Katadolon Inject
Gebrauchsinformation Katadolon® inject Stand Januar 2013
Injektionslösung 100 mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Katadolon®inject
Injektionslösung
Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Was ist Katadolon inject und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Katadolon inject beachten?
Wie ist Katadolon inject anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Katadolon inject aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST KATADOLON INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Katadolon inject ist ein zentral wirksames Analgetikum mit verspannungslösender Wirkung zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen.
Katadolon inject wird kurzfristig (Einmalapplikation) angewendet
bei postoperativen, insbesondere mit Verspannung der Skelettmuskulatur einhergehenden Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KATADOLON INJECT BEACHTEN?
Katadolon inject darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Flupirtin-D-gluconat, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Katadolon inject sind.
Warnhinweis:
Katadolon inject darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Katadolon inject ist erforderlich
bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
bei Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) wegen der verspannungslösenden Wirkung von Flupirtin
falls Sie gleichzeitig Katadolon inject und gerinnungshemmende Medikamente (Warfarin) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. Für die Behandlung von Kindern stehen Kinderzäpfchen mit dem Wirkstoff Flupirtin zur Verfügung.
Ältere Menschen
Bezüglich der Anwendung im höheren Lebensalter (älter als 65 Jahre) ergeben sich keine Einschränkungen für die Anwendung von Katadolon inject.
Bei Anwendung von Katadolon inject mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch Katadolon inject kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit Katadolon inject die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, Kontrollen des Quickwertes häufiger durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Katadolon inject nicht ausgeschlossen werden.
Katadolon inject sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können.
Besonderer Hinweis
Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Anwendung von Katadolon inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Katadolon inject bei Schwangeren nicht anzuwenden.
Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Falls Katadolon inject aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Flupirtin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Katadolon inject
Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
3. WIE IST KATADOLON INJECT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Katadolon inject immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100 mg Flupirtin) intramuskulär injiziert.
Art der Anwendung
Zur kurzfristigen intramuskulären Injektion (Einmalapplikation).
Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere Flupirtin-Darreichungsformen (Kapseln, Retardtabletten und Zäpfchen) zur Verfügung.
Da Flupirtin zu einer Leberschädigung führen kann, sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.
Bei Erhöhung der Leberenzymwerte oder Zeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Katadolon injectbeendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Katadolon inject zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Katadolon inject angewendet wurde, als vorgesehen
Erfahrungen nach Anwendung toxischer Dosen von Flupirtin-D-gluconat beim Menschen liegen nicht vor. Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Katadolon inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
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sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
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selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtin-D-gluconat.
Untersuchungen
Unter der Behandlung mit Katadolon inject können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Eine möglicherweise auftretende Grünfärbung des Urins ist klinisch ohne Bedeutung. Ein Kontakt von Katadolon inject mit Textilien ist wegen möglicher Grünfärbung zu vermeiden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Unruhe und Schwindel.
Selten: Schwitzen, Mundtrockenheit.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Magenbeschwerden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: kurzdauernde reversible Anstiege der Muskelenzyme (CPK, SGOT).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: leichtes Brennen an der Injektionsstelle zu Beginn der Injektion.
Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST KATADOLON INJECT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ampullen erst kurz vor Gebrauch der Packung entnehmen.
In sehr seltenen Fällen kann es zur Ausfällung des Wirkstoffes in der Injektionslösung kommen. Solche Ampullen sind nicht mehr verwendbar.
6. Weitere Informationen
Was Katadolon inject enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupirtin-D-gluconat.
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 164,5 mg Flupirtin-D-gluconat (entspr. 100 mg Flupirtin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol: 1500,0 mg, Natriummetabisulfit: 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO2), D-Gluconsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Katadolon injectaussieht und Inhalt der Packung
Katadolon inject ist eine klare, gelbliche Flüssigkeit.
Katadolon inject ist in Packungen mit 1 Ampulle je 3 ml Injektionslösung , 10 Ampullen je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf), 20 Ampullen (2 10 oder 20 x 1 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf) sowie einer Klinikpackung mit 50 Ampullen (5 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
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01435 Radebeul
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.
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