1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kana-Stulln^® UD

Wirkstoff: Saures Kanamycinsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 ml Lösung enthält:

Saures Kanamycinsulfat
6,2 mg.

Augentropfen

4.1. Anwendungsgebiete

Zur lokalen Therapie bak-terieller Infektionen der Lid-, Binde- und Hornhaut durch Kanamycin-empfindliche Keime, sowie bei Wunden des äußeren Auges, Verätzungen und Verletzungen und nach operativen Eingriffen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich wird 1 Tropfen etwa alle 2 – 3 Stunden in den Bindehautsack eingetropft.

Kanamycinsulfat Augentropfen werden in den Bindehautsack eingetropft. Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich 2-3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Kana-Stulln^® UD darf nicht angewendet werden bei erwiesener Überempfindlichkeit gegenüber der Substanz oder gegenüber einem der sonstigen Inhaltsstoffe, eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden ist zu beachten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Schädigungen des achten Hirnnervs sowie bei bestehender Innenohr-schwerhörigkeit ist Vorsicht bei der Anwendung von Kana-Stulln UD geboten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lokaler Therapie in der empfohlenen Dosierung sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kaum zu erwarten. Erreichen relevanter systemischer Konzentrationen von Kanamycin kann zu folgenden Wechselwirkungen führen:
- Verstärkung der nephrotox- ischen Wirkung von Met- hoxyfluran, Cephalosporinen und Schleifendiuretika (Furo- semid, Etacrynsäure),
- Verstärkung der ototoxischen Wirkung anderer ototoxischer Arzneimittel, wie z. B. der Schleifendiuretika,
- Verstärkung der neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von Muskel- relaxantien ((-)-Tubocurarin, Suxamethonium, Pancuronium) und Ether.

Kanamycin kann in Lösung durch Betalactam-Antibiotika inaktiviert werden.

4.6. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kana-Stulln^® UD darf während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist kaum mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen. Bei parenteraler Anwendung ist Kanamycin in der Schwangerschaft aufgrund seiner Ototoxizität jedoch kontraindiziert.

Eine retrospektive Auswertung von 391 bekannt gewordenen Fällen, in denen Frauen während der Schwangerschaft Kanamycin in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum eingenommen hatten, zeigte immerhin bei 9 Kindern (2,3%) irreversible Hörverluste. Tierexperimentelle Studien haben ebenfalls Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3)

Stillzeit

Kanamycin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Die orale Aufnahme von Kanamycin durch den Säugling ist zudem sehr gering. Kana-Stulln^® UD darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder bei der Arbeit ohne sicheren Halt kann durch kurzfristiges Schleiersehen negativ beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Selten treten Überem-pfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Pruritus, Exanthem, Eosinophilie, Angioödem, Kontaktdermatitis oder Urtikaria auf.
Wachstum von resistenten Erregern ist möglich. Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine zusätzliche Infektion mit kanamycin-empfindlichen Erregern auf-treten.

4.9. Überdosierung

Durch Hämodialyse wird Kanamycin effektiv entfernt. Peritonealdialyse ist weniger effektiv.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: SO1AA24

Kanamycin ist ein dosisabhängig, zunächst bakteriostatisch, dann schnell bakterizid, wirkendes Aminoglykosid-Antibiotikum. Das Wirkungsoptimun befindet sich im pH-Bereich zwischen 7,5 und 8,0.
Es ist in der Regel wirksam bei Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Brucellas spp., Corynebacterium diphteriae, E. coli, Enterobacter spp. Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Salmonella spp. und Shigella spp. Bei dem grampositiven Bakterien sind Staphylokken normalerweise empfindlich, 15 - 30 % sind in der Regel resistent, bei einigen entwickelte sich jedoch eine hohe Resistenzquote. Bei P. aeruginosa und Serratia spp. ist eine Resistenztestung erforderlich. Streptokokken (85 – 96 %) und Anaerobier (B. fragilis MHK 50 100 mg/l) sind resistent. Gegen Mycobacterium tuberculosis ist eine schnelle Resistenz-entwicklung erkennbar.

Toxikologische Eigenschaften:

Entfällt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Kanamycin ist die enterale Resorption nach oraler bzw. rektaler Gabe gering. Kanamycin wird nicht im Darm inaktiviert. Die enterale Resorption kann erhöht sein bei bakterieller Dysenterie. Dies gilt auch für andere lokale entzündliche Prozesse, z. B. am Auge.

Das Verteilungsvolumen von Kanamycin beträgt ca. 0,28 l/kg, das entspricht dem extrazellulären Flüssigkeitsraum. Kanamycin penetriert kaum in das Zentralnervensystem, die Konzentration erreicht dort weniger als 10 % der Plasmawerte. Auch die Penetration in das Auge ist bei systemischer Applikation schlecht. Kanamycin durchdringt die Plazentaschranke und kumuliert im fötalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, daß Kanamycin nach wiederholter subkonjunktiver Injektion einer 1 %igen Lösung in Cornea, Kammerwasser und Linse Konzentrationen von 1 bis 15 g/ml meßbar ist. Im Glaskörper tritt Kanamycin nicht in meßbaren Konzentrationen auf. Nach lokaler Anwendung von Augensalbe ergeben sich im Kammerwasser bis zu 20, im Glaskörper 0 – 50 g/ml Kanamycin. Nach 10 bis 20 mg Kanamycinsulfat subkonjunktival lassen sich beim Kaninchen keine Serumkonzentrationen nachweisen. In-vivo-Untersuchungen erbrachten den Beweis, daß Kanamycin bis zu 170 Tagen dort nachweisbar sein kann.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, daß 750 g intravitreal symptomlos vertragen werden. Im Bereich von 1 bis 6 mg treten dann Kataraktbildung, Iritis und Retinadegeneration in Erscheinung. Bei 30 g/ml (das 6fache der therapeutischen Konzentration) wurde beim Kaninchen eine um ca. 40 % verminderte Heilungsrate am Epithel der Cornea beobachtet.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentell führt Kanamycin in toxischen Dosen zum Tod durch Atemlähmung infolge neuromuskulärer Blockade. Kanamycin zeigte in allen untersuchten Tierspezies Nephrotoxizität und Oto-toxizität.

In präklinischen Unter-suchungen zeigte Kanamycin keine mutagenen Wirkungen.

Langzeitstudien zur Über-prüfung eines kanzerogenen Potentials von Kanamycin liegen nicht vor.

In Studien zur Reproduktions-toxikologie konnte gezeigt werden, dass bei Meerschweinchen in Folge der transplazentaren Passage des Kanamycin Ototoxizität verursacht wurde. Durch postnatale Kanamycingabe an Ratten entwickelte sich eine starke Ototoxizität.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfstoffe

Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Kana-Stulln^® UD ist 12 Monate haltbar.

Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.4. Besondere Lagerungs-hinweise

Nicht über + 25 °C und vor Licht geschützt (z. B. in der Faltschachtel) lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Augentropfen,

Ein-Dosis-Behältnisse

10 x 0,5 ml (N1).

6.6. Hinweise für die Hand-habung und Entsorgung

Keine.

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04.10.2004

Dezember 2007

Verschreibungspflichtig