Kamistad Gel
2003-02-21/FK
2003-03-04/GD
2003-04-22/HH
2003-05-16/GD
2005-01-18/GD
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kamistad® Gel N
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Traditionelles Arzneimittel
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O und 185 mg Auszug aus Kamillenblüten (1:4-5). Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) mit 1,37% Trometamol (eingestellt mit Methansäure 98% auf pH 7,3).
3.3 Sonstige Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96%, Methansäure, Polyacrylsäure, Saccharin-Natrium, Trometamol, gereinigtes Wasser, Wasser, Zimtöl.
4. Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
Bei fehlender Besserung der Entzündungszeichen innerhalb 1 Woche sowie beim Auftreten unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Kamistad® Gel N darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, gegen Kamille oder andere Korbblütler, gegen Zimt, Perubalsam oder einen der sonstigen Bestandteile.
6. Nebenwirkungen
Aufgrund des Gehaltes an Lidocain, Zimt und Kamille können allergische Reaktionen auftreten (z.B. Kontaktallergie), auch bei Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Beifuss) und Perubalsam (durch so genannte Kreuzreaktionen).
Nach dem Auftragen des Gels kann gelegentlich vorübergehend leichtes Brennen auftreten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten ist für die Anwendung von Kamistad® Gel N zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Aufgrund des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid können bei Anwendung dieses Arzneimittels Hautreizungen auftreten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
8. Warnhinweise
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad®-Gel N bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Der Kontakt von Kamistad® Gel N mit den Augen und offenen Wunden ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Kamistad®-Gel N sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Entfällt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre tragen 3-mal täglich einen etwa ½ cm langen Strang Kamistad®-Gel N auf.
11. Art und Dauer der Anwendung
Das Gel wird auf die entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, es sollen jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete beachtet werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen oder Überdosierungen mit Kamistad®-Gel N sind bisher nicht berichtet worden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Lidocain
Gegenüber dem Procain zeichnet es sich durch eine längere Wirkungsdauer und bessere Verträglichkeit aus.
Die Kamille bzw. Flüssigextrakt aus Kamillenblüten enthält einen Komplex verschieden strukturierter Substanzen. Die therapeutisch wichtigsten Stoffe sind dabei die Sesquiterpene, die mit bis zu 50% den Hauptanteil ausmachen. Dabei kommt neben dem Chamazulen besonders dem (-)-Bisabolol erhebliche Bedeutung zu.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen) bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Kamistad®-Gel N (Lidocain) nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
13.3 Pharmakokinetik
Entfällt.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Das Präparat soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über +30°C lagern.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 10 g (N1) und 20 g (N2) Gel
18. Stand der Information
Juni 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
STADA GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: http://www.stada.de
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Kamistad Gel N STADA GmbH FI Zul.-Nr.:6687971.00.00