Kamistad Gel
2007-08-09/FK
Änderungsanzeige 14. AMG-Novelle, Bez 2007-08-23/BM
Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a
der 14. AMG-Novelle
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kamistad® Gel
20 mg Lidocainhydrochlorid/185 mg Auszug aus Kamillenblütenpro 1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O und 185 mg Auszug aus Kamillenblüten (1:4-5). Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) mit 1,37% Trometamol (eingestellt mit Methansäure 98% auf pH 7,3).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Gel
Gelbes-braunes festes Gel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
Bei fehlender Besserung der Entzündungszeichen innerhalb 1 Woche sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
3-mal täglich einen etwa ½ cm langen Gel-Strang auftragen.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad Gel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Das Gel wird auf die entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad Gel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Der Kontakt von Kamistad Gel mit den Augen und offenen Wunden ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Kamistad Gel sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad Gel bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Nach dem Auftragen des Gels kann vorübergehend leichtes Brennen auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Aufgrund des Gehaltes an Lidocain, Zimt und Kamille können allergische Reaktionen auftreten (z.B. Kontaktallergie), auch bei Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Beifuss) und Perubalsam (durch so genannte Kreuzreaktionen).
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten ist die Anwendung von Kamistad Gel zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen oder Überdosierungen mit Kamistad Gel sind bisher nicht berichtet worden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Stomatologika
ATC-Code: A01AE51
Lidocain
Gegenüber dem Procain zeichnet es sich durch eine längere Wirkungsdauer und bessere Verträglichkeit aus.
Die Kamille bzw. Flüssigextrakt aus Kamillenblüten enthält einen Komplex verschieden strukturierter Substanzen. Die therapeutisch wichtigsten Stoffe sind dabei die Sesquiterpene, die mit bis zu 50% den Hauptanteil ausmachen. Dabei kommt neben dem Chamazulen besonders dem (-)-Bisabolol erhebliche Bedeutung zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen) bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Kamistad Gel (Lidocain) nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96%, Methansäure, Polyacrylsäure, Saccharin-Natrium, Trometamol, gereinigtes Wasser, Wasser, Zimtöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung mit PE Verschluss.
Originalpackung mit 10 g (N1) und 20 g (N2) Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
6687971.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.07.2002
10. Stand der Information
Mai 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Kamistad Gel STADA GmbH FI/SPC