verfärbungen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
In der Originalverpackung aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und Originalitätsring.
Originalpackung mit 100 ml
Originalpackung mit 1000 ml (AP)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstr. 22-26
D-73730 Esslingen
Telefon (0711) 13630-0
Telefax (0711) 367450
info@robugen.de
8. Zulassungsnummer
6791088.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
04. Mai 2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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