Kana - Stulln Ud
Fachinformation
Kana-Stulln UD
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kana-Stulln® UD
Wirkstoff: Saures
Kanamycinsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Lösung enthält:
Saures
Kanamycinsulfat
6,2 mg.
Darreichungsform
Augentropfen
Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur lokalen Therapie bak-terieller Infektionen der Lid-, Binde- und Hornhaut durch Kanamycin-empfindliche Keime, sowie bei Wunden des äußeren Auges, Verätzungen und Verletzungen und nach operativen Eingriffen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich wird 1 Tropfen etwa alle 2 – 3 Stunden in den Bindehautsack eingetropft.
Kanamycinsulfat Augentropfen werden in den Bindehautsack eingetropft. Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich 2-3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Kana-Stulln® UD darf nicht angewendet werden bei erwiesener Überempfindlichkeit gegenüber der Substanz oder gegenüber einem der sonstigen Inhaltsstoffe, eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden ist zu beachten.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Schädigungen des achten Hirnnervs sowie bei bestehender Innenohr-schwerhörigkeit ist Vorsicht bei der Anwendung von Kana-Stulln UD geboten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei lokaler Therapie in der empfohlenen Dosierung sind
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kaum zu erwarten.
Erreichen relevanter systemischer Konzentrationen von Kanamycin
kann zu folgenden Wechselwirkungen führen:
- Verstärkung der nephrotox- ischen Wirkung von
Met- hoxyfluran, Cephalosporinen und Schleifendiuretika (Furo-
semid, Etacrynsäure),
- Verstärkung der ototoxischen Wirkung anderer
ototoxischer Arzneimittel, wie z. B. der
Schleifendiuretika,
- Verstärkung der neuromuskulär-blockierenden
Eigenschaften von Muskel- relaxantien ((-)-Tubocurarin,
Suxamethonium, Pancuronium) und Ether.
Kanamycin kann in Lösung durch
Betalactam-Antibiotika inaktiviert werden.
4.6. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Kana-Stulln® UD darf während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist kaum mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen. Bei parenteraler Anwendung ist Kanamycin in der Schwangerschaft aufgrund seiner Ototoxizität jedoch kontraindiziert.
Eine retrospektive Auswertung von 391 bekannt gewordenen Fällen, in denen Frauen während der Schwangerschaft Kanamycin in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum eingenommen hatten, zeigte immerhin bei 9 Kindern (2,3%) irreversible Hörverluste. Tierexperimentelle Studien haben ebenfalls Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3)
Stillzeit
Kanamycin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Die orale Aufnahme von Kanamycin durch den Säugling ist zudem sehr gering. Kana-Stulln® UD darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder bei der Arbeit ohne sicheren Halt kann durch kurzfristiges Schleiersehen negativ beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Selten treten
Überem-pfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Pruritus, Exanthem,
Eosinophilie, Angioödem, Kontaktdermatitis oder Urtikaria
auf.
Wachstum von resistenten Erregern ist möglich.
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine
zusätzliche Infektion mit kanamycin-empfindlichen Erregern
auf-treten.
4.9. Überdosierung
Durch Hämodialyse wird Kanamycin effektiv entfernt. Peritonealdialyse ist weniger effektiv.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: SO1AA24
Kanamycin ist ein dosisabhängig, zunächst
bakteriostatisch, dann schnell bakterizid, wirkendes
Aminoglykosid-Antibiotikum. Das Wirkungsoptimun befindet sich im
pH-Bereich zwischen 7,5 und 8,0.
Es ist in der Regel wirksam bei Bacillus
anthracis, Bordetella pertussis, Brucellas spp., Corynebacterium
diphteriae, E. coli, Enterobacter spp. Haemophilus influenzae,
Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Salmonella
spp. und Shigella spp. Bei dem grampositiven Bakterien sind
Staphylokken normalerweise empfindlich, 15 - 30 % sind in der Regel
resistent, bei einigen entwickelte sich jedoch eine hohe
Resistenzquote. Bei P. aeruginosa und Serratia spp. ist eine
Resistenztestung erforderlich. Streptokokken (85 – 96 %) und
Anaerobier (B. fragilis MHK 50 100 mg/l) sind resistent. Gegen
Mycobacterium tuberculosis ist eine schnelle Resistenz-entwicklung
erkennbar.
Toxikologische Eigenschaften:
Entfällt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Kanamycin ist die enterale Resorption nach oraler bzw. rektaler Gabe gering. Kanamycin wird nicht im Darm inaktiviert. Die enterale Resorption kann erhöht sein bei bakterieller Dysenterie. Dies gilt auch für andere lokale entzündliche Prozesse, z. B. am Auge.
Das Verteilungsvolumen von Kanamycin beträgt
ca. 0,28 l/kg, das entspricht dem extrazellulären Flüssigkeitsraum.
Kanamycin penetriert kaum in das Zentralnervensystem, die
Konzentration erreicht dort weniger als 10 % der Plasmawerte. Auch
die Penetration in das Auge ist bei systemischer Applikation
schlecht. Kanamycin durchdringt die Plazentaschranke und kumuliert
im fötalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit. Tierexperimentelle
Untersuchungen zeigen, daß Kanamycin nach wiederholter
subkonjunktiver Injektion einer 1 %igen Lösung in Cornea,
Kammerwasser und Linse Konzentrationen von 1 bis 15 g/ml meßbar
ist. Im Glaskörper tritt Kanamycin nicht in meßbaren
Konzentrationen auf. Nach lokaler Anwendung von Augensalbe ergeben
sich im Kammerwasser bis zu 20, im Glaskörper 0 – 50 g/ml
Kanamycin. Nach 10 bis 20 mg Kanamycinsulfat subkonjunktival lassen
sich beim Kaninchen keine Serumkonzentrationen nachweisen.
In-vivo-Untersuchungen erbrachten den Beweis, daß Kanamycin bis zu
170 Tagen dort nachweisbar sein kann.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, daß 750
g intravitreal symptomlos vertragen werden. Im Bereich von 1 bis 6
mg treten dann Kataraktbildung, Iritis und Retinadegeneration in
Erscheinung. Bei 30 g/ml (das 6fache der therapeutischen
Konzentration) wurde beim Kaninchen eine um ca. 40 % verminderte
Heilungsrate am Epithel der Cornea beobachtet.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierexperimentell führt Kanamycin in toxischen Dosen zum Tod durch Atemlähmung infolge neuromuskulärer Blockade. Kanamycin zeigte in allen untersuchten Tierspezies Nephrotoxizität und Oto-toxizität.
In präklinischen Unter-suchungen zeigte Kanamycin keine mutagenen Wirkungen.
Langzeitstudien zur Über-prüfung eines kanzerogenen Potentials von Kanamycin liegen nicht vor.
In Studien zur Reproduktions-toxikologie konnte gezeigt werden, dass bei Meerschweinchen in Folge der transplazentaren Passage des Kanamycin Ototoxizität verursacht wurde. Durch postnatale Kanamycingabe an Ratten entwickelte sich eine starke Ototoxizität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Hilfstoffe
Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Kana-Stulln® UD ist 12 Monate haltbar.
Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
6.4. Besondere Lagerungs-hinweise
Nicht über + 25 °C und vor Licht geschützt (z. B. in der Faltschachtel) lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfen,
Ein-Dosis-Behältnisse
10 x 0,5 ml (N1).
6.6. Hinweise für die Hand-habung und Entsorgung
Keine.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: (0 94 35) 3008 - 0
Telefax: (0 94 35) 3009 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de
Zulassungsnummer
6604198.00.00
Datum der Zulassung
04.10.2004
Stand der Information
Dezember 2007
Verschreibungspflicht/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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